Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van ASC16-tabletten bij gezonde vrijwilligers in China te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18-45 jaar;
• Mannelijk lichaamsgewicht niet minder dan 50kg; Vrouwelijk lichaamsgewicht niet minder dan 45kg; BMI in het bereik van 19~24kg/m2
• Gezonde mannen of vrouwen op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en ECG.
• geen zwangerschapsplan in ten minste zes maanden, en bereid om effectieve maatregelen te nemen om anticonceptie te voorkomen vanaf de eerste keer dat het medicijn wordt toegediend tot de laatste keer dat het medicijn wordt toegediend binnen 30 dagen.
• Vrouw heeft negatieve zwangerschapstests in de screeningsfase.
• Vrijwillig om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een medische voorgeschiedenis hebben of een ziekte hebben, zoals het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene en metabolische systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het bloedsysteem, het zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen en acute of chronische infectieziekten en kwaadaardige tumoren.
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of voedselallergie.
• Positief hepatitis A-antilichaam, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam bij screening.
• Laboratoriumtests buiten het normale bereik en door de onderzoekers beoordeeld als klinisch significant.
• Had gastro-intestinale chirurgie, vagotomie, intestinale resectie of enige mogelijke interferentie met gastro-intestinale peristaltiek, pH of geabsorbeerd door een operatie.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mensen die geen effectieve maatregelen willen nemen om anticonceptie te voorkomen.
• Mensen die binnen 3 dagen na inname van het medicijn pomelo, appel of sinaasappel en voedsel of dranken met hun geëxtraheerde ingrediënten consumeerden.
• Elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden en vitamines moeten voorafgaand aan of binnen de eerste maand na inname van het medicijn worden ingenomen.
• Geselecteerd binnen de eerste 6 maanden van roken, alcohol, drugsmisbruik of voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
• Geselecteerd binnen de eerste 3 maanden had bloedverlies of bloeddonatie van 200ml.
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste 3 maanden van de studie en een andere studiegeneesmiddelbehandeling hebben gekregen.
• Naast het bovenstaande achtten de onderzoekers het niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.