- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457038
Bruk av Fc-MBL for å oppdage og overvåke tilstedeværelsen av PAMP under septisk sjokk (Fc-MBL/PAMPs)
Bruk av Fc Mannose-bindende lektin for å oppdage og overvåke tilstedeværelsen av patogen-assosierte molekylære mønstre under septisk sjokk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk representerer fortsatt en viktig årsak til innleggelse på intensivavdeling, forekomsten av alvorlig sepsis øker, selv i vestlige land, på grunn av aldrende befolkning og komorbiditeter. Definisjonen av septisk sjokk ble revidert i 2016 av en arbeidsgruppe, som understreker behovet for fremtidige iterasjoner. Det er faktisk ingen enkle kliniske eller biologiske kriterier for å diagnostisere septiske pasienter med høy risiko for sjokk, eller for å anslå alvorlighetsgraden. C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) er de bredere biomarkørene som brukes til å overvåke septiske pasienter. Men de korrelerer ikke med alvorlighetsgraden av sepsis og skiller dessuten ikke entydig mellom infeksjon og ikke-infisert systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Hver mikroorganisme har et antall PAMP, celleveggkomponenter (lipopolysakkarid endotoksin, peptidoglykan, ytre membranvesikler), flageller, mannan... Høye nivåer av disse patogenfragmentene frigjøres i blodet under sepsis. De utløser frigjøring av inflammatoriske cytokiner som driver sepsis-kaskaden. Mannosebindende lektin spiller en sentral rolle i medfødt immunitet, og binder seg til overflatesukker fra et bredt spekter av patogener og deres fragmenter. Dermed fremmer MBL opsonofagocytose og aktiverer lektin-komplement-banen. Fc-MBL, en konstruert versjon av MBL er utviklet for å fange opp mikroorganismer og behandle sepsis. En ELISA ved bruk av Fc-MBL ble utviklet for å måle PAMP i fullblod under sepsis. Denne analysen vil bruke Fc-MBL ELISA for å kvantifisere PAMPs under septisk sjokk, for å forbedre diagnostikk og overvåking. Men også å identifisere pasienter med høye nivåer av PAMP for dialyselignende sepsisbehandlinger.
PAMPs nivå vil bli sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske utfall. Dens følsomhet vil bli evaluert av dens kinetikk blant et septisk sjokk (definert med Sepsis-3-kriterier) og ved korrelasjon med CRP (C-Reactive Protein) og PCT (Procalcitonin). Dens spesifisitet vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene under septiske og ikke-septiske sjokk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Eric Oswald, MD
- Telefonnummer: 33 5 67 69 04 17
- E-post: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Innlagt på intensivavdeling for sepsis av enhver etiologi
- Pasienter med sjokkkriterier: definert av hypotensjon, hyperlaktatemi, bruk av vasopressive medikamenter.
- Pasient tilknyttet trygdeordning- Pasient som gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Organtransplantasjon
- Immunsuppressive legemidler, bortsett fra kortikosteroider
- Pasienter som nekter å delta i analysen
- Personer plassert under rettslig beskyttelse, vergemål
- Gravid kvinne
- Emnet som deltar i et annet søk, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasient med septisk sjokk
Pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis av enhver etiologi.
Antall oppfølgingsbesøk vil ikke bli endret sammenlignet med vanlig pasientoppfølging innlagt på intensivavdeling, men det vil bli tatt hyppigere blodprøver
|
Tillegg til den nåværende omsorgen, men under det vanlige oppfølgingsbesøket:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser i fullblod tilstedeværelse av PAMP under et septisk sjokk,
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
|
Kvantifiser i fullblod tilstedeværelse av PAMP under et septisk sjokk, ved å bruke Fc-MBL ELISA: for å forbedre diagnostikken ved å skille et septisk sjokk fra et annet sjokk, og angi prognose ved å studere PAMP-kinetikken under antibiotikabehandling.
|
Oppfølging i 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøyaktigheten av Fc-MBL ELISA PAMP-analysen med CRP og PCT under septisk sjokk.
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
|
PAMPs nivå vil bli sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske utfall.
Dens følsomhet vil bli evaluert av dens kinetikk blant et septisk sjokk (definert med Sepsis-3-kriterier) og ved korrelasjon med CRP og PCT.
Dens spesifisitet vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene under septiske og ikke-septiske sjokk.
|
Oppfølging i 30 dager
|
|
Studer PAMPs kinetikk under septisk sjokk fra forskjellige opphav
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
|
PAMPs nivå vil bli sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske utfall.
Dens følsomhet vil bli evaluert av dens kinetikk blant et septisk sjokk (definert med Sepsis-3-kriterier) og ved korrelasjon med CRP og PCT.
Dens spesifisitet vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene under septiske og ikke-septiske sjokk.
|
Oppfølging i 30 dager
|
|
Identifiser pasienter som kan dra nytte av en dialyselignende behandling
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
|
identifisere pasienter med høye nivåer av PAMP for dialyselignende sepsisbehandlinger
|
Oppfølging i 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (ANNEN: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Blodprøve
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Rektal adenokarsinom | Lokalt avansert rektal adenokarsinom | Tidlig stadium endetarmskreftForente stater
-
Javier ToledoRekrutteringTykktarmskreft | Eggstokkreft | Leverkarsinom | Glioblastom (GBM) | Bukspyttkjertelkreft, voksen | Lungekreft (NSCLC) | Prostatakreft | Brest kreftArgentina, Nigeria, Storbritannia
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført