- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03449576
Skuteczność i neuronalne mediatory odpowiedzi na terapię zarządzania traumą w przypadku PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTSD wiąże się z istotnymi trudnościami interpersonalnymi, które zakłócają funkcjonowanie. Jako taka, ta praca ma na celu ocenę empirycznego wsparcia dla nowego leczenia, które wypełnia znaczącą lukę w opcjach leczenia dostępnych dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy cierpią z powodu trudności interpersonalnych. W tym badaniu badacze (i) ocenią skuteczność terapii radzenia sobie z traumą (TMT) w leczeniu dysfunkcji interpersonalnych związanych z PTSD, a także związanego z PTSD lęku i lęku oraz (ii) ocenią neuroprzekaźniki poprawy klinicznej związanej z TMT .
Ta praca zapewni wgląd w mechanizmy, dzięki którym leczenie może prowadzić do poprawy funkcjonowania społecznego, informując zarówno o biologicznych podstawach psychoterapii, jak i rozwoju i udoskonalaniu alternatywnych interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na upośledzenia społeczne.
Weterani poszukujący leczenia z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia: (i) terapii radzenia sobie z traumą, składającej się z 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej, po której następują 24 sesje grupowej rehabilitacji społecznej i emocjonalnej lub (ii) terapii ekspozycyjnej + porównawczej Grupa składająca się z 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycji, po których następują 24 sesje psychoterapii grupowej. Weterani zarejestrowani zarówno w ramionach TMT, jak i EXP + GRP zostaną poddani funkcjonalnemu neuroobrazowaniu, gdy angażują się w zadanie związane z oglądaniem obrazów emocjonalnych, a także dwa zadania dotyczące interakcji społecznych. Oceny neurobehawioralne zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani płci męskiej i żeńskiej ze wszystkich grup etnicznych
- Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu stresu pourazowego (ocenione przez personel badawczy)
- Biegły w angielskim
- Potrafi wyraźnie widzieć wyświetlacz komputera
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi postępować zgodnie z pisemnymi lub ustnymi instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych
- historia udaru
- zespół Cushinga
- historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- terapii elektrowstrząsowej w ciągu 5 lat
- historia chemioterapii raka
- przeciwwskazania do fMRI
- ciąża
- diagnostyka schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych i/lub psychoz organicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zarządzania traumą
Terapia Zarządzania Traumą (TMT) składa się z kombinacji 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji grupowej rehabilitacji społecznej i emocjonalnej.
|
Trauma Management Therapy (TMT) składa się z kombinacji 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji grupowej rehabilitacji społecznej i emocjonalnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia ekspozycyjna z psychoedukacją
Terapia Ekspozycyjna z Psychoedukacją (EXP+EDU) składa się z połączenia 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji psychoedukacji grupowej.
|
Terapia Ekspozycyjna z Psychoedukacją (EXP+EDU) składa się z kombinacji 12 sesji zindywidualizowanej terapii ekspozycyjnej i 24 sesji grupowej psychoedukacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Dostosowania Społecznego – raport własny
Ramy czasowe: SAS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Skala Dostosowania Społecznego (SAS; Weissman i Bothwell, 1976) to 54-punktowa miara samoopisowa, która ocenia przystosowanie społeczne w sześciu społecznych obszarach funkcjonowania, obejmujących pracę, zajęcia społeczne i rekreacyjne, dalszą rodzinę, małżeństwo, rodzicielstwo i rodzinę.
Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali, a w obrębie każdej domeny pozycje są uśredniane.
Zatem wyniki w każdej dziedzinie mogą wahać się od 1 (wysokie przystosowanie społeczne) do 5 (niskie przystosowanie społeczne).
[edytowano 24.02.24 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.]
|
SAS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
|
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: PCL-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013; Bovin i in., 2016) to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca nasilenie objawów PTSD według DSM-5.
Każdy element DSM-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładniający), a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych elementów.
Całkowite nasilenie CAPS-5 może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
PCL-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
|
Zmiana w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: CAPS-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych na uczestnika: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5; Weathers i in. 2013; 2017) to składające się z 20 pozycji, częściowo ustrukturyzowane narzędzie służące do diagnozowania i oceny nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Każdy element DSM-5 jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny/obezwładniający), a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych elementów.
Całkowite nasilenie CAPS-5 może wahać się od 0 do 80. [edytowano 24/2/24: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.]
|
CAPS-5 będzie oceniany w dwóch punktach czasowych na uczestnika: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Agresji
Ramy czasowe: AQ będzie oceniane w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Kwestionariusz Zmiany w Agresji (AQ; Buss i Warren, 2000) to 34-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie postrzeganej przez siebie agresji i złości.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zupełnie taki jak ja) do 5 (całkowicie taki jak ja), a wyniki wszystkich elementów są sumowane.
Wyniki mogą wahać się od 34 do 170.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
AQ będzie oceniane w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
|
Zmiana Skali Zaufania Interpersonalnego
Ramy czasowe: ITS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Skala Zmiany Zaufania Interpersonalnego (ITS; Rotter, 1967) to 25-punktowa miara samoopisowa, która ocenia zaufanie w relacjach.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (niskie zaufanie) do 5 (wysokie zaufanie), a łączna liczba punktów może wynosić od 25 do 125.
[edytowano 24.02.24: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.]
|
ITS będzie oceniany w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia, tj. przed leczeniem (tydzień 0) i po zakończeniu leczenia, tj. po leczeniu (tydzień 8).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2354-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Terapia zarządzania traumą
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Khyber Teaching HospitalZakończonyUraz | Urazy związane z urazamiPakistan
-
Columbia UniversityHospital Materno Infantil Ramón SardáRekrutacyjnyUraz | Karmienie piersią | Transmisja z matki na dzieckoArgentyna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Limacorporate S.p.aZakończony