Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности IONIS-FB-LRx, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у взрослых участников с первичной IgA-нефропатией

17 января 2025 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности IONIS-FB-LRx, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у взрослых субъектов с первичной IgA-нефропатией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности IONIS-FB-LRx, антисмыслового ингибитора матричной рибонуклеиновой кислоты фактора комплемента B (мРНК CFB), и оценка влияния IONIS-FB-LRx на фактор B плазмы. Уровни FB) и активность AH50, CH50 в сыворотке у участников с первичной нефропатией иммуноглобулина A (IgA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы 2 с участием до 25 участников, которое будет состоять из периода скрининга, 24-недельного периода лечения, дополнительного периода продления лечения до дополнительных 48 недель и 12-недельного периода лечения. неделя периода наблюдения после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168582
        • Ionis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе ИЛИ использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Подтвержденная биопсией первичная иммуноглобулиновая нефропатия А (IgA)
  • Гематурия
  • протеинурия

Критерий исключения

  • Клинически значимые отклонения в истории болезни (например, деменция, инсульт, острый коронарный синдром, тромбоцитопения или обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга)
  • Диагностика первичных или вторичных иммунодефицитов функции В-лимфоцитов, спленэктомия или рецидив менингококковой инфекции в анамнезе
  • Активная инфекция за 30 дней до исследования
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 40 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) с использованием Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Наличие другого почечного заболевания, включая, помимо прочего, диабет и/или диабетическую нефропатию, болезнь тонкой базальной мембраны, болезнь Альпорта, IgA-нефрит (пурпура Шенлейна-Геноха), волчаночный нефрит, болезнь минимальных изменений, постинфекционный гломерулонефрит или любой другой причиной протеинурии или вторичной IgA-нефропатии (включая, помимо прочего, целиакию, болезнь Крона, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), цирроз печени)
  • Пересадка почки или другого органа в анамнезе
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение 6 месяцев после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
  • Введение иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов за 12 месяцев до введения исследуемого препарата, за исключением краткосрочного лечения.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IONIS-FB-LRx
Лекарство: IONIS-FB-LRx
Участники будут получать IONIS-FB-LRx путем подкожной инъекции (п/к) на 1-й неделе и каждые 4 недели до 25-й недели. Дополнительное 48-недельное продление с продолжением приема препарата каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение 24-часовой экскреции белка с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-й недели (если участник прекращает прием исследуемого препарата до 25-й недели, будет измеряться исходный уровень и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
От исходного уровня до 29-й недели (если участник прекращает прием исследуемого препарата до 25-й недели, будет измеряться исходный уровень и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное снижение суточной экскреции белка с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-й недели (если участник прекращает прием исследуемого препарата до 25-й недели, будет измеряться исходный уровень и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
От исходного уровня до 29-й недели (если участник прекращает прием исследуемого препарата до 25-й недели, будет измеряться исходный уровень и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата)
Абсолютное снижение альбуминурии (коэффициент UACr)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
Исходный уровень до 29 недели
Абсолютное снижение протеинурии (коэффициент UPCr)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29 недели
Исходный уровень до 29 недели
Процентное изменение плазменного фактора B (FB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 29 недели
До 29 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AH50
Временное ограничение: До 29 недели
До 29 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 696844-CS4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия

Клинические исследования IONIS-FB-LRx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться