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Eficacia y mediadores neurales de la respuesta a la terapia de manejo del trauma para el TEPT

2 de julio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Las dificultades sociales son factores de complicación graves y frecuentes en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Para comprender mejor cómo el tratamiento del trastorno de estrés postraumático afecta los mecanismos neurales de la cognición social, los investigadores están examinando el comportamiento y los procesos cerebrales asociados con la respuesta a la Terapia de Manejo del Trauma. Comprender el impacto conductual y neural de la psicoterapia puede contribuir al desarrollo de tratamientos más efectivos para el PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD está asociado con dificultades interpersonales significativas que interfieren con el funcionamiento. Como tal, este trabajo pretende evaluar el respaldo empírico de un tratamiento novedoso que llena un vacío significativo en las opciones de tratamiento disponibles para los veteranos con PTSD que sufren dificultades interpersonales. En este estudio, los investigadores (i) evaluarán la eficacia de la Terapia de manejo del trauma (TMT) para tratar la disfunción interpersonal relacionada con el PTSD, así como el miedo y la ansiedad relacionados con el PTSD, y (ii) evaluarán los mediadores neurales de las mejoras clínicas asociadas con la TMT. .

Este trabajo proporcionará información sobre los mecanismos por los cuales los tratamientos pueden conducir a mejoras en el funcionamiento social, informando tanto la base biológica de la psicoterapia como el desarrollo y perfeccionamiento de intervenciones terapéuticas alternativas dirigidas a las deficiencias sociales.

Los veteranos que buscan tratamiento con PTSD serán asignados al azar a uno de dos tratamientos: (i) Terapia de manejo del trauma, que consta de 12 sesiones de terapia de exposición individualizada seguidas de 24 sesiones de rehabilitación social y emocional grupal, o (ii) Tratamiento de exposición + comparación Grupo compuesto por 12 sesiones de terapia de exposición individualizada seguidas de 24 sesiones de psicoterapia grupal. Los veteranos inscritos en los brazos TMT y EXP+GRP se someterán a neuroimágenes funcionales mientras participan en una tarea de visualización de imágenes emocionales, así como en dos tareas de interacción social. Se realizarán evaluaciones neuroconductuales antes y después de la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos y femeninos de todas las etnias
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de estrés postraumático (evaluado por el personal del estudio)
  • Fluido en inglés
  • Capaz de ver la pantalla de la computadora claramente
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de seguir instrucciones escritas o verbales.

Criterio de exclusión:

  • historial de convulsiones
  • historia del accidente cerebrovascular
  • Síndrome de Cushing
  • antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave
  • terapia electroconvulsiva dentro de 5 años
  • historia de la quimioterapia para el cancer
  • contraindicaciones para fmri
  • el embarazo
  • diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante y/o psicosis orgánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de manejo del trauma
La terapia de manejo del trauma (TMT) consiste en una combinación de 12 sesiones de terapia de exposición individualizada y 24 sesiones de rehabilitación social y emocional grupal.
Otro: Terapia de Manejo de Trauma
La Terapia de Manejo de Trauma (TMT) consiste en una combinación de 12 sesiones de terapia de exposición individualizada y 24 sesiones de rehabilitación emocional y social grupal.
Otros nombres:
  • TMT
Comparador activo: Terapia de exposición con psicoeducación
La Terapia de Exposición con Psicoeducación (EXP+EDU) consiste en una combinación de 12 sesiones de terapia de exposición individualizada y 24 sesiones de psicoeducación grupal.
Otro: Terapia de exposición con grupo de psicoterapia
La Terapia de Exposición con Psicoeducación (EXP+EDU) consiste en una combinación de 12 sesiones de terapia de exposición individualizada y 24 sesiones de psicoeducación grupal.
Otros nombres:
  • EXP+PRB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambio en el ajuste social: autoinforme
Periodo de tiempo: SAS se evaluará en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
La Escala de Ajuste Social (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) es una medida de autoinforme de 54 ítems que evalúa el ajuste social en seis áreas sociales de funcionamiento, incluido el trabajo, las actividades sociales y de ocio, la familia extensa, el matrimonio, los padres y la familia. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos y dentro de cada uno de los ítems del dominio se promedian. Así, las puntuaciones en cada dominio pueden oscilar entre 1 (alto ajuste social) y 5 (bajo ajuste social). [editado el 24/02/24 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.]
SAS se evaluará en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
Cambio en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5
Periodo de tiempo: El PCL-5 se evaluará en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD del DSM-5. Cada ítem del DSM-5 se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), y la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de todos los ítems. La gravedad total del CAPS-5 puede variar de 0 a 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El PCL-5 se evaluará en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
Cambio en la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: CAPS-5 se evaluará en dos momentos por participante: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) es un instrumento semiestructurado de 20 ítems para el diagnóstico y evaluación de la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Cada ítem del DSM-5 se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), y la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de todos los ítems. La gravedad total de CAPS-5 puede variar de 0 a 80. [editado el 24/02/24: las puntuaciones más altas significan un peor resultado].
CAPS-5 se evaluará en dos momentos por participante: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambio en la agresión
Periodo de tiempo: El AQ se evaluará en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
El Cuestionario de Cambio en la Agresión (AQ; Buss & Warren, 2000) es una medida de autoinforme de 34 ítems que evalúa la gravedad de la agresión y la ira autopercibidas. Cada ítem se califica en una escala de 1 (Para nada como yo) a 5 (Completamente como yo), y se suman las puntuaciones de todos los ítems. Las puntuaciones pueden oscilar entre 34 y 170. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El AQ se evaluará en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
Cambio en la escala de confianza interpersonal
Periodo de tiempo: Los ITS se evaluarán en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).
La Escala de Cambio en la Confianza Interpersonal (ITS; Rotter, 1967) es una medida de autoinforme de 25 ítems que evalúa la confianza dentro de las relaciones. Cada ítem se califica en una escala de 1 (baja confianza) a 5 (alta confianza), y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 25 y 125. [editado el 24/02/24: puntuaciones más altas significan un mejor resultado.]
Los ITS se evaluarán en dos momentos: antes de comenzar el tratamiento, es decir, antes del tratamiento (semana 0) y al finalizar el tratamiento, es decir, después del tratamiento (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2354-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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