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创伤后应激障碍创伤管理疗法的疗效和神经调节剂

2024年7月2日 更新者：VA Office of Research and Development
社交困难是创伤后应激障碍（PTSD）治疗中严重且常见的复杂因素。 为了更好地了解创伤后应激障碍的治疗如何影响社会认知的神经机制，研究人员正在检查与创伤管理疗法反应相关的行为和大脑过程。 了解心理治疗对行为和神经的影响可能有助于开发更有效的 PTSD 治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PTSD 与影响功能的严重人际关系困难有关。 因此，这项工作旨在评估对一种新疗法的实证支持，这种疗法填补了患有 PTSD 且患有人际关系困难的退伍军人可用治疗方案中的重大空白。 在这项研究中，研究人员将 (i) 评估创伤管理疗法 (TMT) 治疗 PTSD 相关人际功能障碍以及 PTSD 相关恐惧和焦虑的疗效，以及 (ii) 评估与 TMT 相关的临床改善的神经介质.

这项工作将深入了解治疗可能导致社会功能改善的机制，为心理治疗的生物学基础以及针对社会障碍的替代治疗干预措施的发展和完善提供信息。

寻求治疗的患有 PTSD 的退伍军人将随机接受以下两种治疗之一：(i) 创伤管理疗法，包括 12 次个体化暴露疗法，然后是 24 次基于群体的社交和情绪康复疗法，或 (ii) 暴露 + 比较治疗小组包括 12 节个体化暴露疗法，然后是 24 节基于小组的心理治疗。 同时参加 TMT 和 EXP+GRP 武器的退伍军人将在参与情感图像查看任务以及两项社交互动任务时接受功能性神经影像学检查。 将在治疗完成之前和之后进行神经行为评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 各族男女老兵
  • 符合创伤后应激障碍的诊断标准（由研究人员评估）
  • 流利的英语
  • 能看清电脑显示
  • 能够提供知情同意
  • 能够遵循书面或口头指示

排除标准：

  • 癫痫病史
  • 中风史
  • 库欣综合征
  • 中度至重度创伤性脑损伤史
  • 5年内接受过电休克治疗
  • 癌症化疗史
  • fMRI 的禁忌症
  • 怀孕
  • 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍和/或器质性精神病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：创伤管理治疗
创伤管理疗法 (TMT) 由 12 次个性化暴露疗法和 24 次基于小组的社交和情绪康复课程组成。
其他：创伤管理疗法
创伤管理疗法 (TMT) 包括 12 节个体化暴露疗法和 24 节基于团体的社交和情绪康复课程。
其他名称：
  • 科技、媒体和电信
有源比较器：暴露疗法与心理教育
暴露疗法与心理教育（EXP+EDU）由 12 节个体化暴露疗法和 24 节基于小组的心理教育相结合。
其他：心理治疗组的暴露疗法
心理教育暴露疗法 (EXP+EDU) 由 12 次个体化暴露疗法和 24 次团体心理教育相结合。
其他名称：
  • 经验值+GRP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会适应量表的变化 - 自我报告
大体时间：将在两个时间点评估 SAS：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
社会适应量表（SAS；Weissman & Bothwell，1976）是一个包含 54 个项目的自我报告测量，评估六个社会功能领域的社会适应，包括工作、社交和休闲活动、大家庭、婚姻、父母和家庭。 每个项目都按五分制进行评分，并且在每个领域项目内进行平均。 因此，每个领域的分数范围可以在 1（高社会适应）和 5（低社会适应）之间。 [已编辑 2/24/24 分数越高意味着结果越差。]
将在两个时间点评估 SAS：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
DSM-5 PTSD 检查表的变更
大体时间：PCL-5 将在两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
DSM-5 的 PTSD 检查表（PCL-5；Weathers 等人，2013；Bovin 等人，2016）是评估 DSM-5 PTSD 症状严重程度的 20 项自我报告措施。 每个 DSM-5 项目均按 0（缺席）到 4（极端/丧失能力）等级进行评分，总分是通过将各个项目的严重程度分数相加来计算的。 CAPS-5 总严重性范围为 0 到 80。分数越高意味着结果越差。
PCL-5 将在两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表的变化
大体时间：CAPS-5 将在每个参与者的两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-5；Weathers 等人，2013 年；2017 年）是一个包含 20 项的半结构化工具，用于诊断和评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的严重程度。 每个 DSM-5 项目均按 0（缺席）到 4（极端/丧失能力）等级进行评分，总分是通过将各个项目的严重程度分数相加来计算的。 CAPS-5 总严重性范围为 0 到 80。[2024 年 2 月 24 日编辑：分数越高意味着结果越差。]
CAPS-5 将在每个参与者的两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
攻击行为变化问卷
大体时间：AQ 将在两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
攻击性变化问卷（AQ；Buss & Warren，2000）是一项包含 34 项的自我报告测量，用于评估自我感知的攻击性和愤怒的严重程度。 每个项目的评分范围为 1（完全不像我）到 5（完全像我），然后将所有项目的分数相加。 分数范围为 34 至 170。 分数越高意味着结果越差。
AQ 将在两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
人际信任量表的变化
大体时间：ITS 将在两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。
人际信任变化量表（ITS；Rotter，1967）是一项包含 25 个项目的自我报告测量，用于评估人际关系中的信任。 每个项目的评分范围为 1（低信任度）到 5（高信任度），总分范围为 25 到 125。 [编辑于 2024 年 2 月 24 日：分数越高意味着结果越好。]
ITS 将在两个时间点进行评估：开始治疗前，即治疗前（第 0 周）和治疗完成时，即治疗后（第 8 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Brooks King-Casas, PhD、Salem VA Medical Center, Salem, VA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2354-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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