Neuronowe podstawy zachowań żywieniowych u abstynentów palących (SIT)

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat.

Grupa palących - 80 poszukujących leczenia palaczy, którzy deklarują palenie co najmniej 10 papierosów (mentolowych i/lub niementolowych) dziennie przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy. Status palenia zostanie potwierdzony przez stężenie CO większe lub równe 8 części na milion (ppm) podczas wizyty wstępnej.

Grupa niepalących - 30 osób zgłaszających wypalenie mniej niż 100 papierosów w życiu i ani jednego zaciągnięcia się przez co najmniej 2 lata. Status palenia osób niepalących zostanie potwierdzony przez CO poniżej 5 ppm. Zostaną one dopasowane do grupy palaczy pod względem wieku, płci i wykształcenia.

Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania (tj. ~8 tygodni/2 miesiące).

Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.

Palacze, którzy chcą podjąć próbę trwałego rzucenia palenia w ciągu najbliższych 1-2 miesięcy (poszukujący leczenia), ponieważ nasze wcześniejsze prace sugerują, że osoby zmotywowane są bardziej wrażliwe na wpływ leków na zachowania związane z paleniem. Używając skali od 0 do 100 (100, będąc bardzo zainteresowanym), badani muszą ocenić swoje zainteresowanie rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 1-2 miesięcy powyżej 50.

Potrafisz płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. mówienie, pisanie i czytanie).

Kryteria wyłączenia

Osoby, które przedstawią i/lub zgłoszą się zgodnie z poniższymi kryteriami, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

Zachowanie związane z paleniem

1. Regularne używanie produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy (np. tytoń do żucia, tabaka, snus, cygara, e-papierosy itp.). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na powstrzymanie się od używania produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy, zostaną uznani za kwalifikujących się.
2. Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego badania i/lub programu rzucania palenia w czasie trwania badania (tj. ~8 tygodni/2 miesiące).
3. Przewidywane stosowanie (w ciągu najbliższych ~8 tygodni/2 miesięcy) jakichkolwiek substytutów nikotyny i/lub terapii/leków wspomagających rzucanie palenia, chyba że zostaną one dostarczone w ramach badania.
4. Zapewnij odczyt CO2 w wydychanym powietrzu poniżej 8 ppm podczas wizyty przy przyjęciu (palacze) lub powyżej 5 ppm podczas wizyty przy przyjęciu (osoby niepalące).

Alkohol i Narkotyki

1. Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Grupy doradcze i wsparcia (np. Anonimowych Alkoholików i Anonimowych Narkomanów) nie będą uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
3. Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 na Wizycie Przyjęć.
4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność kokainy, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny (PCP), ecstasy (MDMA), barbituranów, benzodiazepin, metadonu i/lub oksykodonu podczas wizyty wstępnej.

Medyczny

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas trwania badania.
2. Obecne leczenie nowotworu lub zdiagnozowany nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego nieleczonego chemioterapią i/lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Źle kontrolowana, krucha lub zależna od pompy cukrzyca typu I.
4. Obecne krwawienie z wrzodu trawiennego.
5. Aktywne zapalenie wątroby lub źle kontrolowana choroba nerek i (lub) wątroby.
6. Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Godne uwagi choroby będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
7. Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania. Znaczące upośledzenia będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.

8. Obowiązujące alergie lub zaburzenia pokarmowe:

   • galaktozemia a
   • Wyraźna alergia na mleko (uczestnicy z nietolerancją laktozy mogą kontynuować, chyba że wystąpią u nich poważne objawy) b
   • Godna uwagi alergia na soję c

   • Alergia na orzeszki ziemne d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Odżywczy koktajl: Zawiera mleko i składniki sojowe. Odpowiedni przy nietolerancji laktozy.

     1. b,c,d M&M's® (czekolada mleczna): Zawiera mleko i składniki sojowe (MOŻE ZAWIERAĆ ORZECHY ZIEMNE) Klasyczne chipsy ziemniaczane Lay's® (bezglutenowe): Ziemniaki, olej roślinny i sól

Psychiatryczny

1. Obecna diagnoza dużej depresji. Kwalifikują się pacjenci z historią dużej depresji, w remisji trwającej 6 miesięcy lub dłużej (może być stabilna na lekach przeciwdepresyjnych).
2. Historia życiowej próby samobójczej.
3. Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
4. Aktualna diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
5. Aktualne rozpoznanie bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub objadania się.

Lek

Obecne stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 14 dni):

1. Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. Benzodiazepiny i/lub barbiturany.
3. Leki przeciwpsychotyczne.
4. Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Steroidy ogólnoustrojowe.

6. Leki stosowane w leczeniu uzależnień.

   Bieżące wykorzystanie:

7. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT).

8. Leki nasercowe, takie jak digoksyna, chinidyna i nitrogliceryna.

   Codzienne użycie:

9. Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.
10. Kortykosteroidy wziewne.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek leków/leków zabronionych w badaniu (zarówno rekreacyjnych, jak i na receptę) przez cały czas udziału w badaniu. Po ostatecznym potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie przeciwwskazanych leków w trakcie okresu badania, mogą nadal kwalifikować się tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie i główny badacz stwierdzą, że przeciwwskazany lek (leki) ma/nie miały znaczącego wpływu na projekt badania , jakość danych i/lub bezpieczeństwo i dobro uczestników. Uczestnicy mogą przyjmować niezbędne leki na receptę, które nie znajdują się na liście wykluczeń podczas badania.

Wykluczenie ogólne

1. Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
2. Udział w programie dietetycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas wstępnej rozmowy telefonicznej.
4. Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.
5. Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne - określone przez uzyskanie wyniku poniżej 85 w Shipley Institute of Living Scale (SILS), co koreluje z testem IQ Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ.

Kryteria wykluczenia fMRI

1. Historia klaustrofobii.
2. Będąc leworęcznym.
3. Historia udaru mózgu przez całe życie.
4. Posiadanie implantu ślimakowego lub noszenie dwustronnych aparatów słuchowych.
5. Historia znaczących urazów głowy. Chociaż znaczący uraz głowy jest zwykle definiowany jako utrata przytomności na okres trzech minut lub dłuższy, znaczący uraz głowy będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji kwalifikacyjnej, biorąc pod uwagę, że wyjątki mogą być oparte na od charakteru i ciężkości urazu.
6. Historia guza mózgu lub rdzenia kręgowego.
7. Rozruszniki serca, niektóre metalowe implanty lub przedmioty lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do MRI.
8. Wszelkie okoliczności (np. wykluczające implanty metalowe, niektóre prace dentystyczne i/lub upośledzenie fizyczne) i/lub stany, które mogą zakłócać MRI i związane z MRI procedury wizyt studyjnych. Wszystkie potencjalne okoliczności i/lub warunki wykluczające zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji o kwalifikowalności.
9. Historia ran postrzałowych. Urazy spowodowane bronią BB będą indywidualnie oceniane przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji kwalifikacyjnej.
10. Historia padaczki i/lub nawracających lub niekontrolowanych napadów.
11. Waga większa niż 250 funtów podczas wizyty wstępnej lub zgłoszona samodzielnie na ekranie telefonu. Jeśli uczestnik waży mniej niż 250 funtów przy przyjęciu, ale waży więcej niż 250 funtów przy skanowaniu 1 i/lub skanie 2, uczestnik może otrzymać pozwolenie na kontynuację skanowania, o ile waga uczestnika nie nie przekraczać 300 funtów.
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność kokainy, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny (PCP), ecstasy (MDMA), barbituranów, benzodiazepin, metadonu i/lub oksykodonu przy przyjęciu lub podczas wizyty kontrolnej.
13. BrAC większy niż 0,000 przy przyjęciu lub podczas wizyty skanującej.