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Uso de Fc-MBL para detectar y monitorear la presencia de PAMP durante un shock séptico (Fc-MBL/PAMPs)

16 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Uso de lectina de unión a manosa Fc para detectar y controlar la presencia de patrones moleculares asociados a patógenos durante el shock séptico

Utilice lectina de unión a manosa (MBL) como biomarcador para medir los niveles de patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP) durante el shock séptico. Esto permitirá evaluar el interés de este biomarcador para monitorear y manejar un shock séptico. Se incluirán pacientes consecutivos ingresados ​​por sepsis en el Departamento de Unidad de Cuidados Intensivos. Este biomarcador se comparará con todos los parámetros monitorizados habitualmente para estos pacientes en la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock séptico aún representa una causa importante de ingreso en la unidad de cuidados intensivos, la incidencia de sepsis grave está aumentando, incluso en los países occidentales, debido al envejecimiento de la población y las comorbilidades. La definición de shock séptico fue revisada en 2016 por un grupo de trabajo, lo que enfatiza la necesidad de futuras iteraciones. De hecho, no existen criterios clínicos o biológicos simples para diagnosticar pacientes sépticos con alto riesgo de shock, o para pronosticar su gravedad. La proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) son los biomarcadores más amplios que se utilizan para controlar a los pacientes sépticos. Pero no se correlacionan con la gravedad de la sepsis y, además, no distinguen de manera inequívoca entre la infección y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) no infectado. Cada microorganismo tiene una cantidad de PAMP, componentes de la pared celular (endotoxina lipopolisacárido, peptidoglicano, vesículas de la membrana externa), flagelos, manano... Se liberan altos niveles de estos fragmentos de patógenos en el torrente sanguíneo durante la sepsis. Desencadenan la liberación de citoquinas inflamatorias que impulsan la cascada de sepsis. La lectina de unión a manosa juega un papel fundamental en la inmunidad innata, uniéndose a los azúcares de superficie de una amplia gama de patógenos y sus fragmentos. Por lo tanto, MBL promueve la opsonofagocitosis y activa la vía del complemento de lectina. Se ha desarrollado Fc-MBL, una versión diseñada de MBL para capturar microorganismos y tratar la sepsis. Se desarrolló un ELISA que usaba Fc-MBL para medir los PAMP en sangre total durante la sepsis. Este ensayo utilizará Fc-MBL ELISA para cuantificar los PAMP durante el shock séptico, para mejorar el diagnóstico y el seguimiento. Pero también, identificar pacientes con altos niveles de PAMP para terapias de sepsis similares a la diálisis.

El nivel de PAMP se comparará con los resultados clínicos, biológicos, microbiológicos y terapéuticos. Su sensibilidad será evaluada por su cinética entre un choque séptico (definido con criterios Sepsis-3) y por correlación con PCR (Proteína C-Reactiva) y PCT (Procalcitonina). Su especificidad se evaluará comparando sus niveles durante choques sépticos y no sépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Internado en Unidad de Cuidados Intensivos por sepsis de cualquier etiología
  • Pacientes con criterios de shock: definidos por hipotensión, hiperlactatemia, uso de fármacos vasopresores.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social- Paciente que da su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Trasplante de organo
  • Fármacos inmunosupresores, distintos de los corticosteroides
  • Pacientes que se niegan a participar en el ensayo.
  • Personas puestas bajo protección legal, tutela
  • Mujer embarazada
  • Sujeto que participa en otra búsqueda que incluye un período de exclusión aún en curso en la preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paciente con Shock Séptico
Paciente Hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos por sepsis de cualquier etiología. El número de visitas de seguimiento no cambiará en comparación con el seguimiento habitual de pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, pero habrá análisis de sangre con mayor frecuencia.

Además de la atención actual pero durante la visita de seguimiento normal:

  • A la entrada del servicio: búsqueda de ARN 16S bacteriano en sangre
  • Análisis de sangre adicionales (4) en T6-12-18 y 36h
  • En cada visita: Toma de muestras de un tubo adicional de sangre heparinizada para el ensayo de PAMP.
  • 1 vez al día: análisis de CRP y PCT a partir de muestras tomadas en la práctica común
  • J30: Valoración del estado vital del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar en sangre total la presencia de PAMP durante un shock séptico,
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
Cuantifique la presencia de PAMP en sangre entera durante un shock séptico, utilizando Fc-MBL ELISA: para mejorar el diagnóstico al distinguir un shock séptico de otro shock, y establecer el pronóstico estudiando la cinética de PAMP con antibioterapia.
Seguimiento durante 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la precisión del ensayo Fc-MBL ELISA PAMP con CRP y PCT durante el shock séptico.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
El nivel de PAMP se comparará con los resultados clínicos, biológicos, microbiológicos y terapéuticos. Su sensibilidad será evaluada por su cinética entre un shock séptico (definido con criterios Sepsis-3) y por correlación con PCR y PCT. Su especificidad se evaluará comparando sus niveles durante choques sépticos y no sépticos.
Seguimiento durante 30 días
Estudiar la cinética de PAMP durante el shock séptico de varios orígenes
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
El nivel de PAMP se comparará con los resultados clínicos, biológicos, microbiológicos y terapéuticos. Su sensibilidad será evaluada por su cinética entre un shock séptico (definido con criterios Sepsis-3) y por correlación con PCR y PCT. Su especificidad se evaluará comparando sus niveles durante choques sépticos y no sépticos.
Seguimiento durante 30 días
Identificar pacientes que podrían beneficiarse de una terapia similar a la diálisis
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
identificar pacientes con altos niveles de PAMP para terapias de sepsis similares a la diálisis
Seguimiento durante 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (OTRO: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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