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Wirksamkeit und neuronale Mediatoren der Reaktion auf Trauma-Management-Therapie für PTSD

2. Juli 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Soziale Schwierigkeiten sind schwerwiegende und häufige erschwerende Faktoren in der Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Um besser zu verstehen, wie sich die Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung auf die neuronalen Mechanismen der sozialen Kognition auswirkt, untersuchen die Forscher das Verhalten und die Gehirnprozesse, die mit der Reaktion auf die Trauma-Management-Therapie verbunden sind. Das Verständnis der Verhaltens- und neuronalen Auswirkungen der Psychotherapie kann zur Entwicklung wirksamerer Behandlungen für PTBS beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist mit erheblichen zwischenmenschlichen Schwierigkeiten verbunden, die das Funktionieren beeinträchtigen. Daher soll diese Arbeit die empirische Unterstützung für eine neuartige Behandlung bewerten, die eine erhebliche Lücke in den Behandlungsoptionen schließt, die Veteranen mit PTSD zur Verfügung stehen, die unter zwischenmenschlichen Schwierigkeiten leiden. In dieser Studie werden die Forscher (i) die Wirksamkeit der Trauma-Management-Therapie (TMT) zur Behandlung von PTBS-bedingter zwischenmenschlicher Dysfunktion sowie von PTBS-bedingter Angst und Angst bewerten und (ii) neurale Mediatoren klinischer Verbesserungen im Zusammenhang mit TMT bewerten .

Diese Arbeit wird Einblicke in die Mechanismen geben, durch die Behandlungen zu Verbesserungen des sozialen Funktionierens führen können, und sowohl die biologischen Grundlagen der Psychotherapie als auch die Entwicklung und Verfeinerung alternativer therapeutischer Interventionen für soziale Beeinträchtigungen informieren.

Behandlungssuchende Veteranen mit PTSD werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: (i) Trauma-Management-Therapie, bestehend aus 12 Sitzungen individualisierter Expositionstherapie, gefolgt von 24 Sitzungen gruppenbasierter sozialer und emotionaler Rehabilitation, oder (ii) Exposition + Vergleichsbehandlung Gruppe bestehend aus 12 Sitzungen individualisierter Konfrontationstherapie, gefolgt von 24 Sitzungen gruppenbasierter Psychotherapie. Veteranen, die sowohl in die TMT- als auch in die EXP+GRP-Arme eingeschrieben sind, werden einer funktionellen Neurobildgebung unterzogen, wenn sie sich einer emotionalen Bildbetrachtungsaufgabe sowie zwei Aufgaben zur sozialen Interaktion widmen. Vor und nach Abschluss der Behandlung werden neurobehaviorale Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen aller Ethnien
  • Diagnostische Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung erfüllen (vom Studienpersonal beurteilt)
  • Fließend Englisch
  • In der Lage, die Computeranzeige klar zu sehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann schriftlichen oder mündlichen Anweisungen folgen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Cushing-Syndrom
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 5 Jahren
  • Geschichte der Chemotherapie bei Krebs
  • Kontraindikationen für fMRT
  • Schwangerschaft
  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung und/oder organischer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma-Management-Therapie
Die Trauma-Management-Therapie (TMT) besteht aus einer Kombination aus 12 Sitzungen individueller Konfrontationstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter sozialer und emotionaler Rehabilitation.
Sonstiges: Trauma-Management-Therapie
Die Trauma-Management-Therapie (TMT) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Konfrontationstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter sozialer und emotionaler Rehabilitation.
Andere Namen:
  • TMT
Aktiver Komparator: Konfrontationstherapie mit Psychoedukation
Konfrontationstherapie mit Psychoedukation (EXP+EDU) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Konfrontationstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter Psychoedukation.
Sonstiges: Expositionstherapie mit Psychotherapiegruppe
Expositionstherapie mit Psychoedukation (EXP+EDU) besteht aus einer Kombination von 12 Sitzungen individualisierter Expositionstherapie und 24 Sitzungen gruppenbasierter Psychoedukation.
Andere Namen:
  • EXP+GRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozialen Anpassungsskala – Selbstbericht
Zeitfenster: Der SAS wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Die Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) ist ein Selbstberichtsmaßstab mit 54 Punkten, der die soziale Anpassung in sechs sozialen Funktionsbereichen bewertet, darunter Arbeit, soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten, Großfamilie, Ehe, Eltern und Familie. Jedes Element wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet und innerhalb jeder Domäne wird der Durchschnitt der Elemente gebildet. Somit können die Werte in jedem Bereich zwischen 1 (hohe soziale Anpassung) und 5 (geringe soziale Anpassung) liegen. [bearbeitet am 24.02.24 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.]
Der SAS wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Der PCL-5 wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) ist eine 20 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere der DSM-5-PTBS-Symptome. Jedes DSM-5-Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Schweregradwerte aller Elemente berechnet. Der Gesamtschweregrad von CAPS-5 kann zwischen 0 und 80 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der PCL-5 wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: CAPS-5 wird zu zwei Zeitpunkten pro Teilnehmer bewertet: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Die vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) ist ein halbstrukturiertes Instrument mit 20 Elementen zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrads einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Jedes DSM-5-Element wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Schweregradwerte aller Elemente berechnet. Der Gesamtschweregrad von CAPS-5 kann zwischen 0 und 80 liegen. [bearbeitet am 24.02.24: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.]
CAPS-5 wird zu zwei Zeitpunkten pro Teilnehmer bewertet: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Aggression
Zeitfenster: Der AQ wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Der Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) ist ein 34-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der selbst wahrgenommenen Aggression und Wut bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 5 (mag mir völlig zu) bewertet und die Bewertungen aller Punkte werden summiert. Die Punktzahlen können zwischen 34 und 170 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der AQ wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Änderung der Skala für zwischenmenschliches Vertrauen
Zeitfenster: ITS wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).
Die Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vertrauen in Beziehungen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (geringes Vertrauen) bis 5 (hohes Vertrauen) bewertet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 25 und 125 liegen. [bearbeitet am 24.02.24: Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.]
ITS wird zu zwei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung, d. h. vor der Behandlung (Woche 0), und nach Abschluss der Behandlung, d. h. nach der Behandlung (Woche 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2354-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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