Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tablet ASC16 u zdravých dobrovolníků v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18-45 lety;
• Tělesná hmotnost muže nejméně 50 kg; Tělesná hmotnost ženy ne méně než 45 kg; BMI v rozmezí 19~24kg/m2
• Zdraví muži nebo ženy na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a EKG.
• žádný plán těhotenství alespoň za šest měsíců a ochotné přijmout účinná opatření k prevenci antikoncepce od prvního podání léku až do posledního podání léku do 30 dnů.
• Žena má negativní těhotenské testy ve fázi screeningu.
• Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Mít anamnézu nebo mít onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, dýchací systém, endokrinní a metabolický systém, močový systém, trávicí systém, krevní systém, onemocnění nervového systému nebo psychiatrické onemocnění a akutní nebo chronická infekční onemocnění a zhoubné nádory.
• Má v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii.
• Pozitivní protilátka proti hepatitidě A, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti syfilis nebo HIV protilátka při screeningu.
• Laboratorní testy jsou mimo normální rozsah a vyšetřovatelé je posoudili jako klinicky významné.
• Prodělal gastrointestinální operaci, vagotomii, intestinální resekci nebo jakoukoli možnou interferenci s gastrointestinální peristaltikou, pH nebo byl absorbován operací.
• Těhotné, kojící ženy a lidé, kteří nejsou ochotni přijmout účinná opatření k prevenci antikoncepce.
• Lidé, kteří konzumovali pomelo, jablko nebo pomeranč a potraviny nebo nápoje obsahující jejich extrahované složky do 3 dnů po užití drogy.
• Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, bylinky a vitamíny je nutné užít před nebo během prvního měsíce užívání léku.
• Vybrané během prvních 6 měsíců od kouření, alkoholu, zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze.
• Vybraní měli během prvních 3 měsíců ztrátu krve nebo darovali krev 200 ml.
• Zúčastněte se dalších klinických studií během prvních 3 měsíců studie a podstoupili jinou léčbu studijními léky.
• Kromě výše uvedeného vyšetřovatelé usoudili, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.