Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC16-tablettien farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla Kiinassa

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kolmen annoksen (100 mg, 200 mg ja 300 mg) kaksinkertainen bifunktionaalinen ristikkäinen ja kiinteä 200 mg:n jatkuvaannostutkimus ASC16-tablettien farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASC16:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kolmen kerta-annoksen (50mg, 100mg, 200mg) tai kiinteän jatkuvan annoksen (200mg) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • First Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta;
  • miehen paino vähintään 50 kg; naisen paino vähintään 45 kg; BMI välillä 19-24kg/m2
  • Terveet miehet tai naiset historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja EKG:n perusteella.
  • ei ole raskaussuunnitelmaa vähintään kuuden kuukauden sisällä ja on valmis ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin ehkäisyn ehkäisemiseksi ensimmäisestä lääkkeen antokerrasta aina 30 päivän kuluessa lääkkeen viimeiseen antokertaan.
  • Naisella on negatiivinen raskaustesti seulontavaiheessa.
  • Vapaaehtoinen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sairaushistoria tai sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, hormonitoiminta ja aineenvaihduntajärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, verijärjestelmä, hermostosairaus tai psykiatrinen sairaus ja akuutit tai krooniset infektiotaudit ja pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Hänellä on ollut lääke- tai ruoka-allergia.
  • Positiivinen hepatiitti A -vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, kuppavasta-aine tai HIV-vasta-aine seulonnassa.
  • Laboratoriokokeet normaalin alueen ulkopuolella ja tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviksi.
  • Sinulle on tehty maha-suolikanavan leikkaus, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa mahdollinen häiriö ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan, pH:hon tai imeytynyt leikkauksella.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset ja ihmiset, jotka eivät halua ryhtyä tehokkaisiin toimenpiteisiin ehkäisyn ehkäisemiseksi.
  • Ihmiset, jotka söivät pomeloa, omenaa tai appelsiinia ja niiden uutettuja ainesosia sisältäviä ruokia tai juomia 3 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta.
  • Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, yrtit ja vitamiinit on otettava ennen lääkkeen ottamista tai ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Valitaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana tupakoinnin, alkoholin, huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön aiempaa.
  • Ensimmäisen 3 kuukauden aikana valituilla oli 200 ml:n verenhukka tai verenluovutus.
  • Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja saanut muuta tutkimuslääkehoitoa.
  • Edellä mainitun lisäksi tutkijat katsoivat, että ne eivät olleet sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RYHMÄ 1
1. päivä: 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 2. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä; 3. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg ja 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 19.-25. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
Lääke: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
KOKEELLISTA: RYHMÄ 2
1. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä; 2. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg ja 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 3. päivä: 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 19.-25. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
Lääke: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
KOKEELLISTA: RYHMÄ 3
1. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg ja 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 2. päivä: 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 3. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä; 19.-25. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
Lääke: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
KOKEELLISTA: RYHMÄ 4
1. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg ja 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 2. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä; 3. päivä: 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 19.-25. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
Lääke: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
KOKEELLISTA: RYHMÄ 5
1. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä; 2. päivä: 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 3. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg ja 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 19.-25. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
Lääke: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
KOKEELLISTA: RYHMÄ 6
1. päivä: 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 2. päivä: 1 tabletti Ravidasvir 200 mg ja 2 tablettia Ravidasvir 50 mg suun kautta kerran päivässä; 3. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä; 19.-25. päivä: Ravidasvir 200 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ravidasvir 50 mg
50 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16
Lääke: Ravidasvir 200 mg
200 mg, tabletti
Muut nimet:
  • ASC16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 27 päivää
Farmakokinetiikka (verinäytteet, ennen ja jälkeen annoksen)
27 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 27 päivää
Farmakokinetiikka (verinäytteet, ennen ja jälkeen annoksen)
27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-ASC16-I-CTP-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti c

Kliiniset tutkimukset Ravidasvir 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa