Base Neural do Comportamento Alimentar em Fumantes Abstinentes (SIT)

Critério de inclusão

Participantes masculinos e femininos com idade entre 18 e 45 anos.

Grupo de fumantes - 80 fumantes em busca de tratamento que relataram fumar pelo menos 10 cigarros (mentolados e/ou não mentolados) por dia durante pelo menos os últimos 6 meses. O status de fumante será confirmado por CO maior ou igual a 8 partes por milhão (ppm) na visita de admissão.

Grupo não fumante - 30 indivíduos que relataram menos de 100 cigarros na vida e nem uma tragada por um período mínimo de 2 anos. O status de fumante de não fumantes será confirmado por CO inferior a 5 ppm. Eles serão pareados com o grupo de fumantes por idade, sexo e educação.

Planeje morar na área durante o período do estudo (ou seja, ~8 semanas/2 meses).

Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.

Fumantes que desejam fazer uma tentativa permanente de parar nos próximos 1-2 meses (em busca de tratamento), porque nosso trabalho anterior sugere que indivíduos motivados são mais sensíveis aos efeitos da medicação no comportamento de fumar. Usando uma escala de 0 a 100 (100, estar extremamente interessado), os indivíduos devem avaliar seu interesse em parar de fumar nos próximos 1-2 meses acima de 50.

Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).

Critério de exclusão

Os indivíduos que apresentarem e/ou autorrelatarem os seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:

Comportamento de Fumar

1. O uso regular de produtos que contenham nicotina, exceto cigarros (por exemplo, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, e-cigs, etc.). Os participantes que concordarem em se abster de usar produtos que contenham nicotina, exceto cigarros, serão considerados elegíveis.
2. Inscrição atual ou planos de inscrição em outra pesquisa e/ou programa de cessação do tabagismo durante a duração do estudo (ou seja, ~8 semanas/2 meses).
3. Uso antecipado (dentro das próximas 8 semanas/2 meses) de quaisquer substitutos da nicotina e/ou tratamentos/medicamentos para parar de fumar, a menos que fornecidos pelo estudo.
4. Forneça uma leitura de teste de respiração de CO inferior a 8 ppm na visita de admissão (fumantes) ou superior a 5 ppm na visita de admissão (não fumantes).

Álcool e Drogas

1. Histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. Aconselhamento e grupos de apoio (por exemplo, Alcoólicos Anônimos e Narcóticos Anônimos) não serão considerados tratamento médico para os propósitos deste protocolo.
2. Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
3. Leitura de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 na Visita de Admissão.
4. Uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e/ou oxicodona na visita de admissão.

Médico

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo. As mulheres devem concordar em usar uma forma adequada de contracepção ou abster-se de relações sexuais durante o estudo.
2. Tratamento atual de câncer ou diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não tratado com quimioterapia e/ou radioterapia) nos últimos 6 meses.
3. Diabetes Tipo I mal controlado, quebradiço ou dependente de bomba.
4. Sangramento atual da úlcera péptica.
5. Hepatite ativa ou doença renal e/ou hepática mal controlada.
6. Doença grave ou instável nos últimos 6 meses. Doenças notáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
7. Qualquer deficiência, incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão adequada dos procedimentos do estudo. As deficiências notáveis ​​serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.

8. Alergias ou distúrbios alimentares aplicáveis:

   • galactosemia a
   • Alergia notável ao leite (participantes intolerantes à lactose podem prosseguir, a menos que apresentem sintomas graves) b
   • Alergia notável à soja c

   • Alergia a Amendoim d a,b,c Boost® Original Batido Nutritivo Muito Baunilha: Contém leite e ingredientes de soja. Adequado para intolerância à lactose.

     1. b,c,d M&M's® (Chocolate ao Leite): Contém leite e ingredientes de soja (PODE CONTER AMENDOIM) Lay's® Classic Batatas Fritas (Sem Glúten): Batatas, óleo vegetal e sal

Psiquiátrico

1. Diagnóstico atual de depressão maior. Indivíduos com histórico de depressão maior, em remissão por 6 meses ou mais (podem estar estáveis ​​com medicamentos antidepressivos), são elegíveis.
2. História de tentativa de suicídio ao longo da vida.
3. História ao longo da vida de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.
4. Diagnóstico atual de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
5. Diagnóstico atual de bulimia, anorexia nervosa ou compulsão alimentar.

Medicamento

Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) de:

1. Medicação para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazepínicos e/ou Barbitúricos.
3. Medicamentos antipsicóticos.
4. Estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina, Adderall).
5. Esteróides sistêmicos.

6. Medicamentos para o uso de tratamento de dependência.

   Uso atual de:

7. Terapia de reposição de nicotina (TRN).

8. Medicamentos para o coração, como digoxina, quinidina e nitroglicerina.

   Uso diário de:

9. Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica.
10. Corticosteroides inalatórios.

Os indivíduos serão instruídos a abster-se de usar quaisquer drogas/medicamentos proibidos pelo estudo (recreativos e prescritos) durante sua participação no estudo. Após a confirmação da elegibilidade final, os indivíduos que relatam tomar medicamentos contraindicados durante o período do estudo só podem permanecer elegíveis se o médico do estudo e o investigador principal determinarem que os medicamentos contraindicados não impactaram significativamente o desenho do estudo , qualidade dos dados e/ou segurança e bem-estar do sujeito. Os indivíduos estão autorizados a tomar medicamentos prescritos necessários não incluídos na lista de exclusão durante o estudo.

Exclusão geral

1. Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
2. Participação em um programa dietético nos últimos 30 dias.
3. Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer ponto do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.
4. Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser considerados inelegíveis em qualquer ponto durante o estudo.
5. Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado ao receber uma pontuação inferior a 85 na Escala Shipley Institute of Living (SILS), que se correlaciona com o Teste de QI Estimado da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos Revisada (WAIS-R).

Critérios de Exclusão de fMRI

1. História de claustrofobia.
2. Ser canhoto.
3. História vitalícia de AVC.
4. Ter um implante coclear ou usar aparelhos auditivos bilaterais.
5. História de traumatismo craniano notável. Embora o traumatismo craniano notável seja normalmente definido como ficar inconsciente por um período de três minutos ou mais, o traumatismo craniano notável será avaliado caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade, considerando que exceções podem ser feitas com base sobre a natureza e a gravidade do trauma.
6. História de tumor cerebral ou espinhal.
7. Marcapassos, certos implantes ou objetos metálicos ou presença de metal no olho são contra-indicados para ressonância magnética.
8. Quaisquer circunstâncias (por exemplo, implantes de metal de exclusão, certos trabalhos dentários e/ou deficiências físicas) e/ou condições que possam interferir nos procedimentos de visita de estudo de ressonância magnética e relacionados à ressonância magnética. Todas as possíveis circunstâncias e/ou condições de exclusão serão avaliadas caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade.
9. Histórico de ferimentos por arma de fogo. Lesões causadas por armas de ar comprimido serão avaliadas caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade.
10. História de epilepsia e/ou convulsões recorrentes ou descontroladas.
11. Peso superior a 250 libras na visita de admissão ou auto-relatado na tela do telefone. Se um participante pesar menos ou igual a 250 lbs na admissão, mas apresentar um peso maior que 250 lbs na Varredura 1 e/ou Varredura 2, o participante poderá prosseguir com a varredura, desde que o peso do participante não não exceda 300 libras.
12. Uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e/ou oxicodona na ingestão ou em uma visita de varredura.
13. Um BrAC maior que 0,000 na admissão ou em uma visita de varredura.