- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449576
Wirksamkeit und neuronale Mediatoren der Reaktion auf Trauma-Management-Therapie für PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD ist mit erheblichen zwischenmenschlichen Schwierigkeiten verbunden, die das Funktionieren beeinträchtigen. Daher soll diese Arbeit die empirische Unterstützung für eine neuartige Behandlung bewerten, die eine erhebliche Lücke in den Behandlungsoptionen schließt, die Veteranen mit PTSD zur Verfügung stehen, die unter zwischenmenschlichen Schwierigkeiten leiden. In dieser Studie werden die Forscher (i) die Wirksamkeit der Trauma-Management-Therapie (TMT) zur Behandlung von PTBS-bedingter zwischenmenschlicher Dysfunktion sowie von PTBS-bedingter Angst und Angst bewerten und (ii) neurale Mediatoren klinischer Verbesserungen im Zusammenhang mit TMT bewerten .
Diese Arbeit wird Einblicke in die Mechanismen geben, durch die Behandlungen zu Verbesserungen des sozialen Funktionierens führen können, und sowohl die biologischen Grundlagen der Psychotherapie als auch die Entwicklung und Verfeinerung alternativer therapeutischer Interventionen für soziale Beeinträchtigungen informieren.
Behandlungssuchende Veteranen mit PTSD werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: (i) Trauma-Management-Therapie, bestehend aus 12 Sitzungen individualisierter Expositionstherapie, gefolgt von 24 Sitzungen gruppenbasierter sozialer und emotionaler Rehabilitation, oder (ii) Exposition + Vergleichsbehandlung Gruppe bestehend aus 12 Sitzungen individualisierter Konfrontationstherapie, gefolgt von 24 Sitzungen gruppenbasierter Psychotherapie. Veteranen, die sowohl in die TMT- als auch in die EXP+GRP-Arme eingeschrieben sind, werden einer funktionellen Neurobildgebung unterzogen, wenn sie sich einer emotionalen Bildbetrachtungsaufgabe sowie zwei Aufgaben zur sozialen Interaktion widmen. Vor und nach Abschluss der Behandlung werden neurobehaviorale Untersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Veteranen aller Ethnien
- Diagnostische Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung erfüllen (vom Studienpersonal beurteilt)
- Fließend Englisch
- In der Lage, die Computeranzeige klar zu sehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann schriftlichen oder mündlichen Anweisungen folgen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Geschichte des Schlaganfalls
- Cushing-Syndrom
- Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen
- Elektrokrampftherapie innerhalb von 5 Jahren
- Geschichte der Chemotherapie bei Krebs
- Kontraindikationen für fMRT
- Schwangerschaft
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung und/oder organischer Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Trauma-Management-Therapie
Die Trauma-Management-Therapie (TMT) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Konfrontationstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter sozialer und emotionaler Rehabilitation.
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Die Trauma-Management-Therapie (TMT) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Konfrontationstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter sozialer und emotionaler Rehabilitation.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konfrontationstherapie mit Psychoedukation
Expositionstherapie mit Psychoedukation (EXP+EDU) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Expositionstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter Psychoedukation.
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Expositionstherapie mit Psychoedukation (EXP+EDU) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Expositionstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter Psychoedukation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5
Zeitfenster: CAPS-5 wird zu zwei Zeitpunkten pro Teilnehmer bewertet: vor der Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) ist ein halbstrukturiertes Instrument mit 30 Items zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrades einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Jedes DSM-5-Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Schweregradwerte aller Elemente berechnet.
Der CAPS-5-Gesamtschweregrad kann zwischen 0 und 80 liegen.
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CAPS-5 wird zu zwei Zeitpunkten pro Teilnehmer bewertet: vor der Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Veränderung der sozialen Anpassungsskala – Selbstbericht
Zeitfenster: SAS wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Die Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) ist ein 54-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die soziale Anpassung in sechs sozialen Funktionsbereichen bewertet, darunter Arbeit, soziale und Freizeitaktivitäten, erweiterte Familie, Ehe, Eltern und Familie.
Jedes Element wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, und innerhalb jedes Bereichs werden die Elemente gemittelt.
Daher können die Werte in jedem Bereich zwischen 1 (hohe soziale Anpassung) und 5 (geringe soziale Anpassung) liegen.
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SAS wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Der PCL-5 wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der DSM-5-PTBS-Symptomschwere.
Jedes DSM-5-Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Schweregradwerte aller Elemente berechnet.
Der CAPS-5-Gesamtschweregrad kann zwischen 0 und 80 liegen.
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Der PCL-5 wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Änderung des Aggressionsfragebogens
Zeitfenster: AQ wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) ist ein 34-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der selbst wahrgenommenen Aggression und Wut bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wie ich) bis 5 (voll und ganz wie ich) bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 34 und 170 liegen.
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AQ wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Änderung der zwischenmenschlichen Vertrauensskala
Zeitfenster: ITS wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vertrauen in Beziehungen bewertet.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1 (geringes Vertrauen) bis 5 (hohes Vertrauen) bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 25 und 125 liegen.
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ITS wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung bis zur Behandlung (Woche 0) und nach Abschluss der Behandlung (Woche 8).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2354-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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