Base neurale du comportement alimentaire chez les fumeurs abstinents (SIT)

Critère d'intégration

Participants masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans.

Groupe de fumeurs - 80 fumeurs en recherche de traitement qui déclarent avoir fumé au moins 10 cigarettes (mentholées et/ou non mentholées) par jour pendant au moins les 6 derniers mois. Le statut de fumeur sera confirmé par un CO supérieur ou égal à 8 parties par million (ppm) lors de la visite d'admission.

Groupe de non-fumeurs - 30 personnes déclarant moins de 100 cigarettes à vie et même pas une bouffée de cigarette pendant au moins 2 ans. Le statut de fumeur des non-fumeurs sera confirmé par un CO inférieur à 5 ppm. Ils seront appariés au groupe de fumeurs selon l'âge, le sexe et l'éducation.

Prévoyez vivre dans la région pendant toute la durée de l'étude (c.-à-d. ~8 semaines/2 mois).

Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.

Les fumeurs qui souhaitent faire une tentative d'arrêt permanent dans les 1 à 2 prochains mois (recherche de traitement), car nos travaux antérieurs suggèrent que les sujets motivés sont plus sensibles aux effets des médicaments sur le comportement tabagique. En utilisant une échelle de 0 à 100 (100, étant extrêmement intéressé), les sujets doivent évaluer leur intérêt à arrêter de fumer dans les 1-2 prochains mois supérieur à 50.

Capable de communiquer couramment en anglais (c. parler, écrire et lire).

Critère d'exclusion

Les sujets qui présentent et/ou se déclarent avec les critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

Comportement tabagique

1. Utilisation régulière de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes (par ex. tabac à chiquer, tabac à priser, snus, cigares, e-cigs, etc.). Les participants acceptant de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes seront considérés comme éligibles.
2. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de recherche et/ou de sevrage tabagique pendant la durée de l'étude (c.-à-d. ~8 semaines/2 mois).
3. Utilisation anticipée (dans les ~ 8 semaines/2 mois suivants) de tout substitut de nicotine et/ou traitement/médicament de sevrage tabagique, sauf s'il est fourni dans le cadre de l'étude.
4. Fournir un test respiratoire de CO indiquant moins de 8 ppm lors de la visite d'admission (fumeurs) ou supérieur à 5 ppm lors de la visite d'admission (non-fumeurs).

Alcool et drogue

1. Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical pour abus de substances. Groupes de conseil et de soutien (par ex. Alcooliques Anonymes et Narcotiques Anonymes) ne seront pas considérés comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
2. Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
3. Lecture d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure à 0,000 lors de la visite d'accueil.
4. Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des opiacés, des amphétamines, des méthamphétamines, de la phencyclidine (PCP), de l'ecstasy (MDMA), des barbituriques, des benzodiazépines, de la méthadone et/ou de l'oxycodone lors de la visite d'admission.

Médical

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la durée de la période d'étude. Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme adéquate de contraception ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude.
2. Traitement actuel d'un cancer ou diagnostic de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde non traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 6 derniers mois.
3. Diabète de type I mal contrôlé, fragile ou dépendant de la pompe.
4. Saignement actuel d'un ulcère peptique.
5. Hépatite active ou maladie rénale et/ou hépatique mal contrôlée.
6. Maladie grave ou instable au cours des 6 derniers mois. Les maladies notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
7. Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant le bon déroulement des procédures d'étude. Les déficiences notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.

8. Allergies ou troubles alimentaires applicables :

   • Galactosémie a
   • Allergie au lait notable (les participants intolérants au lactose peuvent continuer à moins qu'ils ne présentent des symptômes graves) b
   • allergie notable au soja c

   • Allergie aux arachides d a,b,c Boisson frappée nutritive originale très vanille Boost® : Contient des ingrédients du lait et du soya. Convient pour l'intolérance au lactose.

