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Uso de Fc-MBL para detectar e monitorar a presença de PAMPs durante choque séptico (Fc-MBL/PAMPs)

16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Uso de Lectina de Ligação de Manose Fc para Detectar e Monitorar a Presença de Padrões Moleculares Associados a Patógenos Durante Choque Séptico

Use Manose Binding Lectin (MBL) como um biomarcador para medir os níveis de Padrões Moleculares Associados a Patógenos (PAMP) durante o choque séptico. Isso permitirá avaliar o interesse desse biomarcador para monitorar e gerenciar um choque séptico. Serão incluídos pacientes consecutivos admitidos por sepse no Departamento de Unidade de Terapia Intensiva. Esse biomarcador será comparado a todos os parâmetros monitorados normalmente para esses pacientes em atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O choque séptico ainda representa uma das principais causas de internação em unidade de terapia intensiva, a incidência de sepse grave está aumentando, mesmo em países ocidentais, devido ao envelhecimento da população e comorbidades. A definição de choque séptico foi revisada em 2016 por uma força-tarefa, que enfatiza a necessidade de iterações futuras. De fato, não existem critérios clínicos ou biológicos simples para diagnosticar pacientes sépticos com alto risco de choque, ou para prognosticar sua gravidade. A proteína C-reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT) são os biomarcadores mais amplos usados ​​para monitorar pacientes sépticos. Mas eles não se correlacionam com a gravidade da sepse e, além disso, não distinguem inequivocamente entre infecção e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) não infectada. Cada microrganismo possui um número de PAMPs, componentes da parede celular (endotoxina lipopolissacarídica, peptidoglicano, vesículas da membrana externa), flagelos, mananas... Altos níveis desses fragmentos de patógenos são liberados na corrente sanguínea durante a sepse. Eles desencadeiam a liberação de citocinas inflamatórias que impulsionam a cascata da sepse. A lectina de ligação à manose desempenha um papel fundamental na imunidade inata, ligando-se a açúcares de superfície de uma ampla gama de patógenos e seus fragmentos. Assim, a MBL promove a opsonofagocitose e ativa a via lectina-complemento. O Fc-MBL, uma versão modificada do MBL, foi desenvolvido para capturar microorganismos e tratar a sepse. Um ELISA, usando Fc-MBL foi desenvolvido para medir PAMPs em sangue total durante a sepse. Este ensaio usará Fc-MBL ELISA para quantificar PAMPs durante o choque séptico, para melhorar o diagnóstico e monitoramento. Mas também, identificando pacientes com altos níveis de PAMPs para terapias de sepse semelhantes à diálise.

O nível de PAMP será comparado aos resultados clínicos, biológicos, microbiológicos e terapêuticos. Sua sensibilidade será avaliada por sua cinética em choque séptico (definido com critérios de Sepse-3) e por correlação com PCR (Proteína C-Reativa) e PCT (Procalcitonina). Sua especificidade será avaliada comparando seus níveis durante choques sépticos e não sépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Internado em Unidade de Terapia Intensiva por sepse de qualquer etiologia
  • Pacientes com critérios de choque: definido por hipotensão, hiperlactatemia, uso de drogas vasopressoras.
  • Doente inscrito num regime de segurança social- Doente que dá o seu consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores
  • Transplante de órgão
  • Drogas imunossupressoras, exceto corticosteróides
  • Pacientes que se recusam a participar do ensaio
  • Pessoas colocadas sob proteção legal, tutela
  • mulher gravida
  • Sujeito participando de outra busca incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paciente com Choque Séptico
Paciente Internado em Unidade de Terapia Intensiva por sepse de qualquer etiologia. O número de visitas de acompanhamento não será alterado em relação ao acompanhamento habitual de pacientes internados na unidade de terapia intensiva, mas haverá exames de sangue com mais frequência

Acréscimo aos cuidados atuais, mas durante a consulta normal de acompanhamento:

  • Na entrada do serviço: pesquisa de RNA 16S bacteriano no sangue
  • Exames de sangue adicionais (4) em T6-12-18 e 36h
  • Em cada visita: Amostragem de um tubo de sangue heparinizado adicional para o ensaio de PAMPs.
  • 1 vez por dia: Dosagem de PCR e PCT de amostras colhidas na prática comum
  • J30: Avaliação do estado vital do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar no sangue total a presença de PAMP durante um choque séptico,
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
Quantificar no sangue total a presença de PAMP durante um choque séptico, usando Fc-MBL ELISA: para melhorar o diagnóstico, distinguindo um choque séptico de outro choque, e estabelecendo o prognóstico estudando a cinética do PAMP sob antibioterapia.
Acompanhamento durante 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a precisão do ensaio Fc-MBL ELISA PAMP com CRP e PCT durante choque séptico.
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
O nível de PAMP será comparado aos resultados clínicos, biológicos, microbiológicos e terapêuticos. Sua sensibilidade será avaliada por sua cinética em choque séptico (definido com critérios de Sepse-3) e por correlação com PCR e PCT. Sua especificidade será avaliada comparando seus níveis durante choques sépticos e não sépticos.
Acompanhamento durante 30 dias
Estude a cinética do PAMP durante o choque séptico de várias origens
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
O nível de PAMP será comparado aos resultados clínicos, biológicos, microbiológicos e terapêuticos. Sua sensibilidade será avaliada por sua cinética em choque séptico (definido com critérios de Sepse-3) e por correlação com PCR e PCT. Sua especificidade será avaliada comparando seus níveis durante choques sépticos e não sépticos.
Acompanhamento durante 30 dias
Identificar pacientes que poderiam se beneficiar de uma terapia semelhante à diálise
Prazo: Acompanhamento durante 30 dias
identificação de pacientes com altos níveis de PAMPs para terapias de sepse semelhantes à diálise
Acompanhamento durante 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (OUTRO: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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