Base neurale del comportamento alimentare nei fumatori astinenti (SIT)

Criterio di inclusione

Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni.

Gruppo di fumatori - 80 fumatori in cerca di trattamento che dichiarano di aver fumato almeno 10 sigarette (al mentolo e/o non al mentolo) al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi. Lo stato di fumatore sarà confermato da CO maggiore o uguale a 8 parti per milione (ppm) alla visita di assunzione.

Gruppo di non fumatori - 30 persone che hanno riferito di aver fumato meno di 100 sigarette nel corso della loro vita e nemmeno una boccata di sigaretta per un minimo di 2 anni. Lo stato di fumatore dei non fumatori sarà confermato da CO inferiore a 5ppm. Saranno abbinati al gruppo di fumatori in base all'età, al sesso e all'istruzione.

Pianificare di vivere nell'area per la durata dello studio (ad es. ~8 settimane/2 mesi).

In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.

Fumatori che desiderano fare un tentativo di smettere definitivamente nei prossimi 1-2 mesi (ricerca di trattamento), perché il nostro lavoro precedente suggerisce che i soggetti motivati ​​sono più sensibili agli effetti dei farmaci sul comportamento del fumo. Utilizzando una scala da 0 a 100 (100, essendo estremamente interessato), i soggetti devono valutare il loro interesse a smettere di fumare entro i prossimi 1-2 mesi maggiore di 50.

In grado di comunicare fluentemente in inglese (es. parlare, scrivere e leggere).

Criteri di esclusione

I soggetti che presentano e/o si autodichiarano con i seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

Comportamento al fumo

1. L'uso regolare di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette (ad es. tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, sigari, sigarette elettroniche, ecc.). I partecipanti che accettano di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette saranno considerati idonei.
2. Iscrizione in corso o piani di iscrizione a un'altra ricerca e/o programma per smettere di fumare per tutta la durata dello studio (ad es. ~8 settimane/2 mesi).
3. Uso previsto (entro le successive ~8 settimane/2 mesi) di eventuali sostituti della nicotina e/o trattamenti/farmaci per smettere di fumare, a meno che non siano forniti durante lo studio.
4. Fornire una lettura del test del respiro di CO inferiore a 8 ppm alla visita di assunzione (fumatori) o superiore a 5 ppm alla visita di assunzione (non fumatori).

Alcol e droga

1. Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. Gruppi di consulenza e sostegno (ad es. Alcolisti Anonimi e Narcotici Anonimi) non saranno considerati trattamenti medici ai fini del presente protocollo.
2. Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
3. Lettura dell'alcool nell'espirato (BrAC) superiore a 0,000 alla visita di assunzione.
4. Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturici, benzodiazepine, metadone e/o ossicodone alla visita di assunzione.

Medico

1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio. Le donne devono accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccezione o astenersi da rapporti sessuali per la durata dello studio.
2. Trattamento in corso del cancro o diagnosi di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non trattato con chemioterapia e/o radiazioni) negli ultimi 6 mesi.
3. Diabete di tipo I scarsamente controllato, fragile o pompa-dipendente.
4. Sanguinamento da ulcera peptica in atto.
5. Epatite attiva o malattie renali e/o epatiche scarsamente controllate.
6. Malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi. Le malattie degne di nota saranno valutate caso per caso dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
7. Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.

8. Allergie o disturbi alimentari applicabili:

   • Galattosemia A
   • Notevole allergia al latte (i partecipanti intolleranti al lattosio possono procedere a meno che non manifestino sintomi gravi) b
   • Notevole allergia alla soia c

   • Allergia alle arachidi d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Nutritional Shake: contiene ingredienti a base di latte e soia. Adatto per l'intolleranza al lattosio.

