Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и нейронные медиаторы ответа на терапию управления травмой при посттравматическом стрессовом расстройстве

2 июля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Социальные трудности являются серьезными и частыми осложняющими факторами при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Чтобы лучше понять, как лечение посттравматического стрессового расстройства влияет на нейронные механизмы социального познания, исследователи изучают поведение и мозговые процессы, связанные с реакцией на терапию управления травмами. Понимание поведенческого и нервного воздействия психотерапии может способствовать разработке более эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР связано со значительными межличностными трудностями, которые мешают функционированию. Таким образом, эта работа предназначена для оценки эмпирической поддержки нового лечения, которое заполняет значительный пробел в вариантах лечения, доступных для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые страдают от межличностных трудностей. В этом исследовании исследователи будут (i) оценивать эффективность терапии травм (TMT) для лечения межличностной дисфункции, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством, а также страха и тревоги, связанных с посттравматическим стрессом, и (ii) оценивать нервные медиаторы клинических улучшений, связанных с TMT. .

Эта работа даст представление о механизмах, с помощью которых лечение может привести к улучшению социального функционирования, информируя как о биологической основе психотерапии, так и о разработке и совершенствовании альтернативных терапевтических вмешательств, направленных на социальные нарушения.

Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, нуждающиеся в лечении, будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения: (i) Терапия управления травмой, состоящая из 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии, за которыми следуют 24 сеанса групповой социальной и эмоциональной реабилитации, или (ii) Лечение воздействие + сравнение Группа, состоящая из 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии, за которыми следуют 24 сеанса групповой психотерапии. Ветераны, зарегистрированные как в группах TMT, так и в группах EXP + GRP, будут проходить функциональную нейровизуализацию, поскольку они участвуют в задаче просмотра эмоциональных изображений, а также в двух задачах социального взаимодействия. Нейроповеденческие оценки будут проводиться до и после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины-ветераны всех национальностей
  • Соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (по оценке исследовательского персонала)
  • Свободно владеющий английским
  • Способен четко видеть дисплей компьютера
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умеет следовать письменным или устным инструкциям

Критерий исключения:

  • история приступов
  • история инсульта
  • синдром Кушинга
  • черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени в анамнезе
  • электросудорожная терапия в течение 5 лет
  • история химиотерапии рака
  • противопоказания к фМРТ
  • беременность
  • диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства и/или органического психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия управления травмами
Терапия управления травмами (TMT) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов групповой социальной и эмоциональной реабилитации.
Другой: Терапия управления травмами
Терапия управления травмами (TMT) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов групповой социальной и эмоциональной реабилитации.
Другие имена:
  • ТМТ
Активный компаратор: Экспозиционная терапия с психообразованием
Экспозиционная терапия с психообразованием (EXP+EDU) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов группового психообразования.
Другой: Экспозиционная терапия с психотерапевтической группой
Экспозиционная терапия с психообразованием (EXP+EDU) состоит из комбинации 12 сеансов индивидуальной экспозиционной терапии и 24 сеансов группового психообразования.
Другие имена:
  • ОПЫТ+GRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы социальной адаптации – самоотчет
Временное ограничение: SAS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Шкала социальной адаптации (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) представляет собой показатель самооценки из 54 пунктов, который оценивает социальную адаптацию в шести социальных сферах функционирования, включая работу, социальную деятельность и досуг, расширенную семью, супружество, родительскую деятельность и семью. Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале, а внутри каждой предметной области элементы усредняются. Таким образом, баллы в каждой области могут варьироваться от 1 (высокая социальная адаптация) до 5 (низкая социальная адаптация). [отредактировано 24.02.24. Более высокие баллы означают худший результат.]
SAS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: PCL-5 будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Каждый элемент DSM-5 оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя), а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов серьезности по всем пунктам. Общая тяжесть CAPS-5 может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы означают худший результат.
PCL-5 будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5
Временное ограничение: CAPS-5 будет оцениваться в двух точках времени для каждого участника: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) представляет собой полуструктурированный инструмент из 20 пунктов для диагностики и оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Каждый элемент DSM-5 оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выведение из строя), а общий балл рассчитывается путем суммирования баллов серьезности по всем пунктам. Общая тяжесть CAPS-5 может варьироваться от 0 до 80. [отредактировано 24 февраля 2024 г.: более высокие баллы означают худший результат.]
CAPS-5 будет оцениваться в двух точках времени для каждого участника: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты по агрессии
Временное ограничение: AQ будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Опросник изменения агрессии (AQ; Buss & Warren, 2000) представляет собой опросник из 34 пунктов, который оценивает тяжесть самооценки агрессии и гнева. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (совсем не похож на меня) до 5 (полностью похож на меня), а баллы по всем пунктам суммируются. Баллы могут варьироваться от 34 до 170. Более высокие баллы означают худший результат.
AQ будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение шкалы межличностного доверия
Временное ограничение: ITS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).
Изменение шкалы межличностного доверия (ITS; Rotter, 1967) представляет собой показатель самооценки из 25 пунктов, который оценивает доверие в отношениях. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (низкое доверие) до 5 (высокое доверие), а общее количество баллов может варьироваться от 25 до 125. [отредактировано 24.02.24: Более высокие баллы означают лучший результат.]
ITS будет оцениваться в два момента времени: перед началом лечения, т. е. до лечения (0-я неделя), и по завершении лечения, т. е. после лечения (8-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2354-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования Терапия управления травмами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться