Нейронная основа пищевого поведения у воздерживающихся курильщиков (SIT)

Критерии включения

Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.

Курящая группа - 80 курильщиков, обращающихся за лечением, которые сообщают о курении не менее 10 сигарет (ментоловых и/или без ментола) в день в течение как минимум последних 6 месяцев. Статус курения будет подтвержден уровнем CO, превышающим или равным 8 частям на миллион (промилле) во время ознакомительного визита.

Группа некурящих - 30 человек, которые выкуривают менее 100 сигарет в течение жизни и не делают ни одной затяжки в течение как минимум 2 лет. Статус курения некурящих будет подтвержден уровнем CO менее 5 частей на миллион. Они будут соответствовать группе курильщиков по возрасту, полу и образованию.

Планируйте жить в этом районе на время исследования (т. ~8 недель/2 месяца).

Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.

Курильщики, которые хотят сделать постоянную попытку бросить курить в течение следующих 1-2 месяцев (обращение за лечением), поскольку наша предыдущая работа показывает, что мотивированные субъекты более чувствительны к влиянию лекарств на поведение курильщика. Используя шкалу от 0 до 100 (100 — крайняя заинтересованность), испытуемые должны оценить свою заинтересованность в отказе от курения в течение следующих 1–2 месяцев выше 50.

Свободно общаться на английском языке (т. говорить, писать и читать).

Критерий исключения

Субъекты, которые предъявляют и / или сообщают о себе в соответствии со следующими критериями, не будут иметь права участвовать в исследовании:

Курение

1. Регулярное употребление никотиносодержащих продуктов, кроме сигарет (например, жевательный табак, нюхательный табак, снюс, сигары, электронные сигареты и др.). Участники, согласившиеся воздержаться от употребления никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет, будут считаться подходящими.
2. Текущее участие или планы участия в другом исследовании и/или программе по прекращению курения в течение всего периода исследования (т. ~8 недель/2 месяца).
3. Предполагаемое использование (в течение следующих ~8 недель/2 месяцев) любых заменителей никотина и/или методов лечения/лекарств для прекращения курения, если только это не предусмотрено в рамках исследования.
4. Предоставьте результаты дыхательного теста на содержание CO менее 8 частей на миллион при первичном посещении (курильщики) или более 5 частей на миллион при первичном посещении (некурящие).

Алкоголь и наркотики

1. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в анамнезе за последние 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами. Группы консультирования и поддержки (например, Анонимные Алкоголики и Анонимные Наркоманы) не будет считаться лечением для целей настоящего протокола.
2. Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
3. Показания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) выше 0,000 во время ознакомительного визита.
4. Положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) на кокаин, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин (PCP), экстази (MDMA), барбитураты, бензодиазепины, метадон и/или оксикодон во время первичного визита.

Медицинский

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования. Женщины должны согласиться использовать адекватную форму контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время исследования.
2. Текущее лечение рака или диагностированный рак (за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы, не леченной химиотерапией и/или лучевой терапией) в течение последних 6 месяцев.
3. Плохо контролируемый, ломкий или зависимый от помпы диабет I типа.
4. Текущее язвенное кровотечение.
5. Активный гепатит или плохо контролируемое заболевание почек и/или печени.
6. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев. Заметные заболевания будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
7. Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие надлежащему завершению процедур исследования. Заметные нарушения будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.

8. Применимые пищевые аллергии или расстройства:

   • галактоземия а
   • Заметная аллергия на молоко (участники с непереносимостью лактозы могут продолжить лечение, если у них не появятся серьезные симптомы) b
   • Заметная аллергия на сою c

   • Аллергия на арахис d a,b,c Питательный коктейль Boost® Original Very Vanilla: содержит молочные и соевые ингредиенты. Подходит при непереносимости лактозы.

     1. b,c,d M&M's® (молочный шоколад): Содержит молочные и соевые ингредиенты (МОЖЕТ СОДЕРЖАТЬ АРАХИС) Картофельные чипсы Lay's® Classic (без глютена): Картофель, растительное масло и соль

психиатрический

1. Текущий диагноз большой депрессии. Субъекты с большой депрессией в анамнезе, в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше (может быть стабильным на антидепрессантах), имеют право.
2. Прижизненная история попытки самоубийства.
3. Шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство в анамнезе.
4. Текущий диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
5. Текущий диагноз: булимия, нервная анорексия или переедание.

Медикамент

Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) следующих препаратов:

1. Препараты для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Бензодиазепины и/или барбитураты.
3. Антипсихотические препараты.
4. Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Системные стероиды.

6. Лекарственные препараты для лечения зависимости.

   Текущее использование:

7. Никотинзаместительная терапия (НЗТ).

8. Сердечные препараты, такие как дигоксин, хинидин и нитроглицерин.

   Ежедневное использование:

9. Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли.
10. Ингаляционные кортикостероиды.

Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от использования любых запрещенных к исследованию наркотиков/лекарств (как рекреационных, так и отпускаемых по рецепту) на протяжении всего их участия в исследовании. После окончательного подтверждения права на участие субъекты, которые сообщают о приеме противопоказанных препаратов в течение периода исследования, могут сохранить право на участие только в том случае, если врач-исследователь и главный исследователь определят, что противопоказанные лекарства оказали/не оказали существенного влияния на дизайн исследования. , качество данных и/или безопасность и благополучие субъекта. Субъектам разрешается принимать необходимые рецептурные лекарства, не включенные в список исключений, во время исследования.

Общее исключение

1. Предыдущая, текущая, ожидаемая или ожидаемая регистрация в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которая потенциально может повлиять на безопасность субъекта, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
2. Участие в диетической программе в течение последних 30 дней.
3. Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми по любой из вышеупомянутых причин в любой момент исследования, а также во время первоначального телефонного разговора.
4. Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми в любой момент исследования.
5. Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется при получении менее 85 баллов по шкале Института жизни Шипли (SILS), которая коррелирует с оценочным тестом IQ по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R).

Критерии исключения фМРТ

1. История клаустрофобии.
2. Быть левшой.
3. Прижизненный анамнез инсульта.
4. Наличие кохлеарного импланта или ношение двусторонних слуховых аппаратов.
5. В анамнезе известная травма головы. Хотя заметная травма головы обычно определяется как потеря сознания в течение трех минут или дольше, заметная травма головы будет оцениваться в каждом конкретном случае соответствующим персоналом до принятия решения о приемлемости, учитывая, что могут быть сделаны исключения на основании от характера и тяжести травмы.
6. История опухоли головного или спинного мозга.
7. Кардиостимуляторы, некоторые металлические имплантаты или предметы или наличие металла в глазах противопоказаны для МРТ.
8. Любые обстоятельства (например, исключающие металлические имплантаты, определенные стоматологические вмешательства и/или физические недостатки) и/или условия, которые могут помешать проведению МРТ и связанных с МРТ процедур учебных визитов. Все потенциальные исключительные обстоятельства и/или условия будут оцениваться в каждом конкретном случае соответствующим персоналом до принятия решения о соответствии требованиям.
9. История огнестрельных ранений. Травмы от огнестрельного оружия будут оцениваться в каждом конкретном случае соответствующим персоналом до принятия решения о приемлемости.
10. Эпилепсия в анамнезе и/или повторяющиеся или неконтролируемые припадки.
11. Вес более 250 фунтов при первичном посещении или по самоотчету на экране телефона. Если участник весит меньше или равен 250 фунтов на приеме, но показывает вес более 250 фунтов на сканировании 1 и/или сканировании 2, участнику может быть разрешено продолжить сканирование до тех пор, пока вес участника не более 300 фунтов.
12. Положительный скрининг мочи на наркотики (UDS) на кокаин, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин (PCP), экстази (MDMA), барбитураты, бензодиазепины, метадон и/или оксикодон при приеме внутрь или при сканировании.
13. BrAC выше 0,000 при поступлении или при любом сканировании.