     1. b,c,d M&M's® (cioccolato al latte): contiene ingredienti a base di latte e soia (PUÒ CONTENERE ARACHIDI) Lay's® Classic Potato Chips (senza glutine): patate, olio vegetale e sale

Psichiatrico

1. Diagnosi attuale di depressione maggiore. Sono ammissibili i soggetti con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più (possono essere stabili con farmaci antidepressivi).
2. Storia di una vita di un tentativo di suicidio.
3. Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
4. Diagnosi attuale di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).
5. Diagnosi attuale di bulimia, anoressia nervosa o alimentazione incontrollata.

Farmaco

Uso attuale o interruzione recente (negli ultimi 14 giorni) di:

1. Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazepine e/o Barbiturici.
3. Farmaci antipsicotici.
4. Stimolanti da prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Steroidi sistemici.

6. Farmaci per l'uso del trattamento delle dipendenze.

   Uso attuale di:

7. Terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

8. Farmaci per il cuore come digossina, chinidina e nitroglicerina.

   Uso quotidiano di:

9. Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico.
10. Corticosteroidi per via inalatoria.

I soggetti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi droga/farmaco proibito dallo studio (sia ricreativo che su prescrizione) durante la loro partecipazione allo studio. Dopo che l'idoneità finale è stata confermata, i soggetti che riferiscono di aver assunto farmaci controindicati nel corso del periodo di studio possono rimanere idonei solo se il medico dello studio e il ricercatore principale determinano che i farmaci controindicati non hanno avuto un impatto significativo sul disegno dello studio , qualità dei dati e/o sicurezza e benessere dei soggetti. Ai soggetti è consentito assumere i farmaci su prescrizione necessari non inclusi nell'elenco di esclusione durante lo studio.

Esclusione generale

1. Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
2. Partecipazione a un programma dietetico negli ultimi 30 giorni.
3. Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I soggetti possono essere ritenuti non idonei per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento dello studio, nonché durante la schermata iniziale del telefono.
4. Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I soggetti possono essere considerati non idonei in qualsiasi momento durante lo studio.
5. Funzionamento intellettivo basso o al limite - determinato ricevendo un punteggio inferiore a 85 sulla Shipley Institute of Living Scale (SILS), che è correlato al test del QI stimato Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).

Criteri di esclusione fMRI

1. Storia della claustrofobia.
2. Essere mancino.
3. Storia di ictus a vita.
4. Avere un impianto cocleare o indossare apparecchi acustici bilaterali.
5. Storia di notevole trauma cranico. Sebbene il trauma cranico notevole sia generalmente definito come perdita di conoscenza per un periodo di tre minuti o più, il trauma cranico notevole sarà valutato caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità, considerando che si possono fare eccezioni in base sulla natura e sulla gravità del trauma.
6. Storia di tumore cerebrale o spinale.
7. Pacemaker, alcuni impianti o oggetti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per la risonanza magnetica.
8. Eventuali circostanze (ad es. impianti metallici esclusivi, determinati lavori dentali e/o menomazioni fisiche) e/o condizioni che potrebbero interferire con la risonanza magnetica e le procedure di visita di studio correlate alla risonanza magnetica. Tutte le potenziali circostanze e/o condizioni di esclusione saranno valutate caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità.
9. Storia di ferite da arma da fuoco. Gli infortuni causati da pistole ad aria compressa saranno valutati caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità.
10. Storia di epilessia e/o convulsioni ricorrenti o incontrollate.
11. Peso superiore a 250 libbre alla visita di assunzione o autodichiarato sullo schermo del telefono. Se un partecipante pesa meno o uguale a 250 libbre all'assunzione, ma si presenta con un peso superiore a 250 libbre alla scansione 1 e/o alla scansione 2, al partecipante può essere consentito di procedere con la scansione purché il peso del partecipante non non superare i 300 kg.
12. Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturici, benzodiazepine, metadone e/o ossicodone all'assunzione o visita di scansione.
13. Una BrAC maggiore di 0,000 all'assunzione o alla visita di scansione.