Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i neuronalne mediatory odpowiedzi na terapię zarządzania traumą w przypadku PTSD

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Trudności społeczne są poważnymi i częstymi czynnikami komplikującymi leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leczenie zespołu stresu pourazowego wpływa na neuronalne mechanizmy poznania społecznego, badacze badają zachowanie i procesy mózgowe związane z reakcją na terapię radzenia sobie z traumą. Zrozumienie behawioralnego i neuronalnego wpływu psychoterapii może przyczynić się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PTSD wiąże się z istotnymi trudnościami interpersonalnymi, które zakłócają funkcjonowanie. Jako taka, ta praca ma na celu ocenę empirycznego wsparcia dla nowego leczenia, które wypełnia znaczącą lukę w opcjach leczenia dostępnych dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy cierpią z powodu trudności interpersonalnych. W tym badaniu badacze (i) ocenią skuteczność terapii radzenia sobie z traumą (TMT) w leczeniu dysfunkcji interpersonalnych związanych z PTSD, a także związanego z PTSD lęku i lęku oraz (ii) ocenią neuroprzekaźniki poprawy klinicznej związanej z TMT .

Ta praca zapewni wgląd w mechanizmy, dzięki którym leczenie może prowadzić do poprawy funkcjonowania społecznego, informując zarówno o biologicznych podstawach psychoterapii, jak i rozwoju i udoskonalaniu alternatywnych interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na upośledzenia społeczne.

Weterani poszukujący leczenia z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia: (i) terapii radzenia sobie z traumą, składającej się z 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej, po której następują 24 sesje grupowej rehabilitacji społecznej i emocjonalnej lub (ii) terapii ekspozycyjnej + porównawczej Grupa składająca się z 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycji, po których następują 24 sesje psychoterapii grupowej. Weterani zarejestrowani zarówno w ramionach TMT, jak i EXP + GRP zostaną poddani funkcjonalnemu neuroobrazowaniu, gdy angażują się w zadanie związane z oglądaniem obrazów emocjonalnych, a także dwa zadania dotyczące interakcji społecznych. Oceny neurobehawioralne zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej i żeńskiej ze wszystkich grup etnicznych
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu stresu pourazowego (ocenione przez personel badawczy)
  • Biegły w angielskim
  • Potrafi wyraźnie widzieć wyświetlacz komputera
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi postępować zgodnie z pisemnymi lub ustnymi instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadów padaczkowych
  • historia udaru
  • zespół Cushinga
  • historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • terapii elektrowstrząsowej w ciągu 5 lat
  • historia chemioterapii raka
  • przeciwwskazania do fMRI
  • ciąża
  • diagnostyka schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych i/lub psychoz organicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zarządzania traumą
Terapia Zarządzania Traumą (TMT) składa się z kombinacji 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji grupowej rehabilitacji społecznej i emocjonalnej.
Trauma Management Therapy (TMT) składa się z kombinacji 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji grupowej rehabilitacji społecznej i emocjonalnej.
Inne nazwy:
  • TMT
Aktywny komparator: Terapia ekspozycyjna z psychoedukacją
Terapia Ekspozycyjna z Psychoedukacją (EXP+EDU) składa się z połączenia 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji psychoedukacji grupowej.
Terapia Ekspozycyjna z Psychoedukacją (EXP+EDU) składa się z kombinacji 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji grupowej psychoedukacji.
Inne nazwy:
  • EXP+GRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Dostosowania Społecznego – raport własny
Ramy czasowe: SAS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Skala Dostosowania Społecznego (SAS; Weissman i Bothwell, 1976) to 54-punktowa miara samoopisowa, która ocenia przystosowanie społeczne w sześciu społecznych obszarach funkcjonowania, obejmujących pracę, zajęcia społeczne i rekreacyjne, dalszą rodzinę, małżeństwo, rodzicielstwo i rodzinę. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali, a w obrębie każdej domeny pozycje są uśredniane. Zatem wyniki w każdej dziedzinie mogą wahać się od 1 (wysokie przystosowanie społeczne) do 5 (niskie przystosowanie społeczne). [edytowano 24.02.24 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.]
SAS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: PCL-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013; Bovin i in., 2016) to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca nasilenie objawów PTSD według DSM-5. Każdy element DSM-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładniający), a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych elementów. Całkowite nasilenie CAPS-5 może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
PCL-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Zmiana w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: CAPS-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych na uczestnika: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5; Weathers i in. 2013; 2017) to składające się z 20 pozycji, częściowo ustrukturyzowane narzędzie służące do diagnozowania i oceny nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Każdy element DSM-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładniający), a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych elementów. Całkowite nasilenie CAPS-5 może wahać się od 0 do 80. [edytowano 24/2/24: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.]
CAPS-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych na uczestnika: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Agresji
Ramy czasowe: AQ będzie oceniane w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Kwestionariusz Zmiany w Agresji (AQ; Buss i Warren, 2000) to 34-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie postrzeganej przez siebie agresji i złości. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zupełnie taki jak ja) do 5 (całkowicie taki jak ja), a wyniki wszystkich elementów są sumowane. Wyniki mogą wahać się od 34 do 170. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
AQ będzie oceniane w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Zmiana Skali Zaufania Interpersonalnego
Ramy czasowe: ITS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
Skala Zmiany Zaufania Interpersonalnego (ITS; Rotter, 1967) to 25-punktowa miara samoopisowa, która ocenia zaufanie w relacjach. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (niskie zaufanie) do 5 (wysokie zaufanie), a łączna liczba punktów może wynosić od 25 do 125. [edytowano 24.02.24: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.]
ITS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia zarządzania traumą

Subskrybuj