Az étkezési magatartás idegrendszeri alapjai az absztinens dohányosok körében (SIT)

Befogadási kritériumok

Férfi és női résztvevők, 18 és 45 év közöttiek.

Dohányzócsoport – 80 olyan, kezelésre vágyó dohányos, akik saját bevallásuk szerint legalább 10 cigarettát (mentol és/vagy nem mentolos) szívtak el legalább az elmúlt 6 hónapban. A dohányzási státuszt 8 ppm vagy annál nagyobb CO igazolja a beviteli látogatás alkalmával.

Nemdohányzó csoport – 30 személy, akik 100-nál kevesebb cigarettáról számoltak be, és legalább 2 éven keresztül egy cigarettát sem szívtak el. A nemdohányzók dohányzási státuszát 5 ppm alatti CO igazolja. Koruk, nemük és iskolai végzettségük alapján a dohányzó csoporthoz igazodnak.

Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik (pl. ~8 hét/2 hónap).

Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Azok a dohányosok, akik a következő 1-2 hónapban szeretnének végleges leszokási kísérletet tenni (kezelésre vágyó), mert korábbi munkáink arra utalnak, hogy a motivált alanyok érzékenyebbek a gyógyszerek dohányzási magatartásra gyakorolt ​​hatásaira. Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (100, rendkívül érdeklődő) a vizsgálati alanyoknak 50-nél nagyobb érdeklődést kell értékelniük a dohányzás abbahagyása iránt a következő 1-2 hónapon belül.

Képes folyékonyan kommunikálni angolul (pl. beszéd, írás és olvasás).

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok szerint jelentkeznek és/vagy bevallják önmagukat, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

Dohányzási magatartás

1. A cigarettától eltérő nikotintartalmú termékek rendszeres használata (pl. rágódohány, tubák, snus, szivar, e-cigi stb.). Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy tartózkodnak a cigarettán kívüli nikotintartalmú termékek használatától, jogosultnak minősülnek.
2. Jelenlegi beiratkozás vagy más kutatási és/vagy dohányzásról való leszokási programba való beiratkozás terve a vizsgálat időtartama alatt (pl. ~8 hét/2 hónap).
3. Bármilyen nikotinpótló és/vagy dohányzásról leszoktató kezelés/gyógyszer várható használata (a következő ~8 héten/2 hónapon belül), hacsak a vizsgálat nem biztosítja.
4. Adjon meg egy CO-kilégzési tesztet, amely 8 ppm-nél kisebb értéket mutat a beviteli látogatáskor (dohányzók) vagy 5 ppm-nél nagyobb értéket a beviteli látogatáskor (nem dohányzók).

Alkohol és kábítószer

1. Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) az elmúlt 12 hónapban és/vagy jelenleg gyógyszerrel való visszaélés miatt részesült orvosi kezelésben. Tanácsadó és támogató csoportok (pl. Anonim Alkoholisták és Anonim Narkotikusok) nem minősülnek orvosi kezelésnek a jelen jegyzőkönyv alkalmazásában.
2. Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt.
3. A lehelet alkoholszintje (BrAC) nagyobb, mint 0,000 az Intake Visitnél.
4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (UDS) kokain, opiátok, amfetaminok, metamfetaminok, fenciklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturátok, benzodiazepinek, metadon és/vagy oxikodon tekintetében az Intake Visit alkalmával.

Orvosi

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálat időtartama alatt.
2. A rák jelenlegi kezelése, vagy rákos megbetegedéssel diagnosztizáltak (kivéve a kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel nem kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát) az elmúlt 6 hónapban.
3. Rosszul szabályozott, törékeny vagy pumpától függő I-es típusú cukorbetegség.
4. Jelenlegi peptikus fekélyvérzés.
5. Aktív hepatitis vagy rosszul kontrollált vese- és/vagy májbetegség.
6. Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt 6 hónapban. A jelentős betegségeket eseti alapon a vizsgálóvezető és/vagy a vizsgálati orvos értékeli.
7. Bármilyen károsodás, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási, fizikai és/vagy neurológiai károsodást, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megfelelő befejezését. A jelentős károsodásokat a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos eseti alapon értékeli.

8. Alkalmazható ételallergiák vagy rendellenességek:

   • Galaktozémia a
   • Figyelemreméltó tejallergia (laktózintoleráns résztvevők előfordulhatnak, hacsak nem tapasztalnak súlyos tüneteket) b
   • Nevezetes szójaallergia c

   • Földimogyoró allergia d a,b,c Boost® Original Very Vanilla Nutritional Shake: Tej és szója összetevőket tartalmaz. Alkalmas laktóz intolerancia esetén.

     1. b,c,d M&M's® (tejcsokoládé): Tej- és szója összetevőket tartalmaz (FÖLDDIÓT TARTALMAZHAT) Lay's® klasszikus burgonyachips (gluténmentes): burgonya, növényi olaj és só

Pszichiátriai

1. A súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, 6 hónapig vagy hosszabb ideig remisszióban szenvednek (lehet, hogy stabilak lehetnek antidepresszáns gyógyszerek mellett).
2. Egy öngyilkossági kísérlet életre szóló története.
3. Élethosszig tartó skizofrénia, pszichózis és/vagy bipoláris zavar.
4. A figyelemhiány/hiperaktivitási zavar (ADHD) jelenlegi diagnózisa.
5. Jelenlegi diagnózis: bulimia, anorexia nervosa vagy falás.

Gyógyszer

Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (az elmúlt 14 napon belül):

1. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
2. benzodiazepinek és/vagy barbiturátok.
3. Antipszichotikus gyógyszerek.
4. Vényköteles stimulánsok (pl. Provigil, Ritalin, Adderall).
5. Szisztémás szteroidok.

6. Gyógyszerek a függőség kezelésére.

   Jelenlegi felhasználása:

7. Nikotinpótló terápia (NRT).

8. Szívgyógyszerek, például digoxin, kinidin és nitroglicerin.

   Napi használata:

9. Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére.
10. Inhalációs kortikoszteroidok.

Az alanyokat arra kell utasítani, hogy tartózkodjanak a vizsgálatban tiltott (rekreációs és vényköteles) kábítószerek/gyógyszerek használatától a vizsgálatban való részvételük ideje alatt. A végleges alkalmasság megerősítése után azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy a vizsgálati időszak során ellenjavallt gyógyszer(eke)t szedtek, csak abban az esetben maradhatnak jogosultak, ha a vizsgálati orvos és a vizsgálóvezető megállapítja, hogy az ellenjavallt gyógyszer(ek) jelentős mértékben befolyásolják a vizsgálat tervét. , az adatok minősége és/vagy az alany biztonsága és jóléte. Az alanyok a vizsgálat során olyan szükséges vényköteles gyógyszereket szedhetnek, amelyek nem szerepelnek a kizárási listán.

Általános kizárás

1. Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet a vizsgálati alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálati tervre, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos meghatározza.
2. Diétás programban való részvétel az elmúlt 30 napban.
3. Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos megállapította. A vizsgálati alanyok a fent említett okok bármelyike ​​miatt alkalmatlannak minősülhetnek a vizsgálat bármely szakaszában, valamint a kezdeti telefonos képernyőn.
4. A vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által megállapított protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség. Az alanyok a vizsgálat bármely szakaszában alkalmatlannak minősülhetnek.
5. Alacsony vagy határvonalas intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 85-nél kisebb pontszáma határozza meg, amely korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála-Revised (WAIS-R) becsült IQ-tesztjével.

fMRI kizárási kritériumok

1. A klausztrofóbia története.
2. Balkezesnek lenni.
3. A stroke élettörténete.
4. Cochleáris implantátum vagy kétoldali hallókészülék viselése.
5. Jelentős fejsérülések története. Bár a jelentős fejsérülést általában három percre vagy hosszabb ideig tartó eszméletlen állapotként határozzák meg, a jelentős fejsérülést a megfelelő személyzet eseti alapon értékeli a jogosultsági döntés meghozatala előtt, figyelembe véve, hogy kivételek tehetők. a trauma természetéről és súlyosságáról.
6. Agy- vagy gerincdaganat a kórtörténetében.
7. Pacemaker, bizonyos fém implantátumok vagy tárgyak, vagy fém jelenléte a szemben, mivel az MRI ellenjavallt.
8. Bármilyen körülmény (pl. kirekesztő fémimplantátumok, bizonyos fogászati ​​​​munkák és/vagy fizikai károsodások) és/vagy állapot, amely megzavarhatja az MRI-vel és az MRI-vel kapcsolatos tanulmányi látogatási eljárásokat. A megfelelő személyzet minden lehetséges kizáró körülményt és/vagy feltételt eseti alapon értékel a jogosultsági döntés meghozatala előtt.
9. A lőtt sebek története. A BB-fegyverek által okozott sérüléseket a megfelelő személyzet eseti alapon értékeli a jogosultsági döntés meghozatala előtt.
10. Az anamnézisben szereplő epilepszia és/vagy visszatérő vagy kontrollálatlan rohamok.
11. Súly meghaladja a 250 fontot az Intake Visitnél, vagy a telefon képernyőjén jelentették be. Ha egy résztvevő súlya 250 fontnál kisebb vagy egyenlő bevitelkor, de 250 fontnál nagyobb súlyú az 1-es és/vagy a 2-es vizsgálatnál, a résztvevőnek engedélyezhető a vizsgálat folytatása mindaddig, amíg a résztvevő súlya nem éri el. nem haladhatja meg a 300 fontot.
12. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (UDS) kokain, opiátok, amfetaminok, metamfetaminok, fenciklidin (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturátok, benzodiazepinek, metadon és/vagy oxikodon bevitelekor vagy Scan Visit után.
13. 0,000-nél nagyobb BrAC a felvételkor vagy a vizsgálati látogatás során.