중국의 건강한 지원자를 대상으로 ASC16 정제의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-45세 사이의 연령;
• 남성 체중 50kg 이상; 여성 체중 45kg 이상; BMI 19~24kg/m2 범위
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG에 기반한 건강한 남성 또는 여성.
• 최소 6개월 동안 임신 계획이 없고 약물을 처음 투여할 때부터 30일 이내에 약물을 마지막으로 투여할 때까지 피임을 방지하기 위해 효과적인 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 여성은 선별 단계에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 심혈관계, 호흡기계, 내분비계 및 대사계, 비뇨계, 소화계, 혈액계, 신경계 질환 또는 정신질환 등의 병력이 있거나 질환이 있거나 급성 또는 만성 감염성 질환 및 악성 종양이 있는 자.
• 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시 양성 A형 간염 항체, 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체, 매독 항체 또는 HIV 항체.
• 실험실 검사가 정상 범위를 벗어났고 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 판단했습니다.
• 위장 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 연동 운동, pH 또는 수술에 의한 흡수에 대한 가능한 간섭이 있었습니다.
• 임신, 수유 중인 여성 및 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 사람들.
• 약 복용 후 3일 이내에 포멜로, 사과, 오렌지 및 이들의 추출 성분을 함유한 식품 또는 음료를 섭취한 자.
• 모든 처방약 또는 비처방약, 약초 및 비타민은 약을 복용하기 전 또는 복용 첫 달 이내에 복용해야 합니다.
• 흡연, 알코올, 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 첫 6개월 이내에 선택됩니다.
• 3개월 이내에 선별하여 실혈 또는 200ml 헌혈
• 연구 첫 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 다른 연구 약물 치료를 받았습니다.
• 상기 이외에 조사관은 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하였다.