Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og neurale mediatorer af respons på traumehåndteringsterapi for PTSD

5. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Sociale vanskeligheder er alvorlige og hyppige komplicerende faktorer i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For bedre at forstå, hvordan behandling af posttraumatisk stresslidelse påvirker neurale mekanismer af social kognition, undersøger efterforskerne adfærd og hjerneprocesser forbundet med respons på Trauma Management Therapy. Forståelse af den adfærdsmæssige og neurale virkning af psykoterapi kan bidrage til udvikling af mere effektive behandlinger for PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD er forbundet med betydelige interpersonelle vanskeligheder, der forstyrrer funktionen. Som sådan er dette arbejde beregnet til at evaluere den empiriske støtte til en ny behandling, der udfylder et betydeligt hul i de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for veteraner med PTSD, som lider af interpersonelle vanskeligheder. I denne undersøgelse vil efterforskerne (i) evaluere effektiviteten af ​​Trauma Management Therapy (TMT) til behandling af PTSD-relateret interpersonel dysfunktion, såvel som PTSD-relateret frygt og angst, og (ii) evaluere neurale mediatorer af kliniske forbedringer forbundet med TMT .

Dette arbejde vil give indsigt i de mekanismer, hvormed behandlinger kan føre til forbedringer i social funktion, informere både om det biologiske grundlag for psykoterapi og udvikling og forfining af alternative terapeutiske interventioner rettet mod sociale funktionsnedsættelser.

Behandlingssøgende veteraner med PTSD vil blive randomiseret til en af ​​to behandlinger: (i) Traumehåndteringsterapi, bestående af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi efterfulgt af 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering, eller (ii) Eksponering + sammenligningsbehandling Gruppe bestående af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi efterfulgt af 24 sessioner med gruppebaseret psykoterapi. Veteraner, der er tilmeldt både TMT- og EXP+GRP-armene, vil gennemgå funktionel neuroimaging, når de engagerer sig i en følelsesmæssig billedvisningsopgave samt to sociale interaktionsopgaver. Neuroadfærdsvurderinger vil blive foretaget før og efter afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner af alle etniciteter
  • Opfyld diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (vurderet af undersøgelsens personale)
  • Flydende engelsk
  • Kan tydeligt se computerskærmen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan følge skriftlige eller mundtlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald
  • historie med slagtilfælde
  • Cushings syndrom
  • anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • elektrokonvulsiv behandling inden for 5 år
  • historie med kemoterapi for kræft
  • kontraindikationer til fMRI
  • graviditet
  • diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og/eller organisk psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Traumehåndteringsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering.
Trauma Management Therapy (TMT) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret social og følelsesmæssig rehabilitering.
Andre navne:
  • TMT
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponeringsterapi med psykoedukation
Eksponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret psykoedukation.
Eksponeringsterapi med psykoedukation (EXP+EDU) består af en kombination af 12 sessioner med individualiseret eksponeringsterapi og 24 sessioner med gruppebaseret psykoedukation.
Andre navne:
  • EXP+GRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: CAPS-5 vil blive vurderet på to tidspunkter pr. deltager: forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandlingen (uge 8).
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) er et semistruktureret instrument med 30 punkter til diagnosticering og vurdering af sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvert DSM-5-emne bedømmes på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende), og den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgradsscore på tværs af emner. Den samlede CAPS-5 sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80.
CAPS-5 vil blive vurderet på to tidspunkter pr. deltager: forbehandling (uge 0) og ved afslutning af behandlingen (uge 8).
Ændring i Social Tilpasningsskala - Selvrapportering
Tidsramme: SAS vil blive vurderet på to tidspunkter: forbehandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
The Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) er et selvrapporteringsmål på 54 punkter, der vurderer social tilpasning inden for seks sociale funktionsområder, herunder arbejde, sociale og fritidsaktiviteter, udvidet familie, ægteskab, forældre og familie. Hvert element er vurderet på en fempunktsskala, og inden for hvert af domænet beregnes gennemsnittet. Således kan score i hvert domæne variere mellem 1 (høj social tilpasning) og 5 (lav social tilpasning).
SAS vil blive vurderet på to tidspunkter: forbehandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert DSM-5-emne bedømmes på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/invaliderende), og den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgradsscore på tværs af emner. Den samlede CAPS-5 sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80.
PCL-5 vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
Ændring i Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: AQ vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) er en selvrapporteringsmåling på 34 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvopfattet aggression og vrede. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (slet ikke som mig) til 5 (Helt som mig), og de samlede score kan variere fra 34 til 170.
AQ vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
Ændring i interpersonel tillidsskala
Tidsramme: ITS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) er en selvrapporteringsmåling på 25 punkter, der vurderer tillid i relationer. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (lav tillid) til 5 (høj tillid), og de samlede score kan variere fra 25 til 125.
ITS vil blive vurderet på to tidspunkter: før behandling til behandling (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Traumehåndteringsterapi

3
Abonner