Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Fc-MBL for å oppdage og overvåke tilstedeværelsen av PAMP under septisk sjokk (Fc-MBL/PAMPs)

16. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Bruk av Fc Mannose-bindende lektin for å oppdage og overvåke tilstedeværelsen av patogen-assosierte molekylære mønstre under septisk sjokk

Bruk Mannose Binding Lectin (MBL) som en biomarkør for å måle nivåer av Pathogen-Associated Molecular Patterns (PAMP) under septisk sjokk. Dette vil tillate å evaluere interessen til denne biomarkøren for å overvåke og håndtere et septisk sjokk. Påfølgende pasienter innlagt for sepsis på intensivavdelingen vil bli inkludert. Denne biomarkøren vil bli sammenlignet med alle parametrene som vanligvis overvåkes for disse pasientene i standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk representerer fortsatt en viktig årsak til innleggelse på intensivavdeling, forekomsten av alvorlig sepsis øker, selv i vestlige land, på grunn av aldrende befolkning og komorbiditeter. Definisjonen av septisk sjokk ble revidert i 2016 av en arbeidsgruppe, som understreker behovet for fremtidige iterasjoner. Det er faktisk ingen enkle kliniske eller biologiske kriterier for å diagnostisere septiske pasienter med høy risiko for sjokk, eller for å anslå alvorlighetsgraden. C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) er de bredere biomarkørene som brukes til å overvåke septiske pasienter. Men de korrelerer ikke med alvorlighetsgraden av sepsis og skiller dessuten ikke entydig mellom infeksjon og ikke-infisert systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Hver mikroorganisme har et antall PAMP, celleveggkomponenter (lipopolysakkarid endotoksin, peptidoglykan, ytre membranvesikler), flageller, mannan... Høye nivåer av disse patogenfragmentene frigjøres i blodet under sepsis. De utløser frigjøring av inflammatoriske cytokiner som driver sepsis-kaskaden. Mannosebindende lektin spiller en sentral rolle i medfødt immunitet, og binder seg til overflatesukker fra et bredt spekter av patogener og deres fragmenter. Dermed fremmer MBL opsonofagocytose og aktiverer lektin-komplement-banen. Fc-MBL, en konstruert versjon av MBL er utviklet for å fange opp mikroorganismer og behandle sepsis. En ELISA ved bruk av Fc-MBL ble utviklet for å måle PAMP i fullblod under sepsis. Denne analysen vil bruke Fc-MBL ELISA for å kvantifisere PAMPs under septisk sjokk, for å forbedre diagnostikk og overvåking. Men også å identifisere pasienter med høye nivåer av PAMP for dialyselignende sepsisbehandlinger.

PAMPs nivå vil bli sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske utfall. Dens følsomhet vil bli evaluert av dens kinetikk blant et septisk sjokk (definert med Sepsis-3-kriterier) og ved korrelasjon med CRP (C-Reactive Protein) og PCT (Procalcitonin). Dens spesifisitet vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene under septiske og ikke-septiske sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Innlagt på intensivavdeling for sepsis av enhver etiologi
  • Pasienter med sjokkkriterier: definert av hypotensjon, hyperlaktatemi, bruk av vasopressive medikamenter.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning- Pasient som gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Organtransplantasjon
  • Immunsuppressive legemidler, bortsett fra kortikosteroider
  • Pasienter som nekter å delta i analysen
  • Personer plassert under rettslig beskyttelse, vergemål
  • Gravid kvinne
  • Emnet som deltar i et annet søk, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasient med septisk sjokk
Pasient innlagt på intensivavdeling for sepsis av enhver etiologi. Antall oppfølgingsbesøk vil ikke bli endret sammenlignet med vanlig pasientoppfølging innlagt på intensivavdeling, men det vil bli tatt hyppigere blodprøver

Tillegg til den nåværende omsorgen, men under det vanlige oppfølgingsbesøket:

  • Ved inngangen til tjenesten: søk etter bakteriell 16S RNA i blodet
  • Ytterligere blodprøver (4) ved T6-12-18 og 36t
  • Ved hvert besøk: Prøvetaking av et ekstra heparinisert blodrør for analysen PAMPs.
  • 1 gang per dag: Analyse av CRP og PCT fra prøver tatt i vanlig praksis
  • J30: Vurdering av pasientens vitale status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser i fullblod tilstedeværelse av PAMP under et septisk sjokk,
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
Kvantifiser i fullblod tilstedeværelse av PAMP under et septisk sjokk, ved å bruke Fc-MBL ELISA: for å forbedre diagnostikken ved å skille et septisk sjokk fra et annet sjokk, og angi prognose ved å studere PAMP-kinetikken under antibiotikabehandling.
Oppfølging i 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøyaktigheten av Fc-MBL ELISA PAMP-analysen med CRP og PCT under septisk sjokk.
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
PAMPs nivå vil bli sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske utfall. Dens følsomhet vil bli evaluert av dens kinetikk blant et septisk sjokk (definert med Sepsis-3-kriterier) og ved korrelasjon med CRP og PCT. Dens spesifisitet vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene under septiske og ikke-septiske sjokk.
Oppfølging i 30 dager
Studer PAMPs kinetikk under septisk sjokk fra forskjellige opphav
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
PAMPs nivå vil bli sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske utfall. Dens følsomhet vil bli evaluert av dens kinetikk blant et septisk sjokk (definert med Sepsis-3-kriterier) og ved korrelasjon med CRP og PCT. Dens spesifisitet vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene under septiske og ikke-septiske sjokk.
Oppfølging i 30 dager
Identifiser pasienter som kan dra nytte av en dialyselignende behandling
Tidsramme: Oppfølging i 30 dager
identifisere pasienter med høye nivåer av PAMP for dialyselignende sepsisbehandlinger
Oppfølging i 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

18. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (ANNEN: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Blodprøve

Abonnere