- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457038
Utilisation du Fc-MBL pour détecter et surveiller la présence de PAMP lors d'un choc septique (Fc-MBL/PAMPs)
Utilisation de la lectine Fc Mannose-Binding pour détecter et surveiller la présence de modèles moléculaires associés à des agents pathogènes pendant un choc septique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le choc septique représente toujours une cause majeure d'admission en unité de soins intensifs, l'incidence des sepsis sévères est en augmentation, même dans les pays occidentaux, en raison du vieillissement de la population et des comorbidités. La définition du choc septique a été révisée en 2016 par un groupe de travail, qui souligne la nécessité d'itérations futures. En effet, il n'existe pas de critères cliniques ou biologiques simples pour diagnostiquer les patients septiques à haut risque de choc, ou pour pronostiquer sa gravité. La protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) sont les biomarqueurs plus larges utilisés pour surveiller les patients septiques. Mais ils ne sont pas corrélés à la sévérité du sepsis et de plus ne distinguent pas sans équivoque entre infection et syndrome de réponse inflammatoire systémique non infecté (SIRS). Chaque micro-organisme contient un certain nombre de PAMP, des composants de la paroi cellulaire (endotoxine lipopolysaccharidique, peptidoglycane, vésicules de la membrane externe), des flagelles, du mannane… Des niveaux élevés de ces fragments pathogènes sont libérés dans la circulation sanguine pendant la septicémie. Ils déclenchent la libération de cytokines inflammatoires qui entraînent la cascade de septicémie. La lectine de liaison au mannose joue un rôle central dans l'immunité innée, se liant aux sucres de surface d'un large éventail d'agents pathogènes et de leurs fragments. Ainsi MBL favorise l'opsonophagocytose et active la voie lectine-complément. Fc-MBL, une version technique de MBL a été développée pour capturer les micro-organismes et traiter la septicémie. Un ELISA, utilisant Fc-MBL a été développé pour mesurer les PAMP dans le sang total pendant la septicémie. Ce test utilisera Fc-MBL ELISA pour quantifier les PAMP lors d'un choc septique, afin d'améliorer le diagnostic et le suivi. Mais aussi, identifier les patients présentant des niveaux élevés de PAMP pour les thérapies de sepsie de type dialyse.
Le niveau de PAMP sera comparé aux résultats cliniques, biologiques, microbiologiques et thérapeutiques. Sa sensibilité sera évaluée par sa cinétique parmi un choc septique (défini avec les critères Sepsis-3) et par corrélation avec la CRP (C-Reactive Protein) et la PCT (Procalcitonine). Sa spécificité sera évaluée en comparant ses niveaux lors de chocs septiques et non septiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Oswald, MD
- Numéro de téléphone: 33 5 67 69 04 17
- E-mail: oswald.e@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital Toulouse
-
Contact:
- Eric Oswald, MD
- Numéro de téléphone: 33 5 67 69 04 17
- E-mail: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Hospitalisé en unité de soins intensifs pour septicémie de toute étiologie
- Patients présentant des critères de choc : définis par une hypotension, une hyperlactatémie, l'utilisation de médicaments vasopresseurs.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale - Patient donnant son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs
- Greffe d'organe
- Médicaments immunosuppresseurs, autres que les corticostéroïdes
- Patients qui refusent de participer au test
- Personnes placées sous protection judiciaire, tutelle
- Femme enceinte
- Sujet participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion encore en cours à la pré-inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Patient avec choc septique
Patient hospitalisé en unité de soins intensifs pour septicémie de toute étiologie.
Le nombre de visites de suivi ne sera pas modifié par rapport au suivi habituel des patients hospitalisés en réanimation mais il y aura des prises de sang plus fréquentes
|
En complément des soins en cours mais lors de la visite de suivi normale :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier dans le sang total la présence de PAMP lors d'un choc septique,
Délai: Suivi pendant 30 jours
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Quantifier dans le sang total la présence de PAMP lors d'un choc septique, par Fc-MBL ELISA : pour améliorer le diagnostic en distinguant un choc septique d'un autre choc, et énoncer le pronostic en étudiant la cinétique PAMP sous antibiothérapie.
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Suivi pendant 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la précision du test Fc-MBL ELISA PAMP à la CRP et à la PCT pendant un choc septique.
Délai: Suivi pendant 30 jours
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Le niveau de PAMP sera comparé aux résultats cliniques, biologiques, microbiologiques et thérapeutiques.
Sa sensibilité sera évaluée par sa cinétique auprès d'un choc septique (défini avec les critères Sepsis-3) et par corrélation avec la CRP et la PCT.
Sa spécificité sera évaluée en comparant ses niveaux lors de chocs septiques et non septiques.
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Suivi pendant 30 jours
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Étudier la cinétique du PAMP lors d'un choc septique d'origines diverses
Délai: Suivi pendant 30 jours
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Le niveau de PAMP sera comparé aux résultats cliniques, biologiques, microbiologiques et thérapeutiques.
Sa sensibilité sera évaluée par sa cinétique auprès d'un choc septique (défini avec les critères Sepsis-3) et par corrélation avec la CRP et la PCT.
Sa spécificité sera évaluée en comparant ses niveaux lors de chocs septiques et non septiques.
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Suivi pendant 30 jours
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Identifier les patients qui pourraient bénéficier d'une thérapie de type dialyse
Délai: Suivi pendant 30 jours
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identifier les patients présentant des niveaux élevés de PAMP pour les thérapies de sepsie de type dialyse
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Suivi pendant 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (AUTRE: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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