- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457038
Uso de Fc-MBL para detectar y monitorear la presencia de PAMP durante un shock séptico (Fc-MBL/PAMPs)
Uso de lectina de unión a manosa Fc para detectar y controlar la presencia de patrones moleculares asociados a patógenos durante el shock séptico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El shock séptico aún representa una causa importante de ingreso en la unidad de cuidados intensivos, la incidencia de sepsis grave está aumentando, incluso en los países occidentales, debido al envejecimiento de la población y las comorbilidades. La definición de shock séptico fue revisada en 2016 por un grupo de trabajo, lo que enfatiza la necesidad de futuras iteraciones. De hecho, no existen criterios clínicos o biológicos simples para diagnosticar pacientes sépticos con alto riesgo de shock, o para pronosticar su gravedad. La proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) son los biomarcadores más amplios que se utilizan para controlar a los pacientes sépticos. Pero no se correlacionan con la gravedad de la sepsis y, además, no distinguen de manera inequívoca entre la infección y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) no infectado. Cada microorganismo tiene una cantidad de PAMP, componentes de la pared celular (endotoxina lipopolisacárido, peptidoglicano, vesículas de la membrana externa), flagelos, manano... Se liberan altos niveles de estos fragmentos de patógenos en el torrente sanguíneo durante la sepsis. Desencadenan la liberación de citoquinas inflamatorias que impulsan la cascada de sepsis. La lectina de unión a manosa juega un papel fundamental en la inmunidad innata, uniéndose a los azúcares de superficie de una amplia gama de patógenos y sus fragmentos. Por lo tanto, MBL promueve la opsonofagocitosis y activa la vía del complemento de lectina. Se ha desarrollado Fc-MBL, una versión diseñada de MBL para capturar microorganismos y tratar la sepsis. Se desarrolló un ELISA que usaba Fc-MBL para medir los PAMP en sangre total durante la sepsis. Este ensayo utilizará Fc-MBL ELISA para cuantificar los PAMP durante el shock séptico, para mejorar el diagnóstico y el seguimiento. Pero también, identificar pacientes con altos niveles de PAMP para terapias de sepsis similares a la diálisis.
El nivel de PAMP se comparará con los resultados clínicos, biológicos, microbiológicos y terapéuticos. Su sensibilidad será evaluada por su cinética entre un choque séptico (definido con criterios Sepsis-3) y por correlación con PCR (Proteína C-Reactiva) y PCT (Procalcitonina). Su especificidad se evaluará comparando sus niveles durante choques sépticos y no sépticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital Toulouse
-
Contacto:
- Eric Oswald, MD
- Número de teléfono: 33 5 67 69 04 17
- Correo electrónico: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Internado en Unidad de Cuidados Intensivos por sepsis de cualquier etiología
- Pacientes con criterios de shock: definidos por hipotensión, hiperlactatemia, uso de fármacos vasopresores.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social- Paciente que da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Trasplante de organo
- Fármacos inmunosupresores, distintos de los corticosteroides
- Pacientes que se niegan a participar en el ensayo.
- Personas puestas bajo protección legal, tutela
- Mujer embarazada
- Sujeto que participa en otra búsqueda que incluye un período de exclusión aún en curso en la preinclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paciente con Shock Séptico
Paciente Hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos por sepsis de cualquier etiología.
El número de visitas de seguimiento no cambiará en comparación con el seguimiento habitual de pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, pero habrá análisis de sangre con mayor frecuencia.
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Además de la atención actual pero durante la visita de seguimiento normal:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar en sangre total la presencia de PAMP durante un shock séptico,
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
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Cuantifique la presencia de PAMP en sangre entera durante un shock séptico, utilizando Fc-MBL ELISA: para mejorar el diagnóstico al distinguir un shock séptico de otro shock, y establecer el pronóstico estudiando la cinética de PAMP con antibioterapia.
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Seguimiento durante 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la precisión del ensayo Fc-MBL ELISA PAMP con CRP y PCT durante el shock séptico.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
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El nivel de PAMP se comparará con los resultados clínicos, biológicos, microbiológicos y terapéuticos.
Su sensibilidad será evaluada por su cinética entre un shock séptico (definido con criterios Sepsis-3) y por correlación con PCR y PCT.
Su especificidad se evaluará comparando sus niveles durante choques sépticos y no sépticos.
|
Seguimiento durante 30 días
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Estudiar la cinética de PAMP durante el shock séptico de varios orígenes
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
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El nivel de PAMP se comparará con los resultados clínicos, biológicos, microbiológicos y terapéuticos.
Su sensibilidad será evaluada por su cinética entre un shock séptico (definido con criterios Sepsis-3) y por correlación con PCR y PCT.
Su especificidad se evaluará comparando sus niveles durante choques sépticos y no sépticos.
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Seguimiento durante 30 días
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Identificar pacientes que podrían beneficiarse de una terapia similar a la diálisis
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 30 días
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identificar pacientes con altos niveles de PAMP para terapias de sepsis similares a la diálisis
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Seguimiento durante 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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