- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03457038
Использование Fc-MBL для обнаружения и мониторинга присутствия PAMP во время септического шока (Fc-MBL/PAMPs)
Использование Fc-маннозо-связывающего лектина для обнаружения и мониторинга наличия патоген-ассоциированных молекулярных паттернов во время септического шока
Обзор исследования
Подробное описание
Септический шок по-прежнему является основной причиной госпитализации в отделения интенсивной терапии, частота случаев тяжелого сепсиса растет даже в западных странах из-за старения населения и сопутствующих заболеваний. Определение септического шока было пересмотрено целевой группой в 2016 г., что подчеркивает необходимость будущих итераций. Действительно, не существует простых клинических или биологических критериев, позволяющих диагностировать септических пациентов с высоким риском развития шока или прогнозировать его тяжесть. С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ) являются более широкими биомаркерами, используемыми для мониторинга пациентов с сепсисом. Но они не коррелируют с тяжестью сепсиса и, кроме того, не позволяют однозначно отличить инфекцию от синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) у неинфицированных. Каждый микроорганизм имеет ряд PAMPs, компоненты клеточной стенки (липополисахаридный эндотоксин, пептидогликан, везикулы наружной мембраны), жгутики, маннан... Высокие уровни этих фрагментов патогена выделяются в кровоток при сепсисе. Они запускают высвобождение воспалительных цитокинов, которые запускают каскад сепсиса. Лектин, связывающий маннозу, играет ключевую роль во врожденном иммунитете, связываясь с поверхностными сахарами широкого спектра патогенов и их фрагментов. Таким образом, MBL способствует опсонофагоцитозу и активирует лектин-комплементарный путь. Fc-MBL, сконструированная версия MBL, была разработана для захвата микроорганизмов и лечения сепсиса. ELISA с использованием Fc-MBL был разработан для измерения PAMP в цельной крови во время сепсиса. В этом анализе будет использоваться ИФА Fc-MBL для количественного определения PAMP во время септического шока, чтобы улучшить диагностику и мониторинг. А также выявление пациентов с высоким уровнем PAMPs для диализоподобной терапии сепсиса.
Уровень PAMP будет сравниваться с клиническими, биологическими, микробиологическими и терапевтическими результатами. Его чувствительность будет оцениваться по его кинетике среди септического шока (определяется критериями сепсиса-3) и по корреляции с СРБ (С-реактивный белок) и ПКТ (прокальцитонин). Его специфичность будет оцениваться путем сравнения его уровней во время септического и несептического шока.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Oswald, MD
- Номер телефона: 33 5 67 69 04 17
- Электронная почта: oswald.e@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Toulouse
-
Контакт:
- Eric Oswald, MD
- Номер телефона: 33 5 67 69 04 17
- Электронная почта: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Госпитализация в отделение реанимации по поводу сепсиса любой этиологии
- Пациенты с критериями шока: определяются артериальная гипотензия, гиперлактатемия, применение вазопрессивных препаратов.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения - пациент, дающий согласие
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты
- Трансплантация органа
- Иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов
- Пациенты, которые отказываются от участия в анализе
- Лица, находящиеся под правовой защитой, попечительством
- Беременная женщина
- Субъект участвует в другом поиске, включая период исключения, который все еще продолжается на момент предварительного включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с септическим шоком
Больной госпитализирован в отделение реанимации по поводу сепсиса любой этиологии.
Количество контрольных посещений не изменится по сравнению с обычным диспансерным наблюдением пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, но анализы крови будут проводиться чаще.
|
Дополнение к текущему уходу, но во время обычного контрольного визита:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественно определить в цельной крови наличие PAMP во время септического шока,
Временное ограничение: Сопровождение в течение 30 дней
|
Количественно определить присутствие PAMP в цельной крови во время септического шока, используя ИФА Fc-MBL: чтобы улучшить диагностику, отличив септический шок от другого шока, и сформулировать прогноз путем изучения кинетики PAMP при антибактериальной терапии.
|
Сопровождение в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните точность анализа Fc-MBL ELISA PAMP с CRP и PCT во время септического шока.
Временное ограничение: Сопровождение в течение 30 дней
|
Уровень PAMP будет сравниваться с клиническими, биологическими, микробиологическими и терапевтическими результатами.
Его чувствительность будет оцениваться по его кинетике среди септического шока (определяется критериями сепсиса-3) и по корреляции с СРБ и ПКТ.
Его специфичность будет оцениваться путем сравнения его уровней во время септического и несептического шока.
|
Сопровождение в течение 30 дней
|
Изучение кинетики PAMP при септическом шоке различного генеза.
Временное ограничение: Сопровождение в течение 30 дней
|
Уровень PAMP будет сравниваться с клиническими, биологическими, микробиологическими и терапевтическими результатами.
Его чувствительность будет оцениваться по его кинетике среди септического шока (определяется критериями сепсиса-3) и по корреляции с СРБ и ПКТ.
Его специфичность будет оцениваться путем сравнения его уровней во время септического и несептического шока.
|
Сопровождение в течение 30 дней
|
Выявить пациентов, которым может быть полезна диализная терапия
Временное ограничение: Сопровождение в течение 30 дней
|
выявление пациентов с высоким уровнем PAMPs для диализоподобной терапии сепсиса
|
Сопровождение в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль