Neurale Grundlagen des Essverhaltens bei abstinenten Rauchern (SIT)

Einschlusskriterien

Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren.

Rauchergruppe – 80 behandlungssuchende Raucher, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben. Der Raucherstatus wird durch einen CO-Wert von mindestens 8 Teilen pro Million (ppm) beim Aufnahmebesuch bestätigt.

Nichtrauchergruppe – 30 Personen, die angeben, weniger als 100 Zigaretten im Leben und nicht einmal einen Zug an einer Zigarette für mindestens 2 Jahre geraucht zu haben. Der Raucherstatus von Nichtrauchern wird durch einen CO-Wert von weniger als 5 ppm bestätigt. Sie werden nach Alter, Geschlecht und Bildung der Rauchergruppe zugeordnet.

Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu leben (d. h. ~8 Wochen/2 Monate).

Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.

Raucher, die in den nächsten 1-2 Monaten einen dauerhaften Entwöhnungsversuch unternehmen möchten (auf der Suche nach einer Behandlung), da unsere frühere Arbeit darauf hindeutet, dass motivierte Probanden empfindlicher auf die Auswirkungen von Medikamenten auf das Rauchverhalten reagieren. Unter Verwendung einer Skala von 0 bis 100 (100 steht für extremes Interesse) müssen die Probanden ihr Interesse, das Rauchen innerhalb der nächsten 1-2 Monate aufzugeben, höher als 50 einstufen.

Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d.h. Sprechen, Schreiben und Lesen).

Ausschlusskriterien

Probanden, die sich mit den folgenden Kriterien präsentieren und/oder selbst berichten, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

Rauchverhalten

1. Regelmäßiger Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten (z. Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, E-Zigaretten usw.). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zustimmen, auf die Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten zu verzichten.
2. Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in ein anderes Forschungs- und/oder Raucherentwöhnungsprogramm während der Dauer der Studie (d. h. ~8 Wochen/2 Monate).
3. Voraussichtliche Verwendung (innerhalb der nächsten ~8 Wochen/2 Monate) von Nikotinersatzstoffen und/oder Behandlungen/Medikamenten zur Raucherentwöhnung, sofern nicht durch die Studie bereitgestellt.
4. Geben Sie einen CO-Atemtestwert von weniger als 8 ppm beim Aufnahmebesuch (Raucher) oder mehr als 5 ppm beim Aufnahmebesuch (Nichtraucher) an.

Alkohol und Drogen

1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten und/oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Beratungs- und Selbsthilfegruppen (z. Anonyme Alkoholiker und Anonyme Betäubungsmittel) gelten für die Zwecke dieses Protokolls nicht als medizinische Behandlung.
2. Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
3. Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 beim Aufnahmebesuch.
4. Ein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) auf Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Ecstasy (MDMA), Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und/oder Oxycodon beim Aufnahmebesuch.

Medizinisch

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
2. Aktuelle Krebsbehandlung oder Krebsdiagnose (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die nicht mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden) in den letzten 6 Monaten.
3. Schlecht kontrollierter, spröder oder pumpenabhängiger Typ-I-Diabetes.
4. Aktuelle Magengeschwürblutung.
5. Aktive Hepatitis oder schlecht kontrollierte Nieren- und/oder Lebererkrankung.
6. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate. Auffällige Krankheiten werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt bewertet.
7. Jegliche Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern. Erhebliche Beeinträchtigungen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und/oder dem Studienarzt bewertet.

8. Anwendbare Nahrungsmittelallergien oder -störungen:

   • Galaktosämie a
   • Bemerkenswerte Milchallergie (Teilnehmer mit Laktoseintoleranz können fortfahren, es sei denn, sie haben schwere Symptome) b
   • Bemerkenswerte Sojaallergie c

   • Erdnussallergie d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Nutritional Shake: Enthält Milch- und Sojabestandteile. Geeignet für Laktoseintoleranz.

     1. b,c,d M&M's® (Milchschokolade): Enthält Milch- und Sojazutaten (KANN ERDNÜSSE ENTHALTEN) Lay's® Klassische Kartoffelchips (glutenfrei): Kartoffeln, Pflanzenöl und Salz

Psychiatrisch

1. Aktuelle Diagnose einer schweren Depression. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, die seit 6 Monaten oder länger in Remission sind (kann unter Antidepressiva stabil sein), sind teilnahmeberechtigt.
2. Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.
3. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
4. Aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
5. Aktuelle Diagnose von Bulimie, Anorexia nervosa oder Binge Eating.

Medikament

Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) von:

1. Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazepine und/oder Barbiturate.
3. Antipsychotische Medikamente.
4. Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Systemische Steroide.

6. Medikamente zur Verwendung in der Suchtbehandlung.

   Aktuelle Nutzung von:

7. Nikotinersatztherapie (NRT).

8. Herzmedikamente wie Digoxin, Chinidin und Nitroglycerin.

   Täglicher Gebrauch von:

9. Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen.
10. Inhalierte Kortikosteroide.

Die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an der Studie keine in der Studie verbotenen Medikamente/Medikamente (sowohl Freizeit- als auch verschreibungspflichtige) zu verwenden. Nachdem die endgültige Eignung bestätigt wurde, bleiben Probanden, die über die Einnahme kontraindizierter Medikamente im Laufe des Studienzeitraums berichten, nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der Studienarzt und der Hauptprüfarzt feststellen, dass die kontraindizierten Medikamente das Studiendesign nicht wesentlich beeinflussen , Datenqualität und/oder Subjektsicherheit und Wohlergehen. Die Probanden dürfen während der Studie notwendige verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nicht in der Ausschlussliste enthalten sind.

Allgemeiner Ausschluss

1. Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
2. Teilnahme an einem Ernährungsprogramm innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, jede Störung, jedes unerwünschte Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt. Probanden können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des ersten Telefonbildschirms als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden.
4. Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt. Probanden können zu jedem Zeitpunkt während der Studie als unzulässig angesehen werden.
5. Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit – bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 85 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS), die mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test korreliert.

fMRT-Ausschlusskriterien

1. Geschichte der Klaustrophobie.
2. Linkshänder sein.
3. Lebensgeschichte des Schlaganfalls.
4. Mit einem Cochlea-Implantat oder dem Tragen von bilateralen Hörgeräten.
5. Geschichte eines bemerkenswerten Kopftraumas. Obwohl ein nennenswertes Kopftrauma in der Regel als bewusstlos geschlagen für einen Zeitraum von drei Minuten oder länger definiert wird, wird ein nennenswertes Kopftrauma von Fall zu Fall von den zuständigen Mitarbeitern vor einer Entscheidung über die Eignung bewertet, wobei Ausnahmen berücksichtigt werden können über die Art und Schwere des Traumas.
6. Vorgeschichte von Gehirn- oder Wirbelsäulentumoren.
7. Herzschrittmacher, bestimmte metallische Implantate oder Gegenstände oder Vorhandensein von Metall im Auge als kontraindiziert für MRT.
8. Jegliche Umstände (z. B. ausschließende Metallimplantate, bestimmte zahnärztliche Arbeiten und/oder körperliche Beeinträchtigungen) und/oder Bedingungen, die MRT- und MRT-bezogene Studienvisitenverfahren beeinträchtigen können. Alle potenziellen ausschließenden Umstände und/oder Bedingungen werden von Fall zu Fall von den zuständigen Mitarbeitern bewertet, bevor eine Entscheidung über die Teilnahmeberechtigung getroffen wird.
9. Geschichte der Schusswunden. Verletzungen durch BB-Waffen werden von Fall zu Fall durch das zuständige Personal bewertet, bevor eine Entscheidung über die Berechtigung getroffen wird.
10. Vorgeschichte von Epilepsie und/oder wiederkehrenden oder unkontrollierten Anfällen.
11. Gewicht von mehr als 250 lbs beim Aufnahmebesuch oder selbst gemeldet auf dem Telefonbildschirm. Wenn ein Teilnehmer bei der Aufnahme weniger als oder gleich 250 lbs wiegt, aber bei Scan 1 und/oder Scan 2 mit einem Gewicht von mehr als 250 lb erscheint, kann dem Teilnehmer gestattet werden, mit dem Scan fortzufahren, solange das Gewicht des Teilnehmers dies tut 300 Pfund nicht überschreiten.
12. Ein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) auf Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Ecstasy (MDMA), Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon und/oder Oxycodon bei der Einnahme oder bei einem Scan-Besuch.
13. Ein BrAC größer als 0,000 bei der Aufnahme oder bei einem Scan-Besuch.