Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et médiateurs neuronaux de la réponse à la thérapie de gestion des traumatismes pour le SSPT

2 juillet 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les difficultés sociales sont des facteurs de complication graves et fréquents dans le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Afin de mieux comprendre l'impact du traitement du trouble de stress post-traumatique sur les mécanismes neuronaux de la cognition sociale, les chercheurs examinent le comportement et les processus cérébraux associés à la réponse à la thérapie de gestion des traumatismes. Comprendre l'impact comportemental et neuronal de la psychothérapie peut contribuer au développement de traitements plus efficaces pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est associé à des difficultés interpersonnelles importantes qui interfèrent avec le fonctionnement. En tant que tel, ce travail vise à évaluer le soutien empirique d'un nouveau traitement qui comble une lacune importante dans les options de traitement disponibles pour les vétérans atteints de SSPT qui souffrent de difficultés interpersonnelles. Dans cette étude, les chercheurs (i) évalueront l'efficacité de la thérapie de gestion des traumatismes (TMT) pour traiter le dysfonctionnement interpersonnel lié au SSPT, ainsi que la peur et l'anxiété liées au SSPT, et (ii) évalueront les médiateurs neuronaux des améliorations cliniques associées au TMT. .

Ce travail fournira un aperçu des mécanismes par lesquels les traitements peuvent conduire à des améliorations du fonctionnement social, informant à la fois la base biologique de la psychothérapie et le développement et le raffinement d'interventions thérapeutiques alternatives ciblant les déficiences sociales.

Les vétérans à la recherche d'un traitement atteints de SSPT seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements : (i) la thérapie de gestion des traumatismes, consistant en 12 séances de thérapie d'exposition individualisée suivies de 24 séances de réadaptation sociale et émotionnelle en groupe, ou (ii) exposition + traitement de comparaison Groupe composé de 12 séances de thérapie d'exposition individualisée suivies de 24 séances de psychothérapie de groupe. Les vétérans inscrits à la fois dans les bras TMT et EXP + GRP subiront une neuroimagerie fonctionnelle lorsqu'ils s'engageront dans une tâche de visualisation d'images émotionnelles, ainsi que dans deux tâches d'interaction sociale. Des évaluations neurocomportementales seront effectuées avant et après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans masculins et féminins de toutes les ethnies
  • Répondre aux critères de diagnostic du trouble de stress post-traumatique (évalué par le personnel de l'étude)
  • Anglais courant
  • Capable de voir clairement l'affichage de l'ordinateur
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de suivre des instructions écrites ou verbales

Critère d'exclusion:

  • antécédents de convulsions
  • antécédent d'AVC
  • syndrome de Cushing
  • antécédents de traumatisme crânien modéré à grave
  • thérapie électroconvulsive dans les 5 ans
  • antécédents de chimiothérapie pour le cancer
  • contre-indications à l'IRMf
  • grossesse
  • diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant et/ou de psychose organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de gestion des traumatismes
La thérapie de gestion des traumatismes (TMT) consiste en une combinaison de 12 séances de thérapie d'exposition individualisée et de 24 séances de réadaptation sociale et émotionnelle en groupe.
Autre: Thérapie de gestion des traumatismes
La thérapie de gestion des traumatismes (TMT) consiste en une combinaison de 12 séances de thérapie d'exposition individualisée et de 24 séances de réadaptation sociale et émotionnelle en groupe.
Autres noms:
  • TMT
Comparateur actif: Thérapie d'exposition avec psychoéducation
La thérapie d'exposition avec psychoéducation (EXP+EDU) consiste en une combinaison de 12 séances de thérapie d'exposition individualisée et de 24 séances de psychoéducation en groupe.
Autre: Thérapie d'exposition avec groupe de psychothérapie
La thérapie d'exposition avec psychoéducation (EXP+EDU) consiste en une combinaison de 12 séances de thérapie d'exposition individualisée et de 24 séances de psychoéducation en groupe.
Autres noms:
  • EXP+GRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'ajustement social - Auto-évaluation
Délai: SAS sera évalué à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire après le traitement (semaine 8).
L'échelle d'ajustement social (SAS ; Weissman et Bothwell, 1976) est une mesure d'auto-évaluation de 54 éléments qui évalue l'ajustement social dans six domaines sociaux de fonctionnement, notamment le travail, les activités sociales et de loisirs, la famille élargie, le mariage, les parents et la famille. Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points et la moyenne est calculée au sein de chacun des domaines. Ainsi, les scores dans chaque domaine peuvent varier entre 1 (ajustement social élevé) et 5 (ajustement social faible). [édité le 24/02/24 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.]
SAS sera évalué à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire après le traitement (semaine 8).
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Le PCL-5 sera évalué à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire le pré-traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire le post-traitement (semaine 8).
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013 ; Bovin et al., 2016) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant la gravité des symptômes du SSPT du DSM-5. Chaque élément du DSM-5 est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant), et le score total est calculé en additionnant les scores de gravité des éléments. La gravité totale du CAPS-5 peut varier de 0 à 80. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Le PCL-5 sera évalué à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire le pré-traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire le post-traitement (semaine 8).
Modification de l'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5
Délai: CAPS-5 sera évalué à deux moments par participant : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire le pré-traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire le post-traitement (semaine 8).
L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5 ; Weathers et al. 2013 ; 2017) est un instrument semi-structuré de 20 éléments pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Chaque élément du DSM-5 est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant), et le score total est calculé en additionnant les scores de gravité des éléments. La gravité totale du CAPS-5 peut varier de 0 à 80. [modifié le 24/02/24 : des scores plus élevés signifient un pire résultat.]
CAPS-5 sera évalué à deux moments par participant : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire le pré-traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire le post-traitement (semaine 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement d’agressivité
Délai: L'AQ sera évaluée à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire après le traitement (semaine 8).
Le questionnaire sur le changement d'agression (AQ ; Buss et Warren, 2000) est une mesure d'auto-évaluation de 34 éléments qui évalue la gravité de l'agressivité et de la colère auto-perçues. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (Pas du tout comme moi) à 5 (Tout à fait comme moi), et les scores de tous les éléments sont additionnés. Les scores peuvent aller de 34 à 170. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
L'AQ sera évaluée à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire après le traitement (semaine 8).
Changement dans l'échelle de confiance interpersonnelle
Délai: L'ITS sera évalué à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire après le traitement (semaine 8).
L'échelle de changement de confiance interpersonnelle (ITS ; Rotter, 1967) est une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments qui évalue la confiance au sein des relations. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (faible confiance) à 5 (confiance élevée), et les scores totaux peuvent varier de 25 à 125. [édité le 24/02/24 : des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.]
L'ITS sera évalué à deux moments : avant de commencer le traitement, c'est-à-dire avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement, c'est-à-dire après le traitement (semaine 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2354-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Thérapie de gestion des traumatismes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner