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Utilisation du Fc-MBL pour détecter et surveiller la présence de PAMP lors d'un choc septique (Fc-MBL/PAMPs)

16 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Utilisation de la lectine Fc Mannose-Binding pour détecter et surveiller la présence de modèles moléculaires associés à des agents pathogènes pendant un choc septique

Utilisez la lectine de liaison au mannose (MBL) comme biomarqueur pour mesurer les niveaux de modèles moléculaires associés aux agents pathogènes (PAMP) pendant un choc septique. Cela permettra d'évaluer l'intérêt de ce biomarqueur pour le suivi et la prise en charge d'un choc septique. Les patients consécutifs admis pour une septicémie dans le service des soins intensifs seront inclus. Ce biomarqueur sera comparé à l'ensemble des paramètres suivis habituellement chez ces patients en prise en charge standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique représente toujours une cause majeure d'admission en unité de soins intensifs, l'incidence des sepsis sévères est en augmentation, même dans les pays occidentaux, en raison du vieillissement de la population et des comorbidités. La définition du choc septique a été révisée en 2016 par un groupe de travail, qui souligne la nécessité d'itérations futures. En effet, il n'existe pas de critères cliniques ou biologiques simples pour diagnostiquer les patients septiques à haut risque de choc, ou pour pronostiquer sa gravité. La protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) sont les biomarqueurs plus larges utilisés pour surveiller les patients septiques. Mais ils ne sont pas corrélés à la sévérité du sepsis et de plus ne distinguent pas sans équivoque entre infection et syndrome de réponse inflammatoire systémique non infecté (SIRS). Chaque micro-organisme contient un certain nombre de PAMP, des composants de la paroi cellulaire (endotoxine lipopolysaccharidique, peptidoglycane, vésicules de la membrane externe), des flagelles, du mannane… Des niveaux élevés de ces fragments pathogènes sont libérés dans la circulation sanguine pendant la septicémie. Ils déclenchent la libération de cytokines inflammatoires qui entraînent la cascade de septicémie. La lectine de liaison au mannose joue un rôle central dans l'immunité innée, se liant aux sucres de surface d'un large éventail d'agents pathogènes et de leurs fragments. Ainsi MBL favorise l'opsonophagocytose et active la voie lectine-complément. Fc-MBL, une version technique de MBL a été développée pour capturer les micro-organismes et traiter la septicémie. Un ELISA, utilisant Fc-MBL a été développé pour mesurer les PAMP dans le sang total pendant la septicémie. Ce test utilisera Fc-MBL ELISA pour quantifier les PAMP lors d'un choc septique, afin d'améliorer le diagnostic et le suivi. Mais aussi, identifier les patients présentant des niveaux élevés de PAMP pour les thérapies de sepsie de type dialyse.

Le niveau de PAMP sera comparé aux résultats cliniques, biologiques, microbiologiques et thérapeutiques. Sa sensibilité sera évaluée par sa cinétique parmi un choc septique (défini avec les critères Sepsis-3) et par corrélation avec la CRP (C-Reactive Protein) et la PCT (Procalcitonine). Sa spécificité sera évaluée en comparant ses niveaux lors de chocs septiques et non septiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs pour septicémie de toute étiologie
  • Patients présentant des critères de choc : définis par une hypotension, une hyperlactatémie, l'utilisation de médicaments vasopresseurs.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale - Patient donnant son consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Greffe d'organe
  • Médicaments immunosuppresseurs, autres que les corticostéroïdes
  • Patients qui refusent de participer au test
  • Personnes placées sous protection judiciaire, tutelle
  • Femme enceinte
  • Sujet participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion encore en cours à la pré-inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient avec choc septique
Patient hospitalisé en unité de soins intensifs pour septicémie de toute étiologie. Le nombre de visites de suivi ne sera pas modifié par rapport au suivi habituel des patients hospitalisés en réanimation mais il y aura des prises de sang plus fréquentes

En complément des soins en cours mais lors de la visite de suivi normale :

  • A l'entrée du service : recherche d'ARN 16S bactérien dans le sang
  • Prises de sang complémentaires (4) à T6-12-18 et 36h
  • A chaque visite : Prélèvement d'un tube de sang hépariné supplémentaire pour le dosage des PAMPs.
  • 1 fois par jour : Dosage de CRP et PCT à partir d'échantillons prélevés en pratique courante
  • J30 : Bilan de l'état vital du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier dans le sang total la présence de PAMP lors d'un choc septique,
Délai: Suivi pendant 30 jours
Quantifier dans le sang total la présence de PAMP lors d'un choc septique, par Fc-MBL ELISA : pour améliorer le diagnostic en distinguant un choc septique d'un autre choc, et énoncer le pronostic en étudiant la cinétique PAMP sous antibiothérapie.
Suivi pendant 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la précision du test Fc-MBL ELISA PAMP à la CRP et à la PCT pendant un choc septique.
Délai: Suivi pendant 30 jours
Le niveau de PAMP sera comparé aux résultats cliniques, biologiques, microbiologiques et thérapeutiques. Sa sensibilité sera évaluée par sa cinétique auprès d'un choc septique (défini avec les critères Sepsis-3) et par corrélation avec la CRP et la PCT. Sa spécificité sera évaluée en comparant ses niveaux lors de chocs septiques et non septiques.
Suivi pendant 30 jours
Étudier la cinétique du PAMP lors d'un choc septique d'origines diverses
Délai: Suivi pendant 30 jours
Le niveau de PAMP sera comparé aux résultats cliniques, biologiques, microbiologiques et thérapeutiques. Sa sensibilité sera évaluée par sa cinétique auprès d'un choc septique (défini avec les critères Sepsis-3) et par corrélation avec la CRP et la PCT. Sa spécificité sera évaluée en comparant ses niveaux lors de chocs septiques et non septiques.
Suivi pendant 30 jours
Identifier les patients qui pourraient bénéficier d'une thérapie de type dialyse
Délai: Suivi pendant 30 jours
identifier les patients présentant des niveaux élevés de PAMP pour les thérapies de sepsie de type dialyse
Suivi pendant 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (RÉEL)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (AUTRE: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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