Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Fc-MBL k detekci a monitorování přítomnosti PAMP během septického šoku (Fc-MBL/PAMPs)

16. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Použití Fc lektinu vázajícího manózu k detekci a monitorování přítomnosti molekulárních vzorců spojených s patogenem během septického šoku

Použijte lektin vázající manózu (MBL) jako biomarker k měření hladin molekulárních vzorů spojených s patogeny (PAMP) během septického šoku. To umožní vyhodnotit zájem tohoto biomarkeru monitorovat a zvládat septický šok. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti přijatí pro sepsi na oddělení intenzivní péče. Tento biomarker bude porovnán se všemi sledovanými parametry obvykle u těchto pacientů ve standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok stále představuje hlavní příčinu hospitalizace na jednotce intenzivní péče, výskyt těžkých sepsí roste i v západních zemích v důsledku stárnutí populace a komorbidit. Definice septického šoku byla revidována v roce 2016 pracovní skupinou, která zdůrazňuje potřebu budoucích iterací. Ve skutečnosti neexistují jednoduchá klinická nebo biologická kritéria pro diagnostiku septických pacientů s vysokým rizikem šoku nebo pro prognózu jeho závažnosti. C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT) jsou širší biomarkery používané k monitorování septických pacientů. Nekorelují však se závažností sepse a navíc nerozlišují jednoznačně mezi infekcí a syndromem neinfikované systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Každý mikroorganismus má řadu PAMP, komponenty buněčné stěny (lipopolysacharidový endotoxin, peptidoglykan, vezikuly vnější membrány), bičíky, manan… Vysoké hladiny těchto fragmentů patogenů se uvolňují do krevního řečiště při sepsi. Spouštějí uvolňování zánětlivých cytokinů, které řídí kaskádu sepse. Lektin vázající manózu hraje klíčovou roli ve vrozené imunitě, váže se na povrchové cukry široké škály patogenů a jejich fragmentů. MBL tedy podporuje opsonofagocytózu a aktivuje dráhu lektin-komplement. Fc-MBL, upravená verze MBL byla vyvinuta k zachycení mikroorganismů a léčbě sepse. Pro měření PAMP v plné krvi během sepse byla vyvinuta ELISA s použitím Fc-MBL. Tento test bude používat Fc-MBL ELISA ke kvantifikaci PAMP během septického šoku, aby se zlepšila diagnostika a monitorování. Ale také identifikace pacientů s vysokými hladinami PAMP pro terapie sepse podobné dialýze.

Úroveň PAMP bude porovnána s klinickými, biologickými, mikrobiologickými a terapeutickými výsledky. Jeho senzitivita bude hodnocena jeho kinetikou mezi septickým šokem (definovaným s kritérii Sepse-3) a korelací s CRP (C-reaktivní protein) a PCT (prokalcitonin). Jeho specifičnost bude hodnocena porovnáním jeho hladin během septických a neseptických šoků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Hospitalizován na jednotce intenzivní péče pro sepsi jakékoli etiologie
  • Pacienti s kritérii šoku: definovaná hypotenzí, hyperlaktatémií, užíváním vazopresiv.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení – Pacient udělující souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Transplantace orgánů
  • Imunosupresivní léky, jiné než kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří odmítnou účast v testu
  • Osoby umístěné pod zákonnou ochranou, opatrovnictví
  • Těhotná žena
  • Subjekt účastnící se dalšího vyhledávání, včetně období vyloučení, které v době předběžného zařazení stále probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient se septickým šokem
Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče pro sepsi jakékoli etiologie. Počet následných návštěv se nezmění ve srovnání s běžným sledováním pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, ale budou se častěji provádět krevní testy
Biologický: Krevní test

Dodatek k současné péči, ale během běžné následné návštěvy:

  • U vstupu do služby: hledejte bakteriální 16S RNA v krvi
  • Další krevní testy (4) v T6-12-18 a 36h
  • Při každé návštěvě: Odběr vzorků z další heparinizované krevní zkumavky pro testovací PAMP.
  • 1x denně: Stanovení CRP a PCT ze vzorků odebraných v běžné praxi
  • J30: Hodnocení vitálního stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte přítomnost PAMP v plné krvi během septického šoku,
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
Kvantifikujte přítomnost PAMP v plné krvi během septického šoku pomocí Fc-MBL ELISA: ke zlepšení diagnostiky rozlišením septického šoku od jiného šoku a stanovením prognózy studiem kinetiky PAMP v rámci antibioterapie.
Sledování po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přesnost testu Fc-MBL ELISA PAMP s CRP a PCT během septického šoku.
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
Úroveň PAMP bude porovnána s klinickými, biologickými, mikrobiologickými a terapeutickými výsledky. Jeho senzitivita bude hodnocena jeho kinetikou mezi septickým šokem (definovaným s kritérii Sepse-3) a korelací s CRP a PCT. Jeho specifičnost bude hodnocena porovnáním jeho hladin během septických a neseptických šoků.
Sledování po dobu 30 dnů
Studujte kinetiku PAMP během septického šoku různého původu
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
Úroveň PAMP bude porovnána s klinickými, biologickými, mikrobiologickými a terapeutickými výsledky. Jeho senzitivita bude hodnocena jeho kinetikou mezi septickým šokem (definovaným s kritérii Sepse-3) a korelací s CRP a PCT. Jeho specifičnost bude hodnocena porovnáním jeho hladin během septických a neseptických šoků.
Sledování po dobu 30 dnů
Identifikujte pacienty, kteří by mohli mít prospěch z terapie podobné dialýze
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
identifikace pacientů s vysokými hladinami PAMP pro terapie sepse podobné dialýze
Sledování po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit