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Eficácia e mediadores neurais de resposta à terapia de gerenciamento de trauma para PTSD

5 de julho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Dificuldades sociais são fatores complicadores graves e frequentes no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Para entender melhor como o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático afeta os mecanismos neurais da cognição social, os pesquisadores estão examinando o comportamento e os processos cerebrais associados à resposta à terapia de gerenciamento de trauma. Compreender o impacto comportamental e neural da psicoterapia pode contribuir para o desenvolvimento de tratamentos mais eficazes para o TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEPT está associado a dificuldades interpessoais significativas que interferem no funcionamento. Como tal, este trabalho pretende avaliar o suporte empírico para um novo tratamento que preencha uma lacuna significativa nas opções de tratamento disponíveis para veteranos com TEPT que sofrem com dificuldades interpessoais. Neste estudo, os investigadores irão (i) avaliar a eficácia da Terapia de Gestão do Trauma (TMT) para tratar a disfunção interpessoal relacionada ao TEPT, bem como o medo e a ansiedade relacionados ao TEPT, e (ii) avaliar os mediadores neurais das melhorias clínicas associadas ao TMT .

Este trabalho fornecerá informações sobre os mecanismos pelos quais os tratamentos podem levar a melhorias no funcionamento social, informando tanto a base biológica da psicoterapia quanto o desenvolvimento e refinamento de intervenções terapêuticas alternativas voltadas para prejuízos sociais.

Os veteranos com PTSD em busca de tratamento serão randomizados para um dos dois tratamentos: (i) Terapia de gerenciamento de trauma, consistindo em 12 sessões de terapia de exposição individualizada seguidas por 24 sessões de reabilitação social e emocional baseada em grupo, ou (ii) Exposição + Tratamento de comparação Grupo composto por 12 sessões de terapia de exposição individualizada seguidas de 24 sessões de psicoterapia de grupo. Os veteranos inscritos nos braços TMT e EXP+GRP serão submetidos a neuroimagem funcional enquanto se envolvem em uma tarefa de visualização de imagens emocionais, bem como em duas tarefas de interação social. Avaliações neurocomportamentais serão feitas antes e após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos masculinos e femininos de todas as etnias
  • Atende aos critérios de diagnóstico para transtorno de estresse pós-traumático (avaliado pela equipe do estudo)
  • Fluente em inglês
  • Capaz de ver a exibição do computador claramente
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de seguir instruções escritas ou verbais

Critério de exclusão:

  • histórico de convulsões
  • histórico de derrame
  • Síndrome de Cushing
  • história de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
  • eletroconvulsoterapia em 5 anos
  • história de quimioterapia para câncer
  • contra-indicações para fMRI
  • gravidez
  • diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante e/ou psicose orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de Gestão de Trauma
A terapia de gerenciamento de trauma (TMT) consiste em uma combinação de 12 sessões de terapia de exposição individualizada e 24 sessões de reabilitação social e emocional em grupo.
Outro: Terapia de Gestão de Trauma
A terapia de gerenciamento de trauma (TMT) consiste em uma combinação de 12 sessões de terapia de exposição individualizada e 24 sessões de reabilitação social e emocional em grupo.
Outros nomes:
  • TMT
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Exposição com Psicoeducação
A Terapia de Exposição com Psicoeducação (EXP+EDU) consiste em uma combinação de 12 sessões de terapia de exposição individualizada e 24 sessões de psicoeducação em grupo.
Outro: Terapia de Exposição com Grupo de Psicoterapia
A Terapia de Exposição com Psicoeducação (EXP+EDU) consiste em uma combinação de 12 sessões de terapia de exposição individualizada e 24 sessões de psicoeducação em grupo.
Outros nomes:
  • EXP+GRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: O CAPS-5 será avaliado em dois momentos por participante: pré-tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) é um instrumento semiestruturado de 30 itens para o diagnóstico e avaliação da gravidade do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Cada item do DSM-5 é classificado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), e a pontuação total é calculada pela soma das pontuações de gravidade entre os itens. A gravidade total do CAPS-5 pode variar de 0 a 80.
O CAPS-5 será avaliado em dois momentos por participante: pré-tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
Mudança na Escala de Ajuste Social - Auto-Relato
Prazo: O SAS será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
A Escala de Ajustamento Social (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) é uma medida de autorrelato de 54 itens que avalia o ajustamento social em seis áreas sociais de funcionamento, incluindo trabalho, atividades sociais e de lazer, família extensa, conjugal, parental e familiar. Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, e dentro de cada um dos itens de domínio é calculada a média. Assim, os escores em cada domínio podem variar entre 1 (alto ajustamento social) e 5 (baixo ajustamento social).
O SAS será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: O PCL-5 será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD do DSM-5. Cada item do DSM-5 é classificado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), e a pontuação total é calculada pela soma das pontuações de gravidade entre os itens. A gravidade total do CAPS-5 pode variar de 0 a 80.
O PCL-5 será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
Questionário de Mudança de Agressividade
Prazo: O AQ será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
O Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) é uma medida de autorrelato de 34 itens que avalia a gravidade da autopercepção de agressão e raiva. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nada parecido comigo) a 5 (totalmente parecido comigo), e a pontuação total pode variar de 34 a 170.
O AQ será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
Mudança na Escala de Confiança Interpessoal
Prazo: O ITS será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).
A Escala de Mudança na Confiança Interpessoal (ITS; Rotter, 1967) é uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia a confiança nos relacionamentos. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (baixa confiança) a 5 (alta confiança), e a pontuação total pode variar de 25 a 125.
O ITS será avaliado em dois momentos: pré-tratamento ao tratamento (semana 0) e no final do tratamento (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2354-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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