     1. b,c,d M&M's® (chocolat au lait) : contient des ingrédients du lait et du soja (PEUT CONTENIR DES ARACHIDES) Croustilles classiques Lay's® (sans gluten) : pommes de terre, huile végétale et sel

Psychiatrique

1. Diagnostic actuel de dépression majeure. Les sujets ayant des antécédents de dépression majeure, en rémission depuis 6 mois ou plus (peuvent être stables sous antidépresseurs), sont éligibles.
2. Antécédents de vie d'une tentative de suicide.
3. Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.
4. Diagnostic actuel de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
5. Diagnostic actuel de boulimie, d'anorexie mentale ou d'hyperphagie boulimique.

Des médicaments

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 14 derniers jours) de :

1. Médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazépines et/ou barbituriques.
3. Médicaments antipsychotiques.
4. Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Stéroïdes systémiques.

6. Médicaments pour l'utilisation du traitement de la toxicomanie.

   Utilisation actuelle de :

7. Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).

8. Médicaments pour le cœur tels que la digoxine, la quinidine et la nitroglycérine.

   Utilisation quotidienne de :

9. Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique.
10. Corticostéroïdes inhalés.

Les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des médicaments/médicaments interdits à l'étude (à la fois récréatifs et sur ordonnance) tout au long de leur participation à l'étude. Une fois l'éligibilité finale confirmée, les sujets qui déclarent avoir pris des médicaments contre-indiqués au cours de la période d'étude ne peuvent rester éligibles que si le médecin de l'étude et l'investigateur principal déterminent que les médicaments contre-indiqués ont/n'ont pas eu d'impact significatif sur la conception de l'étude. , la qualité des données et/ou la sécurité et le bien-être des sujets. Les sujets sont autorisés à prendre les médicaments sur ordonnance nécessaires non inclus dans la liste d'exclusion pendant l'étude.

Exclusion générale

1. Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
2. Participation à un programme diététique au cours des 30 derniers jours.
3. Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les sujets peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial.
4. Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les sujets peuvent être jugés inéligibles à tout moment de l'étude.
5. Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par l'obtention d'un score inférieur à 85 sur l'échelle de vie de l'Institut Shipley (SILS), qui est en corrélation avec le test de QI estimé sur l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler (WAIS-R).

Critères d'exclusion de l'IRMf

1. Antécédents de claustrophobie.
2. Être gaucher.
3. Antécédents d'AVC au cours de la vie.
4. Avoir un implant cochléaire ou porter des aides auditives bilatérales.
5. Antécédents de traumatisme crânien notable. Bien qu'un traumatisme crânien notable soit généralement défini comme étant assommé pendant une période de trois minutes ou plus, un traumatisme crânien notable sera évalué au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'éligibilité, étant donné que des exceptions peuvent être faites en fonction sur la nature et la gravité du traumatisme.
6. Antécédents de tumeur cérébrale ou spinale.
7. Stimulateurs cardiaques, certains implants ou objets métalliques, ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRM.
8. Toutes circonstances (par exemple, implants métalliques exclusifs, certains travaux dentaires et/ou déficiences physiques) et/ou conditions susceptibles d'interférer avec l'IRM et les procédures de visite d'étude liées à l'IRM. Toutes les circonstances et/ou conditions d'exclusion potentielles seront évaluées au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'éligibilité.
9. Antécédents de blessures par balles. Les blessures causées par des armes à balles BB seront évaluées au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'admissibilité.
10. Antécédents d'épilepsie et/ou de crises récurrentes ou incontrôlées.
11. Poids supérieur à 250 lb lors de la visite d'admission ou auto-déclaré à l'écran du téléphone. Si un participant pèse moins ou égal à 250 lb à l'admission, mais se présente avec un poids supérieur à 250 lb lors de l'analyse 1 et/ou de l'analyse 2, le participant peut être autorisé à procéder à l'analyse tant que son poids ne pas dépasser 300 livres.
12. Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des opiacés, des amphétamines, des méthamphétamines, de la phencyclidine (PCP), de l'ecstasy (MDMA), des barbituriques, des benzodiazépines, de la méthadone et/ou de l'oxycodone à l'admission ou lors d'une visite d'analyse.
13. Un BrAC supérieur à 0,000 à l'admission ou à la visite de numérisation.