- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449576
Effekt og nevrale formidlere av respons på traumebehandlingsterapi for PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er assosiert med betydelige mellommenneskelige vansker som forstyrrer funksjonen. Som sådan er dette arbeidet ment å evaluere den empiriske støtten for en ny behandling som fyller et betydelig gap i behandlingsalternativene som er tilgjengelige for veteraner med PTSD som lider av mellommenneskelige vansker. I denne studien vil etterforskerne (i) evaluere effekten av Trauma Management Therapy (TMT) for behandling av PTSD-relatert interpersonell dysfunksjon, samt PTSD-relatert frykt og angst, og (ii) evaluere nevrale mediatorer av kliniske forbedringer assosiert med TMT .
Dette arbeidet vil gi innsikt i mekanismene som behandlinger kan føre til forbedringer i sosial funksjon, informere både om det biologiske grunnlaget for psykoterapi og utvikling og foredling av alternative terapeutiske intervensjoner rettet mot sosiale funksjonsnedsettelser.
Behandlingssøkende veteraner med PTSD vil bli randomisert til én av to behandlinger: (i) Traumabehandlingsterapi, bestående av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi etterfulgt av 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering, eller (ii) eksponering + sammenligningsbehandling Gruppe bestående av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi etterfulgt av 24 økter med gruppebasert psykoterapi. Veteraner som er registrert i både TMT- og EXP+GRP-armene vil gjennomgå funksjonell nevroimaging når de deltar i en emosjonell bildevisningsoppgave, samt to sosiale interaksjonsoppgaver. Nevroatferdsvurderinger vil bli gjort før og etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige veteraner av alle etnisiteter
- Oppfyll diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (vurdert av studiepersonell)
- Flytende engelsk
- Kan se dataskjermen tydelig
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne følge skriftlige eller muntlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall
- historie med hjerneslag
- Cushings syndrom
- historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- elektrokonvulsiv behandling innen 5 år
- historie med kjemoterapi for kreft
- kontraindikasjoner for fMRI
- svangerskap
- diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og/eller organisk psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Traumebehandlingsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering.
|
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponeringsterapi med psykoedukasjon
Eksponeringsterapi med psykoedukasjon (EXP+EDU) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert psykoedukasjon.
|
Eksponeringsterapi med psykoedukasjon (EXP+EDU) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert psykoedukasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: CAPS-5 vil bli vurdert på to tidspunkter per deltaker: forbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling (uke 8).
|
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) er et 30-elements semistrukturert instrument for diagnostisering og vurdering av alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Hvert DSM-5-element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende), og totalpoengsum beregnes ved å summere alvorlighetsscore på tvers av elementer.
Total CAPS-5 alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80.
|
CAPS-5 vil bli vurdert på to tidspunkter per deltaker: forbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling (uke 8).
|
Endring i sosial tilpasningsskala - egenrapportering
Tidsramme: SAS vil bli vurdert på to tidspunkter: førbehandling til behandling (uke 0) og ved avsluttet behandling (uke 8).
|
The Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) er et 54-elements selvrapporteringsmål som vurderer sosial tilpasning i seks sosiale funksjonsområder, inkludert arbeid, sosiale og fritidsaktiviteter, utvidet familie, ekteskap, foreldre og familie.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala, og innenfor hvert av domeneelementene beregnes gjennomsnittet.
Dermed kan score i hvert domene variere mellom 1 (høy sosial tilpasning) og 5 (lav sosial tilpasning).
|
SAS vil bli vurdert på to tidspunkter: førbehandling til behandling (uke 0) og ved avsluttet behandling (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandling til behandling (uke 0) og ved fullføring av behandling (uke 8).
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer.
Hvert DSM-5-element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende), og totalpoengsum beregnes ved å summere alvorlighetsscore på tvers av elementer.
Total CAPS-5 alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80.
|
PCL-5 vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandling til behandling (uke 0) og ved fullføring av behandling (uke 8).
|
Endring i Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: AQ vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandling til behandling (uke 0) og ved fullføring av behandling (uke 8).
|
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) er et 34-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av selvopplevd aggresjon og sinne.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt som meg) til 5 (Helt som meg), og totalpoengsummen kan variere fra 34 til 170.
|
AQ vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandling til behandling (uke 0) og ved fullføring av behandling (uke 8).
|
Endring i mellommenneskelig tillitsskala
Tidsramme: ITS vil bli vurdert på to tidspunkter: førbehandling til behandling (uke 0) og ved avsluttet behandling (uke 8).
|
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer tillit i relasjoner.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (lav tillit) til 5 (høy tillit), og totalpoengsummen kan variere fra 25 til 125.
|
ITS vil bli vurdert på to tidspunkter: førbehandling til behandling (uke 0) og ved avsluttet behandling (uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2354-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Traumebehandlingsterapi
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater