- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03457038
Brug af Fc-MBL til at detektere og overvåge tilstedeværelsen af PAMP'er under septisk shock (Fc-MBL/PAMPs)
Brug af Fc Mannose-bindende Lektin til at detektere og overvåge tilstedeværelsen af patogen-associerede molekylære mønstre under septisk shock
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock repræsenterer stadig en væsentlig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling, forekomsten af svær sepsis er stigende, selv i vestlige lande, på grund af aldrende befolkninger og følgesygdomme. Definitionen af septisk shock blev revideret i 2016 af en taskforce, som understreger behovet for fremtidige iterationer. Der er faktisk ingen simple kliniske eller biologiske kriterier til at diagnosticere septiske patienter med høj risiko for shock eller til at forudsige dets sværhedsgrad. C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er de bredere biomarkører, der bruges til at overvåge septiske patienter. Men de korrelerer ikke med sepsis sværhedsgrad og skelner desuden ikke entydigt mellem infektion og ikke-inficeret systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Hver mikroorganisme har et antal PAMP'er, cellevægskomponenter (lipopolysaccharid endotoksin, peptidoglycan, ydre membranvesikler), flageller, mannan... Høje niveauer af disse patogenfragmenter frigives i blodbanen under sepsis. De udløser frigivelse af inflammatoriske cytokiner, der driver sepsis-kaskaden. Mannosebindende lectin spiller en central rolle i medfødt immunitet, og binder til overfladesukkere af en bred vifte af patogener og deres fragmenter. MBL fremmer således opsonofagocytose og aktiverer lectin-komplement-vejen. Fc-MBL, en konstrueret version af MBL, er blevet udviklet til at fange mikroorganismer og behandle sepsis. En ELISA, der anvender Fc-MBL, blev udviklet til at måle PAMP'er i fuldblod under sepsis. Denne analyse vil bruge Fc-MBL ELISA til at kvantificere PAMP'er under septisk shock for at forbedre diagnostik og overvågning. Men også identifikation af patienter med høje niveauer af PAMP'er til dialyselignende sepsisbehandlinger.
PAMP's niveau vil blive sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske resultater. Dets følsomhed vil blive evalueret ved dets kinetik blandt et septisk shock (defineret med Sepsis-3 kriterier) og ved korrelation med CRP (C-Reactive Protein) og PCT (Procalcitonin). Dets specificitet vil blive evalueret ved at sammenligne dets niveauer under septiske og ikke-septiske stød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Eric Oswald, MD
- Telefonnummer: 33 5 67 69 04 17
- E-mail: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Indlagt på intensiv afdeling for sepsis af enhver ætiologi
- Patienter med chokkriterier: defineret ved hypotension, hyperlaktæmi, brug af vasopressive lægemidler.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning- Patient, der giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Organtransplantation
- Immunsuppressive lægemidler, bortset fra kortikosteroider
- Patienter, der afslår at deltage i analysen
- Personer under retsbeskyttelse, værgemål
- Gravid kvinde
- Forsøgsperson, der deltager i en anden søgning, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patient med septisk chok
Patient indlagt på intensivafdeling for sepsis af enhver ætiologi.
Antallet af opfølgningsbesøg vil ikke blive ændret i forhold til sædvanlig patientopfølgning indlagt på intensiv afdeling, men der vil være hyppigere blodprøver
|
Tillæg til den nuværende pleje, men under det normale opfølgningsbesøg:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificere i fuldblods tilstedeværelse af PAMP under et septisk shock,
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
|
Kvantificer tilstedeværelsen af PAMP i fuldblod under et septisk shock ved at bruge Fc-MBL ELISA: for at forbedre diagnostik ved at skelne et septisk shock fra et andet shock og angive prognose ved at studere PAMP-kinetikken under antibiotikabehandling.
|
Opfølgning i 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøjagtigheden af Fc-MBL ELISA PAMP assay med CRP og PCT under septisk shock.
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
|
PAMP's niveau vil blive sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske resultater.
Dets følsomhed vil blive evalueret ved dets kinetik blandt et septisk shock (defineret med Sepsis-3 kriterier) og ved korrelation med CRP og PCT.
Dets specificitet vil blive evalueret ved at sammenligne dets niveauer under septiske og ikke-septiske stød.
|
Opfølgning i 30 dage
|
|
Undersøg PAMP's kinetik under septisk shock fra forskellige oprindelser
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
|
PAMP's niveau vil blive sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske resultater.
Dets følsomhed vil blive evalueret ved dets kinetik blandt et septisk shock (defineret med Sepsis-3 kriterier) og ved korrelation med CRP og PCT.
Dets specificitet vil blive evalueret ved at sammenligne dets niveauer under septiske og ikke-septiske stød.
|
Opfølgning i 30 dage
|
|
Identificer patienter, der kunne drage fordel af en dialyselignende behandling
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
|
identifikation af patienter med høje niveauer af PAMP'er til dialyselignende sepsisbehandlinger
|
Opfølgning i 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet