Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en neurale bemiddelaars van respons op traumamanagementtherapie voor PTSS

2 juli 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Sociale problemen zijn ernstige en vaak complicerende factoren bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Om beter te begrijpen hoe de behandeling van posttraumatische stressstoornis de neurale mechanismen van sociale cognitie beïnvloedt, onderzoeken de onderzoekers gedrag en hersenprocessen die verband houden met de respons op traumamanagementtherapie. Het begrijpen van de gedrags- en neurale impact van psychotherapie kan bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere behandelingen voor PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS wordt in verband gebracht met aanzienlijke interpersoonlijke problemen die het functioneren belemmeren. Als zodanig is dit werk bedoeld om de empirische ondersteuning te evalueren voor een nieuwe behandeling die een aanzienlijk hiaat opvult in de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor veteranen met PTSS die lijden aan interpersoonlijke problemen. In deze studie zullen de onderzoekers (i) de werkzaamheid evalueren van Trauma Management Therapy (TMT) voor de behandeling van PTSS-gerelateerde interpersoonlijke disfunctie, evenals PTSD-gerelateerde angst en angst, en (ii) neurale bemiddelaars van klinische verbeteringen geassocieerd met TMT evalueren. .

Dit werk zal inzicht verschaffen in de mechanismen waarmee behandelingen kunnen leiden tot verbeteringen in het sociaal functioneren, wat zowel de biologische basis van psychotherapie als de ontwikkeling en verfijning van alternatieve therapeutische interventies gericht op sociale beperkingen zal informeren.

Veteranen met PTSS die op zoek zijn naar behandeling, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingen: (i) Traumamanagementtherapie, bestaande uit 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie gevolgd door 24 sessies groepsgebaseerde sociale en emotionele rehabilitatie, of (ii) Exposure + vergelijkende behandeling Groep bestaande uit 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie gevolgd door 24 sessies groepsgerichte psychotherapie. Veteranen die zijn ingeschreven in zowel de TMT- als de EXP + GRP-arm zullen functionele neuroimaging ondergaan terwijl ze een taak voor het bekijken van emotionele beelden uitvoeren, evenals twee taken voor sociale interactie. Voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling zullen neurologische gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke veteranen van alle etniciteiten
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (beoordeeld door studiepersoneel)
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om computerscherm duidelijk te zien
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om schriftelijke of mondelinge instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van toevallen
  • geschiedenis van een beroerte
  • Het syndroom van Cushing
  • voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
  • elektroconvulsietherapie binnen 5 jaar
  • geschiedenis van chemotherapie voor kanker
  • contra-indicaties voor fMRI
  • zwangerschap
  • diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis en/of organische psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumamanagementtherapie
Trauma Management Therapie (TMT) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde sociale en emotionele revalidatie.
Ander: Therapie voor traumamanagement
Traumamanagementtherapie (TMT) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde sociale en emotionele rehabilitatie.
Andere namen:
  • TMT
Actieve vergelijker: Exposuretherapie met psycho-educatie
Exposure Therapie met Psycho-educatie (EXP+EDU) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgerichte psycho-educatie.
Ander: Exposuretherapie met psychotherapiegroep
Exposure Therapie met Psycho-educatie (EXP+EDU) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde psycho-educatie.
Andere namen:
  • EXP+GRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale aanpassingsschaal - zelfrapportage
Tijdsspanne: SAS zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
De Sociale Aanpassingsschaal (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) is een zelfrapportagemaatstaf van 54 items die de sociale aanpassing beoordeelt op zes sociale gebieden van functioneren, waaronder werk, sociale en vrijetijdsactiviteiten, uitgebreide familie, huwelijksleven, ouderschap en gezin. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, en binnen elk domein worden de items gemiddeld. De scores op elk domein kunnen dus variëren tussen 1 (hoge sociale aanpassing) en 5 (lage sociale aanpassing). [bewerkt 24-02-24 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.]
SAS zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
Wijziging in PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: De PCL-5 wordt op twee tijdstippen beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de ernst van de DSM-5-PTSS-symptomen beoordeelt. Elk DSM-5-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/invaliderend), en de totale score wordt berekend door de ernstscores van de items bij elkaar op te tellen. De totale CAPS-5-ernst kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
De PCL-5 wordt op twee tijdstippen beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
Verandering in door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: CAPS-5 wordt op twee tijdstippen per deelnemer beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) is een semi-gestructureerd instrument met 20 items voor de diagnose en beoordeling van de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSD). Elk DSM-5-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/invaliderend), en de totale score wordt berekend door de ernstscores van de items bij elkaar op te tellen. De totale ernst van CAPS-5 kan variëren van 0 tot 80. [bewerkt op 24-02-24: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.]
CAPS-5 wordt op twee tijdstippen per deelnemer beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in agressievragenlijst
Tijdsspanne: AQ zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) is een zelfrapportagemaatstaf van 34 items die de ernst van zelf waargenomen agressie en woede beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (Helemaal niet zoals ik) tot 5 (Helemaal zoals ik) en de scores van alle items worden bij elkaar opgeteld. Scores kunnen variëren van 34 tot 170. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
AQ zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
Verandering in de interpersoonlijke vertrouwensschaal
Tijdsspanne: ITS zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die het vertrouwen binnen relaties meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (laag vertrouwen) tot 5 (hoog vertrouwen), en de totale scores kunnen variëren van 25 tot 125. [bewerkt 24-02-24: hogere scores betekenen een beter resultaat.]
ITS zal op twee tijdstippen worden beoordeeld: vóór aanvang van de behandeling, d.w.z. vóór de behandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling, d.w.z. na de behandeling (week 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2354-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Therapie voor traumamanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren