Base neural de la conducta alimentaria en fumadores abstinentes (SIT)

Criterios de inclusión

Participantes masculinos y femeninos que tengan entre 18 y 45 años de edad.

Grupo de fumadores: 80 fumadores que buscan tratamiento y que informan haber fumado al menos 10 cigarrillos (mentolados y/o no mentolados) por día durante al menos los últimos 6 meses. El estado de tabaquismo se confirmará con CO mayor o igual a 8 partes por millón (ppm) en la visita de admisión.

Grupo de no fumadores: 30 personas que informaron menos de 100 cigarrillos de por vida y ni siquiera una bocanada de cigarrillo durante un mínimo de 2 años. El estado de fumador de los no fumadores será confirmado por CO menos de 5 ppm. Serán emparejados con el grupo de fumadores por edad, sexo y educación.

Planee vivir en el área durante la duración del estudio (es decir, ~8 semanas/2 meses).

Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.

Fumadores que deseen hacer un intento permanente de dejar de fumar en los próximos 1-2 meses (búsqueda de tratamiento), porque nuestro trabajo anterior sugiere que los sujetos motivados son más sensibles a los efectos de la medicación en el comportamiento de fumar. Usando una escala de 0 a 100 (100, extremadamente interesado), los sujetos deben calificar su interés en dejar de fumar dentro de los próximos 1-2 meses por encima de 50.

Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).

Criterio de exclusión

Los sujetos que presenten y/o autoinformen con los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

Comportamiento de fumar

1. Uso habitual de productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos (p. tabaco de mascar, rapé, snus, puros, e-cigs, etc.). Los participantes que acepten abstenerse de usar productos que contengan nicotina distintos de los cigarrillos serán considerados elegibles.
2. Inscripción actual o planes para inscribirse en otra investigación y/o programa para dejar de fumar durante la duración del estudio (es decir, ~8 semanas/2 meses).
3. Uso anticipado (dentro de las próximas 8 semanas/2 meses) de cualquier sustituto de la nicotina y/o tratamientos/medicamentos para dejar de fumar, a menos que se proporcionen a través del estudio.
4. Proporcionar una lectura de prueba de aliento de CO inferior a 8 ppm en la visita de admisión (fumadores) o superior a 5 ppm en la visita de admisión (no fumadores).

alcohol y drogas

1. Historial de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo tratamiento médico por abuso de sustancias. Grupos de asesoramiento y apoyo (p. Alcohólicos Anónimos y Narcóticos Anónimos) no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
2. Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
3. Lectura de alcohol en aliento (BrAC) superior a .000 en la visita de admisión.
4. Una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y/o oxicodona en la visita de admisión.

Médico

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar una forma adecuada de anticoncepción o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio.
2. Tratamiento actual de cáncer o cáncer diagnosticado (excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no tratado con quimioterapia y/o radiación) en los últimos 6 meses.
3. Diabetes tipo I mal controlada, frágil o dependiente de bomba.
4. Sangrado de úlcera péptica actual.
5. Hepatitis activa o enfermedad renal y/o hepática mal controlada.
6. Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses. Las enfermedades notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
7. Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan completar correctamente los procedimientos del estudio. Las deficiencias notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.

8. Alergias o trastornos alimentarios aplicables:

   • Galactosemia a
   • Alergia notable a la leche (los participantes intolerantes a la lactosa pueden continuar a menos que experimenten síntomas graves)b
   • Notable alergia a la soja c

   • Alergia al maní d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Nutritional Shake: Contiene ingredientes de leche y soya. Apto para intolerancia a la lactosa.

     1. b,c,d M&M's® (chocolate con leche): contiene ingredientes de leche y soya (PUEDE CONTENER MANÍ) Lay's® Classic Potato Chips (sin gluten): papas, aceite vegetal y sal

Psiquiátrico

1. Diagnóstico actual de depresión mayor. Los sujetos con antecedentes de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más (pueden estar estables con medicamentos antidepresivos), son elegibles.
2. Antecedentes de por vida de un intento de suicidio.
3. Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
4. Diagnóstico actual de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
5. Diagnóstico actual de bulimia, anorexia nerviosa o atracones.

Medicamento

Uso actual o interrupción reciente (en los últimos 14 días) de:

1. Medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazepinas y/o Barbitúricos.
3. Medicamentos antipsicóticos.
4. Estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin, Adderall).
5. esteroides sistémicos.

6. Medicamentos para el uso del tratamiento de la adicción.

   Uso actual de:

7. Terapia de reemplazo de nicotina (TRN).

8. Medicamentos para el corazón como digoxina, quinidina y nitroglicerina.

   Uso diario de:

9. Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico.
10. Corticoides inhalados.

Se indicará a los sujetos que se abstengan de usar cualquier droga/medicamento prohibido en el estudio (tanto recreativos como recetados) durante su participación en el estudio. Después de que se confirme la elegibilidad final, los sujetos que informan haber tomado medicamentos contraindicados durante el transcurso del período de estudio solo pueden seguir siendo elegibles si el médico del estudio y el investigador principal determinan que los medicamentos contraindicados no afectaron significativamente el diseño del estudio. , la calidad de los datos y/o la seguridad y el bienestar de los sujetos. Los sujetos pueden tomar los medicamentos recetados necesarios que no estén incluidos en la lista de exclusión durante el estudio.

Exclusión General

1. Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
2. Participación en un programa dietético en los últimos 30 días.
3. Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento a lo largo del estudio, así como durante la selección telefónica inicial.
4. Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determinado por el investigador principal y/o el médico del estudio. Los sujetos pueden ser considerados no elegibles en cualquier momento a lo largo del estudio.
5. Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado al recibir una puntuación de menos de 85 en la Escala de vida del Instituto Shipley (SILS), que se correlaciona con la prueba de CI estimada revisada de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R).

Criterios de exclusión de fMRI

1. Historia de la claustrofobia.
2. Ser zurdo.
3. Antecedentes de ictus de por vida.
4. Tener un implante coclear o usar audífonos bilaterales.
5. Antecedentes de trauma craneoencefálico notable. Aunque el traumatismo craneoencefálico notable generalmente se define como quedar inconsciente por un período de tres minutos o más, el traumatismo craneal notable será evaluado caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad, considerando que se pueden hacer excepciones basadas en de la naturaleza y gravedad del trauma.
6. Antecedentes de tumor cerebral o espinal.
7. Marcapasos, ciertos implantes u objetos metálicos, o la presencia de metal en el ojo como contraindicados para la resonancia magnética.
8. Cualquier circunstancia (p. ej., implantes metálicos excluyentes, ciertos trabajos dentales y/o impedimentos físicos) y/o condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética y los procedimientos de visita del estudio relacionados con la resonancia magnética. Todas las posibles circunstancias y/o condiciones de exclusión serán evaluadas caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad.
9. Historial de heridas por arma de fuego. Las lesiones causadas por pistolas de aire comprimido serán evaluadas caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad.
10. Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones recurrentes o no controladas.
11. Peso superior a 250 libras en la visita de admisión o autoinformado en la pantalla del teléfono. Si un participante pesa menos o igual a 250 libras en la admisión, pero presenta un peso superior a 250 libras en la Exploración 1 y/o Exploración 2, se le puede permitir al participante continuar con la exploración siempre que el peso del participante no no exceda las 300 libras.
12. Una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y/u oxicodona en la admisión o en cualquiera de las visitas de exploración.
13. Un BrAC superior a 0,000 en la admisión o en la visita de exploración.