- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457038
Uso de Fc-MBL para detectar e monitorar a presença de PAMPs durante choque séptico (Fc-MBL/PAMPs)
Uso de Lectina de Ligação de Manose Fc para Detectar e Monitorar a Presença de Padrões Moleculares Associados a Patógenos Durante Choque Séptico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O choque séptico ainda representa uma das principais causas de internação em unidade de terapia intensiva, a incidência de sepse grave está aumentando, mesmo em países ocidentais, devido ao envelhecimento da população e comorbidades. A definição de choque séptico foi revisada em 2016 por uma força-tarefa, que enfatiza a necessidade de iterações futuras. De fato, não existem critérios clínicos ou biológicos simples para diagnosticar pacientes sépticos com alto risco de choque, ou para prognosticar sua gravidade. A proteína C-reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT) são os biomarcadores mais amplos usados para monitorar pacientes sépticos. Mas eles não se correlacionam com a gravidade da sepse e, além disso, não distinguem inequivocamente entre infecção e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) não infectada. Cada microrganismo possui um número de PAMPs, componentes da parede celular (endotoxina lipopolissacarídica, peptidoglicano, vesículas da membrana externa), flagelos, mananas... Altos níveis desses fragmentos de patógenos são liberados na corrente sanguínea durante a sepse. Eles desencadeiam a liberação de citocinas inflamatórias que impulsionam a cascata da sepse. A lectina de ligação à manose desempenha um papel fundamental na imunidade inata, ligando-se a açúcares de superfície de uma ampla gama de patógenos e seus fragmentos. Assim, a MBL promove a opsonofagocitose e ativa a via lectina-complemento. O Fc-MBL, uma versão modificada do MBL, foi desenvolvido para capturar microorganismos e tratar a sepse. Um ELISA, usando Fc-MBL foi desenvolvido para medir PAMPs em sangue total durante a sepse. Este ensaio usará Fc-MBL ELISA para quantificar PAMPs durante o choque séptico, para melhorar o diagnóstico e monitoramento. Mas também, identificando pacientes com altos níveis de PAMPs para terapias de sepse semelhantes à diálise.
O nível de PAMP será comparado aos resultados clínicos, biológicos, microbiológicos e terapêuticos. Sua sensibilidade será avaliada por sua cinética em choque séptico (definido com critérios de Sepse-3) e por correlação com PCR (Proteína C-Reativa) e PCT (Procalcitonina). Sua especificidade será avaliada comparando seus níveis durante choques sépticos e não sépticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital Toulouse
-
Contato:
- Eric Oswald, MD
- Número de telefone: 33 5 67 69 04 17
- E-mail: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva por sepse de qualquer etiologia
- Pacientes com critérios de choque: definido por hipotensão, hiperlactatemia, uso de drogas vasopressoras.
- Doente inscrito num regime de segurança social- Doente que dá o seu consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Transplante de órgão
- Drogas imunossupressoras, exceto corticosteróides
- Pacientes que se recusam a participar do ensaio
- Pessoas colocadas sob proteção legal, tutela
- mulher gravida
- Sujeito participando de outra busca incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paciente com Choque Séptico
Paciente Internado em Unidade de Terapia Intensiva por sepse de qualquer etiologia.
O número de visitas de acompanhamento não será alterado em relação ao acompanhamento habitual de pacientes internados na unidade de terapia intensiva, mas haverá exames de sangue com mais frequência
|
Acréscimo aos cuidados atuais, mas durante a consulta normal de acompanhamento:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar no sangue total a presença de PAMP durante um choque séptico,
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
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Quantificar no sangue total a presença de PAMP durante um choque séptico, usando Fc-MBL ELISA: para melhorar o diagnóstico, distinguindo um choque séptico de outro choque, e estabelecendo o prognóstico estudando a cinética do PAMP sob antibioterapia.
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Acompanhamento durante 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a precisão do ensaio Fc-MBL ELISA PAMP com CRP e PCT durante choque séptico.
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
|
O nível de PAMP será comparado aos resultados clínicos, biológicos, microbiológicos e terapêuticos.
Sua sensibilidade será avaliada por sua cinética em choque séptico (definido com critérios de Sepse-3) e por correlação com PCR e PCT.
Sua especificidade será avaliada comparando seus níveis durante choques sépticos e não sépticos.
|
Acompanhamento durante 30 dias
|
|
Estude a cinética do PAMP durante o choque séptico de várias origens
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
|
O nível de PAMP será comparado aos resultados clínicos, biológicos, microbiológicos e terapêuticos.
Sua sensibilidade será avaliada por sua cinética em choque séptico (definido com critérios de Sepse-3) e por correlação com PCR e PCT.
Sua especificidade será avaliada comparando seus níveis durante choques sépticos e não sépticos.
|
Acompanhamento durante 30 dias
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Identificar pacientes que poderiam se beneficiar de uma terapia semelhante à diálise
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
|
identificação de pacientes com altos níveis de PAMPs para terapias de sepse semelhantes à diálise
|
Acompanhamento durante 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (OUTRO: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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