Syömiskäyttäytymisen hermopohjat pidättäytyneillä tupakoitsijoilla (SIT)

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat ovat miehiä ja naisia, jotka ovat iältään 18-45 vuotta.

Tupakointiryhmä - 80 hoitoon hakevaa tupakoitsijaa, jotka ilmoittavat polttaneensa vähintään 10 savuketta (mentolia ja/tai ei-mentolia) päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan. Tupakoinnin tila vahvistetaan ottokäynnillä CO:lla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 miljoonasosaa (ppm).

Tupakoimaton ryhmä - 30 henkilöä, jotka ilmoittivat käyttäneensä alle 100 savuketta elinaikanaan eikä edes tupakkaa vähintään 2 vuoteen. Tupakoimattomien tupakoinnin vahvistaa hiilidioksidipitoisuus alle 5 ppm. Ne yhdistetään tupakoitsijaryhmään iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella.

Suunnittele asumaan alueella opiskelun ajan (esim. ~8 viikkoa/2 kuukautta).

Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Tupakoitsijat, jotka haluavat tehdä pysyvän lopettamisyrityksen seuraavan 1-2 kuukauden aikana (hoitoon hakeutuminen), koska aikaisemmat työmme viittaavat siihen, että motivoituneet koehenkilöt ovat herkempiä lääkkeiden vaikutuksille tupakointikäyttäytymiseen. Asteikolla 0-100 (100, erittäin kiinnostunut) koehenkilöiden on arvioitava kiinnostuksensa tupakoinnin lopettamiseen seuraavan 1-2 kuukauden aikana yli 50.

Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka esittävät ja/tai raportoivat itse seuraavilla kriteereillä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

Tupakointikäyttäytyminen

1. Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö (esim. purutupakka, nuuska, nuuska, sikarit, sähkötupakka jne.). Osallistujat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin savukkeita, katsotaan kelpoisiksi.
2. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimus- ja/tai tupakoinnin lopettamisohjelmaan tutkimuksen aikana (esim. ~8 viikkoa/2 kuukautta).
3. Kaikkien nikotiinikorvikkeiden ja/tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen/lääkkeiden ennakoitu käyttö (seuraavien noin 8 viikon/2 kuukauden aikana), ellei sitä ole saatu tutkimuksessa.
4. Anna CO-hengitystestin lukema alle 8 ppm sisäänottokäynnillä (tupakoitsijat) tai yli 5 ppm ottokäynnillä (tupakoimattomat).

Alkoholi ja huumeet

1. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saanut parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi. Neuvonta- ja tukiryhmät (esim. Anonyymit alkoholistit ja anonyymit huumausaineet) eivät ole tämän pöytäkirjan mukaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja.
2. Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
3. Hengitysalkoholin lukema (BrAC) on yli 0,000 sisäänottovierailulla.
4. Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), ekstaasille (MDMA), barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai oksikodonille sisäänottokäynnillä.

Lääketieteellinen

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan.
2. Nykyinen syövän hoito tai diagnosoitu syöpä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jota ei ole hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla) viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Huonosti hallinnassa oleva, hauras tai pumpusta riippuvainen tyypin I diabetes.
4. Nykyinen peptisen haavan verenvuoto.
5. Aktiivinen hepatiitti tai huonosti hallinnassa oleva munuais- ja/tai maksasairaus.
6. Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät sairaudet tapauskohtaisesti.
7. Kaikki heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näkö-, fyysiset ja/tai neurologiset vammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät häiriöt tapauskohtaisesti.

8. Soveltuvat ruoka-aineallergiat tai -häiriöt:

   • Galaktosemia a
   • Merkittävä maitoallergia (laktoosi-intoleranssit voivat jatkua, elleivät he koe vakavia oireita) b
   • Huomattava soijaallergia c

   • Maapähkinäallergia d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Nutritional Shake: Sisältää maitoa ja soijaa. Sopii laktoosi-intoleranssiin.

     1. b,c,d M&M's® (maitosuklaa): Sisältää maidon ja soijan ainesosia (VOI SISÄLTÄÄ MAAPÄHKINÄÄ) Lay's® Classic -perunalastuja (gluteeniton): Perunat, kasviöljy ja suola

Psykiatrinen

1. Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea masennus ja jotka ovat remissiossa vähintään 6 kuukautta (voivat olla vakaat masennuslääkehoidolla), ovat kelpoisia.
2. Itsemurhayrityksen elinikäinen historia.
3. Elinikäinen skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
4. Nykyinen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi.
5. Nykyinen diagnoosi: bulimia, anorexia nervosa tai ahmiminen.

Lääkitys

Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):

1. Tupakoinnin lopettamislääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Bentsodiatsepiinit ja/tai barbituraatit.
3. Antipsykoottiset lääkkeet.
4. Resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Systeemiset steroidit.

6. Lääkkeet riippuvuuden hoitoon.

   Nykyinen käyttö:

7. Nikotiinikorvaushoito (NRT).

8. Sydänlääkkeet, kuten digoksiini, kinidiini ja nitroglyseriini.

   Päivittäinen käyttö:

9. Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun.
10. Inhaloitavat kortikosteroidit.

Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/lääkkeiden (sekä virkistys- että reseptilääkkeiden) käyttämisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Kun lopullinen kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana, voivat pysyä kelpoisina vain, jos tutkimuslääkäri ja päätutkija päättävät, että vasta-aiheiset lääkkeet vaikuttavat/ei vaikuttaneet merkittävästi tutkimuksen suunnitteluun. , tietojen laatu ja/tai kohteen turvallisuus ja hyvinvointi. Koehenkilöt saavat ottaa tutkimuksen aikana tarpeellisia reseptilääkkeitä, jotka eivät sisälly poissulkemisluetteloon.

Yleinen poissulkeminen

1. Mennyt, meneillään oleva, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
2. Ruokavalioohjelmaan osallistuminen viimeisen 30 päivän aikana.
3. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
4. Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
5. Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta - määritetään saamalla alle 85 pisteet Shipley Institute of Living Scale (SILS) -asteikolla, joka korreloi Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test -testin kanssa.

fMRI:n poissulkemiskriteerit

1. Klaustrofobian historia.
2. Vasenkätisyys.
3. Aivohalvauksen elinikäinen historia.
4. Sisäkorvaimplantti tai kahdenvälisten kuulolaitteiden käyttö.
5. Merkittävän päävamman historia. Vaikka merkittävä päävamma määritellään tyypillisesti tajuttomaksi lyömiseksi vähintään kolmen minuutin ajaksi, asianmukainen henkilökunta arvioi tapauskohtaisesti merkittävän päänvamman ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä. Poikkeuksia voidaan kuitenkin tehdä. trauman luonteesta ja vakavuudesta.
6. Aivojen tai selkäytimen kasvain historiassa.
7. Sydämentahdistimet, tietyt metalliset implantit tai esineet tai metallin läsnäolo silmässä MRI:n vasta-aiheisena.
8. Kaikki olosuhteet (esim. poissulkevat metalli-implantit, tietyt hammaslääketieteelliset työt ja/tai fyysiset vammat) ja/tai olosuhteet, jotka voivat häiritä MRI- ja MRI-tutkimuskäyntimenettelyjä. Asianmukainen henkilöstö arvioi kaikki mahdolliset poissulkevat olosuhteet ja/tai ehdot tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä.
9. Ammushaavojen historia. Asianmukainen henkilökunta arvioi BB-aseiden aiheuttamat vammat tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä.
10. Aiempi epilepsia ja/tai toistuvat tai hallitsemattomat kohtaukset.
11. Paino yli 250 lbs Intake Visitissä tai itse ilmoitettu puhelimen näytöllä. Jos osallistuja painaa alle 250 naulaa sisäänoton yhteydessä, mutta hänen painonsa on yli 250 paunaa joko skannauksessa 1 ja/tai skannauksessa 2, osallistujan voidaan sallia jatkaa skannausta niin kauan kuin osallistujan paino painaa. ei ylitä 300 paunaa.
12. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), ekstaasille (MDMA), barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai oksikodonille nauttimisen tai joko Scan Visitin yhteydessä.
13. BrAC suurempi kuin 0,000 sisäänoton tai joko skannauskäynnin yhteydessä.