- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03449576
Effektivitet og neurale mediatorer af respons på traumehåndteringsterapi for PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er forbundet med betydelige interpersonelle vanskeligheder, der forstyrrer funktionen. Som sådan er dette arbejde beregnet til at evaluere den empiriske støtte til en ny behandling, der udfylder et betydeligt hul i de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for veteraner med PTSD, som lider af interpersonelle vanskeligheder. I denne undersøgelse vil efterforskerne (i) evaluere effektiviteten af Trauma Management Therapy (TMT) til behandling af PTSD-relateret interpersonel dysfunktion, såvel som PTSD-relateret frygt og angst, og (ii) evaluere neurale mediatorer af kliniske forbedringer forbundet med TMT .
Dette arbejde vil give indsigt i de mekanismer, hvormed behandlinger kan føre til forbedringer i social funktion, informere både om det biologiske grundlag for psykoterapi og udvikling og forfining af alternative terapeutiske interventioner rettet mod sociale funktionsnedsættelser.
Behandlingssøgende veteraner med PTSD vil blive randomiseret til en af to behandlinger: (i) Traumehåndteringsterapi, bestående af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi efterfulgt af 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering, eller (ii) Eksponering + sammenligningsbehandling Gruppe bestående af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi efterfulgt af 24 sessioner med gruppebaseret psykoterapi. Veteraner, der er tilmeldt både TMT- og EXP+GRP-armene, vil gennemgå funktionel neuroimaging, når de engagerer sig i en følelsesmæssig billedvisningsopgave samt to sociale interaktionsopgaver. Neuroadfærdsvurderinger vil blive foretaget før og efter afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner af alle etniciteter
- Opfyld diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (vurderet af undersøgelsens personale)
- Flydende engelsk
- Kan tydeligt se computerskærmen
- Kan give informeret samtykke
- Kan følge skriftlige eller mundtlige instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald
- historie med slagtilfælde
- Cushings syndrom
- anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
- elektrokonvulsiv behandling inden for 5 år
- historie med kemoterapi for kræft
- kontraindikationer til fMRI
- graviditet
- diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og/eller organisk psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Traumehåndteringsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering.
|
Trauma Management Therapy (TMT) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponeringsterapi med psykoedukation
Eksponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret psykoedukation.
|
Eksponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret psykoedukation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: CAPS-5 vil blive vurderet på to tidspunkter pr. deltager: forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandlingen (uge 8).
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) er et semistruktureret instrument med 30 punkter til diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Hvert DSM-5-emne bedømmes på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende), og den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgradsscore på tværs af emner.
Den samlede CAPS-5 sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80.
|
CAPS-5 vil blive vurderet på to tidspunkter pr. deltager: forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandlingen (uge 8).
|
Ændring i Social Tilpasningsskala - Selvrapportering
Tidsramme: SAS vil blive vurderet på to tidspunkter: forbehandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
The Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) er et selvrapporteringsmål på 54 punkter, der vurderer social tilpasning inden for seks sociale funktionsområder, herunder arbejde, sociale og fritidsaktiviteter, udvidet familie, ægteskab, forældre og familie.
Hvert element er vurderet på en fempunktsskala, og inden for hvert af domænet beregnes gennemsnittet.
Således kan score i hvert domæne variere mellem 1 (høj social tilpasning) og 5 (lav social tilpasning).
|
SAS vil blive vurderet på to tidspunkter: forbehandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af DSM-5 PTSD-symptomer.
Hvert DSM-5-emne bedømmes på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende), og den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgradsscore på tværs af emner.
Den samlede CAPS-5 sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80.
|
PCL-5 vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
Ændring i Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: AQ vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) er en selvrapporteringsmåling på 34 punkter, der vurderer sværhedsgraden af selvopfattet aggression og vrede.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (slet ikke som mig) til 5 (Helt som mig), og de samlede score kan variere fra 34 til 170.
|
AQ vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
Ændring i interpersonel tillidsskala
Tidsramme: ITS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) er en selvrapporteringsmåling på 25 punkter, der vurderer tillid i relationer.
Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (lav tillid) til 5 (høj tillid), og de samlede score kan variere fra 25 til 125.
|
ITS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2354-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Traumehåndteringsterapi
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
Progenerative Medical, IncIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringModerat aortaklapstenoseForenede Stater, Frankrig, Holland, Canada, Spanien, Israel, Australien, Danmark, Tyskland, Italien, Japan, Schweiz, Belgien, Sverige, Østrig, Det Forenede Kongerige, Irland
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina