Nervové základy stravovacího chování u abstinujících kuřáků (SIT)

Kritéria pro zařazení

Muži a ženy, kteří jsou ve věku 18 až 45 let.

Kuřácká skupina - 80 kuřáků hledajících léčbu, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 10 cigaret (mentolových a/nebo nementolových) denně po dobu nejméně 6 měsíců. Stav kouření bude potvrzen CO vyšším nebo rovným 8 částic na milion (ppm) při vstupní návštěvě.

Nekuřácká skupina - 30 jedinců, kteří uvádějí méně než 100 celoživotních cigaret a po dobu minimálně 2 let ani šluk cigarety. Stav kouření nekuřáků bude potvrzen CO méně než 5 ppm. Budou přiřazeny ke skupině kuřáků podle věku, pohlaví a vzdělání.

Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia (tj. ~8 týdnů/2 měsíců).

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kuřáci, kteří chtějí v následujících 1-2 měsících trvale přestat kouřit (hledání léčby), protože naše předchozí práce naznačuje, že motivovaní jedinci jsou citlivější na účinky léků na kuřácké chování. Pomocí škály od 0 do 100 (100, s extrémním zájmem) musí subjekty ohodnotit svůj zájem přestat kouřit během následujících 1-2 měsíců na více než 50.

Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).

Kritéria vyloučení

Subjekty, které prezentují a/nebo sami uvedou následující kritéria, nebudou způsobilé k účasti ve studii:

Kouření

1. Pravidelné užívání výrobků obsahujících nikotin jiných než cigarety (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, snus, doutníky, elektronické cigarety atd.). Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží používání jiných výrobků obsahujících nikotin než cigaret, budou považováni za způsobilé.
2. Stávající přihlášení nebo plány zapsat se do jiného výzkumu a/nebo programu odvykání kouření po dobu trvání studie (tj. ~8 týdnů/2 měsíců).
3. Předpokládané použití (během následujících ~8 týdnů/2 měsíců) jakýchkoli nikotinových náhražek a/nebo léčby/léků na odvykání kouření, pokud nebyly poskytnuty v rámci studie.
4. Proveďte dechový test CO nižší než 8 ppm při vstupní návštěvě (kuřáci) nebo vyšší než 5 ppm při vstupní návštěvě (nekuřáci).

Alkohol a drogy

1. Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek. Poradenské a podpůrné skupiny (např. Anonymní alkoholici a Anonymní narkomani) nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za lékařské ošetření.
2. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
3. Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 na vstupní návštěvě.
4. Pozitivní screening drog v moči (UDS) na kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), extázi (MDMA), barbituráty, benzodiazepiny, metadon a/nebo oxykodon při vstupní návštěvě.

Lékařský

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie. Ženy musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku.
2. Současná léčba rakoviny nebo rakovina diagnostikovaná (kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu neléčeného chemoterapií a/nebo ozařováním) v posledních 6 měsících.
3. Špatně kontrolovaný, křehký nebo na pumpě závislý diabetes I. typu.
4. Současné krvácení z peptického vředu.
5. Aktivní hepatitida nebo špatně kontrolované onemocnění ledvin a/nebo jater.
6. Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců. Významná onemocnění budou hodnocena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo studijním lékařem.
7. Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického poškození, které brání řádnému dokončení studijních postupů. Významná poškození budou posouzena případ od případu hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie.

8. Použitelné potravinové alergie nebo poruchy:

   • Galaktosemie a
   • Pozoruhodná alergie na mléko (účastníci s intolerancí laktózy mohou pokračovat, pokud nepociťují závažné příznaky) b
   • Pozoruhodná alergie na sóju c

   • Alergie na arašídy d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Nutriční koktejl: Obsahuje mléčné a sójové složky. Vhodné při intoleranci laktózy.

     1. b,c,d M&M's® (Mléčná čokoláda): Obsahuje mléčné a sójové přísady (MŮŽE OBSAHOVAT ARAŠÍDY) Lay's® Klasické bramborové lupínky (bezlepkové): Brambory, rostlinný olej a sůl

Psychiatrické

1. Současná diagnóza těžké deprese. Subjekty s anamnézou velké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle (mohou být stabilní na antidepresivech), jsou způsobilí.
2. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
3. Celoživotní anamnéza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.
4. Současná diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
5. Současná diagnóza bulimie, mentální anorexie nebo záchvatovitého přejídání.

Léky

Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 14 dnů):

1. Léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazepiny a/nebo barbituráty.
3. Antipsychotické léky.
4. Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Systémové steroidy.

6. Léky pro použití při léčbě závislostí.

   Současné použití:

7. Nikotinová substituční terapie (NRT).

8. Léky na srdce, jako je digoxin, chinidin a nitroglycerin.

   Denní použití:

9. Léky na chronickou bolest obsahující opiáty.
10. Inhalační kortikosteroidy.

Subjekty budou instruovány, aby se během své účasti ve studii zdržely užívání jakýchkoliv studií zakázaných léků/léků (jak rekreačních, tak na předpis). Po potvrzení konečné způsobilosti mohou subjekty, které hlásí, že během období studie užívaly kontraindikované léky, zůstat způsobilými pouze v případě, že lékař studie a hlavní zkoušející určí, že kontraindikované léky významně neovlivňují/neovlivňují plán studie. , kvalitu dat a/nebo bezpečnost a pohodu subjektu. Subjektům je během studie povoleno užívat nezbytné léky na předpis, které nejsou zahrnuty do seznamu vyloučení.

Obecné vyloučení

1. Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo design studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
2. Účast na dietním programu během posledních 30 dnů.
3. Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
4. Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející a/nebo lékař studie. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.
5. Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre nižšího než 85 na Shipley Institute of Living Scale (SILS), které koreluje s Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test.

Kritéria vyloučení fMRI

1. Historie klaustrofobie.
2. Být levák.
3. Celoživotní anamnéza mrtvice.
4. Mít kochleární implantát nebo nosit bilaterální sluchadla.
5. Historie významného poranění hlavy. Ačkoli je pozoruhodné poranění hlavy typicky definováno jako upadnutí do bezvědomí po dobu tří minut nebo déle, významné poranění hlavy bude vyhodnoceno případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti s ohledem na možné výjimky. na povaze a závažnosti traumatu.
6. Nádor mozku nebo páteře v anamnéze.
7. Kardiostimulátory, určité kovové implantáty nebo předměty nebo přítomnost kovu v oku jako kontraindikace pro MRI.
8. Jakékoli okolnosti (např. vylučující kovové implantáty, určitá stomatologická práce a/nebo fyzické postižení) a/nebo stavy, které mohou interferovat s postupy při studijních návštěvách souvisejících s MRI a MRI. Všechny potenciální vylučující okolnosti a/nebo podmínky budou posouzeny případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti.
9. Historie střelných zranění. Zranění způsobená BB zbraněmi budou posouzena případ od případu příslušným personálem před rozhodnutím o způsobilosti.
10. Anamnéza epilepsie a/nebo opakujících se nebo nekontrolovaných záchvatů.
11. Hmotnost vyšší než 250 liber při vstupní návštěvě nebo vlastní hlášení na obrazovce telefonu. Pokud účastník při příjmu váží méně než 250 liber nebo rovných 250 lb, ale má hmotnost vyšší než 250 lb při skenování 1 a/nebo skenu 2, může být účastníkovi povoleno pokračovat ve skenování, dokud bude váha účastníka nepřesahuje 300 liber.
12. Pozitivní screening drog v moči (UDS) na kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), extázi (MDMA), barbituráty, benzodiazepiny, metadon a/nebo oxykodon při příjmu nebo při skenování.
13. BrAC vyšší než 0,000 při příjmu nebo při skenování.