Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Fc-MBL om de aanwezigheid van PAMP's tijdens septische shock te detecteren en te bewaken (Fc-MBL/PAMPs)

16 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gebruik van Fc-mannose-bindend lectine om de aanwezigheid van pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen tijdens septische shock te detecteren en te bewaken

Gebruik Mannose Binding Lectine (MBL) als biomarker om niveaus van Pathogen-Associated Molecular Patterns (PAMP) te meten tijdens septische shock. Dit zal het evalueren van de interesse van deze biomarker mogelijk maken om een ​​septische shock te monitoren en te beheersen. Opeenvolgende patiënten die wegens sepsis op de afdeling Intensive Care zijn opgenomen, zullen worden opgenomen. Deze biomarker zal worden vergeleken met alle parameters die gewoonlijk worden gecontroleerd voor deze patiënten in de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock vormt nog steeds een belangrijke oorzaak van opname op de intensive care-afdeling, de incidentie van ernstige sepsis neemt toe, zelfs in westerse landen, als gevolg van vergrijzing en comorbiditeit. De definitie van septische shock is in 2016 herzien door een taskforce, die de noodzaak van toekomstige iteraties benadrukt. Er zijn inderdaad geen eenvoudige klinische of biologische criteria om septische patiënten met een hoog risico op shock te diagnosticeren, of om de ernst ervan te voorspellen. C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) zijn de bredere biomarkers die worden gebruikt om septische patiënten te monitoren. Maar ze correleren niet met de ernst van sepsis en maken bovendien geen eenduidig ​​onderscheid tussen infectie en niet-geïnfecteerd systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). Elk micro-organisme heeft een aantal PAMP's, celwandcomponenten (lipopolysaccharide-endotoxine, peptidoglycaan, buitenmembraanblaasjes), flagella, mannan... Hoge niveaus van deze pathogene fragmenten komen vrij in de bloedbaan tijdens sepsis. Ze triggeren de afgifte van inflammatoire cytokines die de sepsiscascade aandrijven. Mannose-bindend lectine speelt een cruciale rol in de aangeboren immuniteit, door zich te binden aan oppervlaktesuikers van een breed scala aan pathogenen en hun fragmenten. MBL bevordert dus opsonofagocytose en activeert de lectine-complementroute. Fc-MBL, een technische versie van MBL, is ontwikkeld om micro-organismen te vangen en sepsis te behandelen. Een ELISA, met behulp van Fc-MBL, is ontwikkeld om PAMP's in volbloed te meten tijdens sepsis. Deze assay zal Fc-MBL ELISA gebruiken om PAMP's te kwantificeren tijdens septische shock, om de diagnostiek en monitoring te verbeteren. Maar ook het identificeren van patiënten met hoge niveaus van PAMP's voor dialyse-achtige sepsis-therapieën.

Het niveau van PAMP zal worden vergeleken met klinische, biologische, microbiologische en therapeutische uitkomsten. De gevoeligheid ervan zal worden beoordeeld aan de hand van de kinetiek ervan bij een septische shock (gedefinieerd met Sepsis-3-criteria) en door correlatie met CRP (C-reactief proteïne) en PCT (procalcitonine). De specificiteit zal worden geëvalueerd door de niveaus tijdens septische en niet-septische schokken te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • In het ziekenhuis opgenomen op de Intensive Care voor sepsis van welke etiologie dan ook
  • Patiënten met shockcriteria: gedefinieerd door hypotensie, hyperlactatemie, het gebruik van vasopressiva.
  • Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid - Toestemming patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Orgaan transplantatie
  • Immunosuppressiva, anders dan corticosteroïden
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de test
  • Onder wettelijke bescherming, curatele geplaatste personen
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersoon die deelneemt aan een andere zoekopdracht inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt op het moment van pre-opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënt met septische shock
Patiënt opgenomen op de Intensive Care voor sepsis van welke etiologie dan ook. Het aantal vervolgbezoeken zal niet worden gewijzigd in vergelijking met de gebruikelijke follow-up van de patiënt in het ziekenhuis op de intensive care, maar er zal vaker bloed worden afgenomen
Biologisch: Bloed Test

Aanvulling op de huidige zorg maar tijdens het normale vervolgbezoek:

  • Bij de ingang van de dienst: zoek naar bacterieel 16S RNA in het bloed
  • Aanvullende bloedonderzoeken (4) op T6-12-18 en 36u
  • Bij elk bezoek: Afname van een extra gehepariniseerd bloedbuisje voor de assay-PAMP's.
  • 1 keer per dag: Assay van CRP en PCT van in de praktijk genomen monsters
  • J30: Beoordeling van de vitale toestand van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de aanwezigheid van PAMP in volbloed tijdens een septische shock,
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 30 dagen
Kwantificeer de aanwezigheid van PAMP in volbloed tijdens een septische shock, met behulp van Fc-MBL ELISA: om de diagnostiek te verbeteren door onderscheid te maken tussen een septische shock en een andere shock, en de prognose vast te stellen door PAMP-kinetiek te bestuderen onder antibiotherapie.
Opvolging gedurende 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de nauwkeurigheid van de Fc-MBL ELISA PAMP-assay met CRP en PCT tijdens septische shock.
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 30 dagen
Het niveau van PAMP zal worden vergeleken met klinische, biologische, microbiologische en therapeutische uitkomsten. De gevoeligheid ervan zal worden beoordeeld aan de hand van de kinetiek ervan bij een septische shock (gedefinieerd met Sepsis-3-criteria) en door correlatie met CRP en PCT. De specificiteit zal worden geëvalueerd door de niveaus tijdens septische en niet-septische schokken te vergelijken.
Opvolging gedurende 30 dagen
Bestudeer de kinetiek van PAMP tijdens septische shock van verschillende oorsprong
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 30 dagen
Het niveau van PAMP zal worden vergeleken met klinische, biologische, microbiologische en therapeutische uitkomsten. De gevoeligheid ervan zal worden beoordeeld aan de hand van de kinetiek ervan bij een septische shock (gedefinieerd met Sepsis-3-criteria) en door correlatie met CRP en PCT. De specificiteit zal worden geëvalueerd door de niveaus tijdens septische en niet-septische schokken te vergelijken.
Opvolging gedurende 30 dagen
Identificeer patiënten die baat zouden kunnen hebben bij een dialyse-achtige therapie
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 30 dagen
het identificeren van patiënten met hoge niveaus van PAMP's voor dialyse-achtige sepsis-therapieën
Opvolging gedurende 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (ANDER: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren