Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och neuronförmedlare av svar på traumahanteringsterapi för PTSD

2 juli 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Sociala svårigheter är allvarliga och frekventa komplicerande faktorer vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). För att bättre förstå hur behandling av posttraumatisk stressyndrom påverkar neurala mekanismer för social kognition, undersöker utredarna beteende och hjärnprocesser associerade med respons på Trauma Management Therapy. Att förstå psykoterapins beteendemässiga och neurala inverkan kan bidra till utvecklingen av mer effektiva behandlingar för PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är förknippat med betydande interpersonella svårigheter som stör funktionen. Som sådant är detta arbete avsett att utvärdera det empiriska stödet för en ny behandling som fyller en betydande lucka i de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för veteraner med PTSD som lider av interpersonella svårigheter. I denna studie kommer utredarna (i) att utvärdera effekten av Trauma Management Therapy (TMT) för behandling av PTSD-relaterad interpersonell dysfunktion, såväl som PTSD-relaterad rädsla och ångest, och (ii) utvärdera neurala mediatorer av kliniska förbättringar i samband med TMT .

Detta arbete kommer att ge insikter i de mekanismer genom vilka behandlingar kan leda till förbättringar i social funktion, informera både den biologiska grunden för psykoterapi och utveckling och förfining av alternativa terapeutiska insatser riktade mot sociala funktionsnedsättningar.

Behandlingssökande veteraner med PTSD kommer att randomiseras till en av två behandlingar: (i) Trauma Management Therapy, bestående av 12 sessioner med individualiserad exponeringsterapi följt av 24 sessioner med gruppbaserad social och emotionell rehabilitering, eller (ii) Exponering + Jämförelsebehandling Grupp bestående av 12 sessioner med individualiserad exponeringsterapi följt av 24 sessioner gruppbaserad psykoterapi. Veteraner som är inskrivna i både TMT- och EXP+GRP-armarna kommer att genomgå funktionell neuroimaging när de engagerar sig i en känslomässig bildvisningsuppgift, såväl som två sociala interaktionsuppgifter. Neurobeteendebedömningar kommer att göras före och efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga veteraner av alla etniciteter
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för posttraumatiskt stressyndrom (bedöms av studiepersonalen)
  • Flytande engelska
  • Kan se datorskärmen tydligt
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna följa skriftliga eller muntliga instruktioner

Exklusions kriterier:

  • historia av anfall
  • historia av stroke
  • Cushings syndrom
  • historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada
  • elektrokonvulsiv terapi inom 5 år
  • historia av kemoterapi för cancer
  • kontraindikationer för fMRI
  • graviditet
  • diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning och/eller organisk psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumahanteringsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombination av 12 sessioner med individualiserad exponeringsterapi och 24 sessioner med gruppbaserad social och emotionell rehabilitering.
Övrig: Traumahanteringsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombination av 12 sessioner med individualiserad exponeringsterapi och 24 sessioner med gruppbaserad social och emotionell rehabilitering.
Andra namn:
  • TMT
Aktiv komparator: Exponeringsterapi med psykoedukation
Exponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består av en kombination av 12 sessioner individualiserad exponeringsterapi och 24 sessioner gruppbaserad psykoedukation.
Övrig: Exponeringsterapi med psykoterapigrupp
Exponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består av en kombination av 12 sessioner individuell exponeringsterapi och 24 sessioner gruppbaserad psykoedukation.
Andra namn:
  • EXP+GRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social anpassningsskala - självrapportering
Tidsram: SAS kommer att utvärderas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, dvs efter behandling (vecka 8).
Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) är ett självrapporteringsmått med 54 punkter som bedömer social anpassning inom sex sociala funktionsområden, inklusive arbete, sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter, utökad familj, äktenskap, föräldrar och familj. Varje objekt är betygsatt på en femgradig skala, och inom var och en av domänen beräknas medelvärdena. Således kan poängen i varje domän variera mellan 1 (hög social anpassning) och 5 (låg social anpassning). [redigerad 24/2/24 Högre poäng betyder ett sämre resultat.]
SAS kommer att utvärderas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, dvs efter behandling (vecka 8).
Ändring i PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: PCL-5 kommer att bedömas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, dvs efter behandling (vecka 8).
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer graden av DSM-5 PTSD-symptom. Varje DSM-5-objekt betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande) och totalpoängen beräknas genom att summera svårighetspoäng över objekt. Den totala svårighetsgraden av CAPS-5 kan variera från 0 till 80. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
PCL-5 kommer att bedömas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, dvs efter behandling (vecka 8).
Ändring av PTSD-skala som administreras av kliniker för DSM-5
Tidsram: CAPS-5 kommer att bedömas vid två tidpunkter per deltagare: före behandlingsstart, dvs. förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, d.v.s. efter behandling (vecka 8).
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) är ett semistrukturerat instrument med 20 punkter för diagnos och bedömning av svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Varje DSM-5-objekt betygsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 4 (extrem/inkapaciterande) och totalpoängen beräknas genom att summera svårighetspoäng över objekt. Den totala svårighetsgraden för CAPS-5 kan variera från 0 till 80. [redigerad 24/2/24: Högre poäng betyder ett sämre resultat.]
CAPS-5 kommer att bedömas vid två tidpunkter per deltagare: före behandlingsstart, dvs. förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, d.v.s. efter behandling (vecka 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Aggressionsfrågeformulär
Tidsram: AQ kommer att bedömas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs. förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, d.v.s. efter behandling (vecka 8).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) är ett självrapporteringsmått med 34 punkter som bedömer svårighetsgraden av självupplevd aggression och ilska. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (inte alls som jag) till 5 (Helt som jag) och poängen för alla objekt summeras. Poäng kan variera från 34 till 170. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
AQ kommer att bedömas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs. förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, d.v.s. efter behandling (vecka 8).
Förändring i Interpersonal Trust Scale
Tidsram: ITS kommer att bedömas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, dvs efter behandling (vecka 8).
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) är ett självrapporteringsmått på 25 punkter som bedömer tillit inom relationer. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 (lågt förtroende) till 5 (högt förtroende), och totalpoängen kan variera från 25 till 125. [redigerad 24-24-24: Högre poäng betyder bättre resultat.]
ITS kommer att bedömas vid två tidpunkter: före behandlingsstart, dvs förbehandling (vecka 0) och vid avslutad behandling, dvs efter behandling (vecka 8).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2354-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Traumahanteringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera