このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国の健康なボランティアにおける ASC16 錠剤の薬物動態と安全性を評価するための研究

2018年6月27日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

健康なボランティアにおける ASC16 錠剤の薬物動態と安全性を評価するための無作為化、オープン、3 用量 (100 mg、200 mg、および 300 mg) 重複二機能クロスオーバーおよび固定 200 mg 連続用量研究

この研究の目的は、健康なボランティアにおける3回の単回投与（50mg、100mg、200mg）または一定の連続投与（200mg）後のASC16の薬物動態と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • First Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの年齢。
  • 男性の体重が50kg以上;女性の体重が45kg以上; BMIが19~24kg/m2の範囲にある
  • 病歴、身体診察、臨床検査および心電図に基づく健康な男性または女性。
  • 少なくとも6か月以内に妊娠の計画がなく、最初の薬の投与から30日以内の最後の薬の投与まで避妊を防止するための効果的な措置を講じることをいとわない。
  • -女性はスクリーニング段階で妊娠検査が陰性です。
  • -インフォームドコンセントに自発的に署名する。

除外基準:

  • 心血管系、呼吸器系、内分泌および代謝系、泌尿器系、消化器系、血液系、神経系疾患または精神疾患、急性または慢性感染症、悪性腫瘍などの病歴がある、または疾患がある。
  • 薬物または食物アレルギーの病歴がある。
  • -A型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、スクリーニング時の梅毒抗体またはHIV抗体。
  • 臨床検査が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。
  • 胃腸の手術、迷走神経切除、腸の切除、または胃腸の蠕動運動、pH、または手術による吸収への干渉の可能性がある。
  • 妊娠中、授乳中の女性、および避妊を防止するための効果的な手段を講じたくない人。
  • 服用後3日以内にザボン、りんご、みかん、およびそれらの抽出成分を含む飲食物を摂取した人。
  • 処方薬または市販薬、ハーブ、およびビタミンは、薬を服用する前または最初の 1 か月以内に服用する必要があります。
  • 喫煙、アルコール、薬物乱用、または薬物乱用歴の最初の 6 か月以内に選択された。
  • 最初の 3 か月以内に選択され、200ml の失血または献血がありました。
  • -研究の最初の3か月以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬治療を受けました。
  • 上記に加え、治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1
1 日目: ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 2 日目: ラビダスビル 200mg 1 錠を 1 日 1 回経口投与。 3 日目: ラビダスビル 200mg を 1 錠、ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 19～25日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。
薬：ラビダスビル50mg
50mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
薬：ラビダスビル 200mg
200mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
実験的：グループ 2
1日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。 2 日目: ラビダスビル 200mg 1 錠およびラビダスビル 50mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 3 日目: ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 19～25日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。
薬：ラビダスビル50mg
50mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
薬：ラビダスビル 200mg
200mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
実験的：グループ 3
1 日目: ラビダスビル 200mg 1 錠およびラビダスビル 50mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 2 日目: ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 3日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。 19～25日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。
薬：ラビダスビル50mg
50mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
薬：ラビダスビル 200mg
200mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
実験的：グループ 4
1 日目: ラビダスビル 200mg 1 錠およびラビダスビル 50mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 2日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。 3 日目: ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 19～25日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。
薬：ラビダスビル50mg
50mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
薬：ラビダスビル 200mg
200mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
実験的：グループ5
1日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。 2 日目: ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 3 日目: ラビダスビル 200mg 1 錠およびラビダスビル 50mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 19～25日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。
薬：ラビダスビル50mg
50mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
薬：ラビダスビル 200mg
200mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
実験的：グループ 6
1 日目: ラビダスビル 50mg を 2 錠、1 日 1 回経口投与。 2 日目: ラビダスビル 200mg 1 錠およびラビダスビル 50mg 2 錠を 1 日 1 回経口投与。 3日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。 19～25日目：ラビダスビル200mgを1日1回経口投与。
薬：ラビダスビル50mg
50mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16
薬：ラビダスビル 200mg
200mg、錠剤
他の名前：
  • ASC16

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：27日
薬物動態（採血、投与前および投与後）
27日
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：27日
薬物動態（採血、投与前および投与後）
27日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yahong Chen, Master、Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC-ASC16-I-CTP-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性c型肝炎の臨床試験

ラビダスビル50mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する