Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og nevrale formidlere av respons på traumebehandlingsterapi for PTSD

2. juli 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sosiale vansker er alvorlige og hyppige kompliserende faktorer i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For bedre å forstå hvordan behandling av posttraumatisk stresslidelse påvirker nevrale mekanismer for sosial kognisjon, undersøker etterforskerne atferd og hjerneprosesser assosiert med respons på Trauma Management Therapy. Å forstå den atferdsmessige og nevrale effekten av psykoterapi kan bidra til utvikling av mer effektive behandlinger for PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er assosiert med betydelige mellommenneskelige vansker som forstyrrer funksjonen. Som sådan er dette arbeidet ment å evaluere den empiriske støtten for en ny behandling som fyller et betydelig gap i behandlingsalternativene som er tilgjengelige for veteraner med PTSD som lider av mellommenneskelige vansker. I denne studien vil etterforskerne (i) evaluere effekten av Trauma Management Therapy (TMT) for behandling av PTSD-relatert interpersonell dysfunksjon, samt PTSD-relatert frykt og angst, og (ii) evaluere nevrale mediatorer av kliniske forbedringer assosiert med TMT .

Dette arbeidet vil gi innsikt i mekanismene som behandlinger kan føre til forbedringer i sosial funksjon, informere både om det biologiske grunnlaget for psykoterapi og utvikling og foredling av alternative terapeutiske intervensjoner rettet mot sosiale funksjonsnedsettelser.

Behandlingssøkende veteraner med PTSD vil bli randomisert til én av to behandlinger: (i) Traumabehandlingsterapi, bestående av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi etterfulgt av 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering, eller (ii) eksponering + sammenligningsbehandling Gruppe bestående av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi etterfulgt av 24 økter med gruppebasert psykoterapi. Veteraner som er registrert i både TMT- og EXP+GRP-armene vil gjennomgå funksjonell nevroimaging når de deltar i en emosjonell bildevisningsoppgave, samt to sosiale interaksjonsoppgaver. Nevroatferdsvurderinger vil bli gjort før og etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige veteraner av alle etnisiteter
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (vurdert av studiepersonell)
  • Flytende engelsk
  • Kan se dataskjermen tydelig
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne følge skriftlige eller muntlige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall
  • historie med hjerneslag
  • Cushings syndrom
  • historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • elektrokonvulsiv behandling innen 5 år
  • historie med kjemoterapi for kreft
  • kontraindikasjoner for fMRI
  • svangerskap
  • diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og/eller organisk psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumebehandlingsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering.
Annen: Traumebehandlingsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering.
Andre navn:
  • TMT
Aktiv komparator: Eksponeringsterapi med psykoedukasjon
Eksponeringsterapi med psykoedukasjon (EXP+EDU) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert psykoedukasjon.
Annen: Eksponeringsterapi med psykoterapigruppe
Eksponeringsterapi med psykoedukasjon (EXP+EDU) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert psykoedukasjon.
Andre navn:
  • EXP+GRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial tilpasningsskala - egenrapportering
Tidsramme: SAS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
The Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) er et 54-elements selvrapporteringsmål som vurderer sosial tilpasning i seks sosiale funksjonsområder, inkludert arbeid, sosiale og fritidsaktiviteter, utvidet familie, ekteskap, foreldre og familie. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala, og innenfor hvert av domeneelementene beregnes gjennomsnittet. Dermed kan score i hvert domene variere mellom 1 (høy sosial tilpasning) og 5 (lav sosial tilpasning). [redigert 24.02.24 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.]
SAS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert DSM-5-element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende), og totalpoengsum beregnes ved å summere alvorlighetsscore på tvers av elementer. Total CAPS-5 alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80. Høyere score betyr et dårligere resultat.
PCL-5 vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: CAPS-5 vil bli vurdert på to tidspunkter per deltaker: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) er et semistrukturert instrument på 20 punkter for diagnostisering og vurdering av alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvert DSM-5-element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende), og totalpoengsum beregnes ved å summere alvorlighetsscore på tvers av elementer. Total CAPS-5-alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80. [redigert 24.02.24: Høyere score betyr et dårligere resultat.]
CAPS-5 vil bli vurdert på to tidspunkter per deltaker: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: AQ vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) er et 34-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av selvopplevd aggresjon og sinne. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt som meg) til 5 (Helt som meg), og poengsummen for alle elementene summeres. Poeng kan variere fra 34 til 170. Høyere score betyr dårligere resultat.
AQ vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Endring i mellommenneskelig tillitsskala
Tidsramme: ITS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer tillit i relasjoner. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (lav tillit) til 5 (høy tillit), og totalpoengsummen kan variere fra 25 til 125. [redigert 24.02.24: Høyere poengsum betyr et bedre resultat.]
ITS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2354-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Traumebehandlingsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere