Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nervové mediátory odezvy na terapii managementu traumatu u PTSD

2. července 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Sociální obtíže jsou závažnými a častými komplikujícími faktory v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak léčba posttraumatické stresové poruchy ovlivňuje nervové mechanismy sociální kognice, vyšetřovatelé zkoumají chování a mozkové procesy spojené s reakcí na terapii traumatickým managementem. Pochopení behaviorálního a nervového dopadu psychoterapie může přispět k vývoji účinnějších způsobů léčby PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je spojena s významnými interpersonálními obtížemi, které narušují fungování. Cílem této práce je zhodnotit empirickou podporu pro novou léčbu, která vyplňuje významnou mezeru v možnostech léčby dostupných pro veterány s PTSD, kteří trpí interpersonálními potížemi. V této studii vyšetřovatelé (i) vyhodnotí účinnost Trauma Management Therapy (TMT) pro léčbu interpersonální dysfunkce související s PTSD, stejně jako strachu a úzkosti související s PTSD, a (ii) vyhodnotí nervové mediátory klinických zlepšení spojených s TMT. .

Tato práce poskytne pohled na mechanismy, kterými může léčba vést ke zlepšení sociálního fungování, a poskytne informace jak o biologickém základu psychoterapie, tak o vývoji a zdokonalování alternativních terapeutických intervencí zaměřených na sociální postižení.

Léčba hledající veterány s PTSD bude randomizována do jedné ze dvou léčeb: (i) Terapie zvládání traumatu, sestávající z 12 sezení individualizované expoziční terapie následovaných 24 sezeními skupinové sociální a emoční rehabilitace, nebo (ii) Expozice + srovnávací léčba Skupina sestávající z 12 sezení individualizované expoziční terapie následovaných 24 sezeními skupinové psychoterapie. Veteráni zapsaní v obou ramenech TMT a EXP+GRP podstoupí funkční neuroimaging, protože se zapojí do úkolu emocionálního prohlížení obrazu a také do dvou úkolů sociální interakce. Neurobehaviorální hodnocení bude provedeno před a po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy veteráni všech etnik
  • Splnit diagnostická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (posouzeno pracovníky studie)
  • Plynně v angličtině
  • Jasně vidět displej počítače
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat písemné nebo ústní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů
  • anamnéza mrtvice
  • Cushingův syndrom
  • středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • elektrokonvulzivní terapie do 5 let
  • anamnéza chemoterapie rakoviny
  • kontraindikace fMRI
  • těhotenství
  • diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy a/nebo organické psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie managementu traumatu
Trauma Management Therapy (TMT) sestává z kombinace 12 sezení individualizované expoziční terapie a 24 sezení skupinové sociální a emoční rehabilitace.
Jiný: Terapie managementu traumatu
Trauma Management Therapy (TMT) sestává z kombinace 12 sezení individualizované expoziční terapie a 24 sezení skupinové sociální a emoční rehabilitace.
Ostatní jména:
  • TMT
Aktivní komparátor: Expoziční terapie s psychoedukací
Expoziční terapie s psychoedukací (EXP+EDU) sestává z kombinace 12 sezení individualizované expoziční terapie a 24 sezení skupinové psychoedukace.
Jiný: Expoziční terapie se skupinou psychoterapie
Expoziční terapie s psychoedukací (EXP+EDU) sestává z kombinace 12 sezení individualizované expoziční terapie a 24 sezení skupinové psychoedukace.
Ostatní jména:
  • EXP+GRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici sociálního přizpůsobení – sebe-report
Časové okno: SAS bude hodnocena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Škála sociálního přizpůsobení (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) je 54 položková sebehodnotící míra, která hodnotí sociální přizpůsobení v šesti sociálních oblastech fungování včetně práce, sociálních a volnočasových aktivit, širší rodiny, manželství, rodičovství a rodiny. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále a v rámci každé domény jsou položky zprůměrovány. Skóre v každé doméně se tedy může pohybovat mezi 1 (vysoké sociální přizpůsobení) a 5 (nízké sociální přizpůsobení). [upraveno 2/24/24 Vyšší skóre znamená horší výsledek.]
SAS bude hodnocena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: PCL-5 bude hodnocen ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) je 20-položkový self-report opatření hodnotící závažnost symptomů DSM-5 PTSD. Každá položka DSM-5 je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre závažnosti napříč položkami. Celková závažnost CAPS-5 se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
PCL-5 bude hodnocen ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: CAPS-5 bude hodnocen ve dvou časových bodech na účastníka: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) je 20-položkový semistrukturovaný nástroj pro diagnostiku a hodnocení závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Každá položka DSM-5 je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/nezpůsobilá) a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre závažnosti napříč položkami. Celková závažnost CAPS-5 se může pohybovat od 0 do 80. [upraveno 24. 2. 24: Vyšší skóre znamená horší výsledek.]
CAPS-5 bude hodnocen ve dvou časových bodech na účastníka: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku agrese
Časové okno: AQ bude hodnocena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) je 34-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost sebepociťované agrese a hněvu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Vůbec se mi nelíbí) až 5 (Zcela jako já) a skóre všech položek se sečte. Skóre se může pohybovat od 34 do 170. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
AQ bude hodnocena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0) a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Změna na stupnici mezilidské důvěry
Časové okno: ITS bude hodnocena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0), a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).
Změna ve škále interpersonální důvěry (ITS; Rotter, 1967) je 25-položková sebehodnotící míra, která hodnotí důvěru ve vztazích. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 (nízká důvěra) až 5 (vysoká důvěra) a celkové skóre se může pohybovat od 25 do 125. [upraveno 24. 2. 24: Vyšší skóre znamená lepší výsledek.]
ITS bude hodnocena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby, tj. před léčbou (týden 0), a po dokončení léčby, tj. po léčbě (8. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2354-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Terapie managementu traumatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit