Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo tabletek ASC16 u zdrowych ochotników w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat;
• Masa ciała mężczyzny nie mniejsza niż 50 kg; Masa ciała kobiety nie mniejsza niż 45 kg; BMI w przedziale 19~24kg/m2
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i EKG.
• nie planują ciąży od co najmniej 6 miesięcy i są chętne do podjęcia skutecznych działań w celu zapobiegania antykoncepcji od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku w ciągu 30 dni.
• Suczka ma ujemne testy ciążowe na etapie skriningu.
• Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć historię medyczną lub chorobę, taką jak układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ hormonalny i metaboliczny, układ moczowy, układ pokarmowy, układ krwionośny, układ nerwowy lub chorobę psychiczną oraz ostre lub przewlekłe choroby zakaźne i nowotwory złośliwe.
• Ma historię alergii na leki lub pokarmy.
• Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko kile lub przeciwciała przeciw HIV podczas badania przesiewowego.
• Testy laboratoryjne poza normalnym zakresem i ocenione przez badaczy jako istotne klinicznie.
• Miał operację przewodu pokarmowego, wagotomię, resekcję jelita lub jakąkolwiek możliwą ingerencję w perystaltykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie chirurgiczne.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby, które nie chcą podjąć skutecznych środków zapobiegania ciąży.
• Osoby, które spożyły pomelo, jabłko lub pomarańczę oraz pokarmy lub napoje zawierające ich wyekstrahowane składniki w ciągu 3 dni od przyjęcia leku.
• Wszelkie leki na receptę lub bez recepty, zioła i witaminy należy przyjmować przed lub w ciągu pierwszego miesiąca od zażycia leku.
• Wybrany w ciągu pierwszych 6 miesięcy palenia, alkoholu, nadużywania narkotyków lub historii nadużywania narkotyków.
• Wybrane w ciągu pierwszych 3 miesięcy miały utratę krwi lub oddanie krwi w ilości 200 ml.
• Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania i otrzymywać inne leczenie badanym lekiem.
• Oprócz powyższego, badacze uznali, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.