- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03449576
Werkzaamheid en neurale bemiddelaars van respons op traumamanagementtherapie voor PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS wordt in verband gebracht met aanzienlijke interpersoonlijke problemen die het functioneren belemmeren. Als zodanig is dit werk bedoeld om de empirische ondersteuning te evalueren voor een nieuwe behandeling die een aanzienlijk hiaat opvult in de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor veteranen met PTSS die lijden aan interpersoonlijke problemen. In deze studie zullen de onderzoekers (i) de werkzaamheid evalueren van Trauma Management Therapy (TMT) voor de behandeling van PTSS-gerelateerde interpersoonlijke disfunctie, evenals PTSD-gerelateerde angst en angst, en (ii) neurale bemiddelaars van klinische verbeteringen geassocieerd met TMT evalueren. .
Dit werk zal inzicht verschaffen in de mechanismen waarmee behandelingen kunnen leiden tot verbeteringen in het sociaal functioneren, wat zowel de biologische basis van psychotherapie als de ontwikkeling en verfijning van alternatieve therapeutische interventies gericht op sociale beperkingen zal informeren.
Veteranen met PTSS die op zoek zijn naar behandeling, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingen: (i) Traumamanagementtherapie, bestaande uit 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie gevolgd door 24 sessies groepsgebaseerde sociale en emotionele rehabilitatie, of (ii) Exposure + vergelijkende behandeling Groep bestaande uit 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie gevolgd door 24 sessies groepsgerichte psychotherapie. Veteranen die zijn ingeschreven in zowel de TMT- als de EXP + GRP-arm zullen functionele neuroimaging ondergaan terwijl ze een taak voor het bekijken van emotionele beelden uitvoeren, evenals twee taken voor sociale interactie. Voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling zullen neurologische gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen van alle etniciteiten
- Voldoen aan diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis (beoordeeld door studiepersoneel)
- Vloeiend in het Engels
- In staat om computerscherm duidelijk te zien
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om schriftelijke of mondelinge instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van toevallen
- geschiedenis van een beroerte
- Het syndroom van Cushing
- voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- elektroconvulsietherapie binnen 5 jaar
- geschiedenis van chemotherapie voor kanker
- contra-indicaties voor fMRI
- zwangerschap
- diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis en/of organische psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Therapie voor traumamanagement
Traumamanagementtherapie (TMT) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde sociale en emotionele rehabilitatie.
|
Traumamanagementtherapie (TMT) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde sociale en emotionele rehabilitatie.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exposuretherapie met psycho-educatie
Exposure Therapie met Psycho-educatie (EXP+EDU) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde psycho-educatie.
|
Exposure Therapie met Psycho-educatie (EXP+EDU) bestaat uit een combinatie van 12 sessies geïndividualiseerde exposure-therapie en 24 sessies groepsgebaseerde psycho-educatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: CAPS-5 wordt op twee tijdstippen per deelnemer beoordeeld: voorbehandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling (week 8).
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) is een semigestructureerd instrument met 30 items voor de diagnose en beoordeling van de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSD).
Elk DSM-5-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en de totale score wordt berekend door de ernstscores van de items op te tellen.
De totale ernst van CAPS-5 kan variëren van 0 tot 80.
|
CAPS-5 wordt op twee tijdstippen per deelnemer beoordeeld: voorbehandeling (week 0) en bij voltooiing van de behandeling (week 8).
|
Verandering in schaal voor sociale aanpassing - zelfrapportage
Tijdsspanne: SAS wordt op twee tijdstippen beoordeeld: van voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
De Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) is een zelfrapportagemaatstaf van 54 items die de sociale aanpassing beoordeelt op zes sociale gebieden van functioneren, waaronder werk, sociale en vrijetijdsactiviteiten, uitgebreide familie, huwelijk, ouderschap en gezin.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal en binnen elk van de domeinitems wordt het gemiddelde genomen.
Scores in elk domein kunnen dus variëren van 1 (hoge sociale aanpassing) tot 5 (lage sociale aanpassing).
|
SAS wordt op twee tijdstippen beoordeeld: van voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: De PCL-5 wordt op twee tijdstippen beoordeeld: van voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de ernst van de symptomen van PTSS in de DSM-5 beoordeelt.
Elk DSM-5-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam) en de totale score wordt berekend door de ernstscores van de items op te tellen.
De totale ernst van CAPS-5 kan variëren van 0 tot 80.
|
De PCL-5 wordt op twee tijdstippen beoordeeld: van voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
Verandering in vragenlijst over agressie
Tijdsspanne: AQ wordt op twee tijdstippen beoordeeld: voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) is een zelfrapportagemaatstaf van 34 items die de ernst van zelf waargenomen agressie en woede beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet zoals ik) tot 5 (helemaal zoals ik), en de totale scores kunnen variëren van 34 tot 170.
|
AQ wordt op twee tijdstippen beoordeeld: voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
Verandering in Interpersoonlijke Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: ITS wordt op twee tijdstippen beoordeeld: van voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die het vertrouwen binnen relaties beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (weinig vertrouwen) tot 5 (hoog vertrouwen) en de totaalscores kunnen variëren van 25 tot 125.
|
ITS wordt op twee tijdstippen beoordeeld: van voorbehandeling tot behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2354-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Therapie voor traumamanagement
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsVoltooidWoede | Stressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.BeëindigdObesitas, morbide | Wond infectie | Wond ComplicatieVerenigde Staten
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
University of LethbridgeVoltooidStress, psychisch | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Eetgedrag | Gewoonte etenCanada
-
University of LethbridgeVoltooidCovid19 | Stress, psychisch | Verslaving | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Canada
-
University of Mississippi, OxfordVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalVoltooidTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsChina
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenTraumatische hersenschadeChina