- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03457038
Verwendung von Fc-MBL zum Nachweis und zur Überwachung des Vorhandenseins von PAMPs während eines septischen Schocks (Fc-MBL/PAMPs)
Verwendung von Fc-Mannose-bindendem Lektin zum Nachweis und zur Überwachung des Vorhandenseins von Pathogen-assoziierten molekularen Mustern während eines septischen Schocks
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock stellt immer noch eine Hauptursache für die Aufnahme auf Intensivstationen dar, die Inzidenz schwerer Sepsis nimmt zu, selbst in westlichen Ländern, aufgrund der alternden Bevölkerung und Komorbiditäten. Die Definition des septischen Schocks wurde 2016 von einer Task Force überarbeitet, was die Notwendigkeit zukünftiger Iterationen betont. Tatsächlich gibt es keine einfachen klinischen oder biologischen Kriterien, um septische Patienten mit hohem Schockrisiko zu diagnostizieren oder ihren Schweregrad zu prognostizieren. C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) sind die breiteren Biomarker, die zur Überwachung von septischen Patienten verwendet werden. Sie korrelieren jedoch nicht mit dem Schweregrad der Sepsis und unterscheiden darüber hinaus nicht eindeutig zwischen Infektion und nicht infiziertem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS). Jeder Mikroorganismus hat eine Reihe von PAMPs, Zellwandkomponenten (Lipopolysaccharid-Endotoxin, Peptidoglycan, Vesikel der äußeren Membran), Flagellen, Mannan… Große Mengen dieser Pathogenfragmente werden während einer Sepsis in den Blutkreislauf freigesetzt. Sie lösen die Freisetzung von entzündlichen Zytokinen aus, die die Sepsis-Kaskade antreiben. Mannose-bindendes Lektin spielt eine zentrale Rolle bei der angeborenen Immunität, indem es an Oberflächenzucker einer Vielzahl von Krankheitserregern und deren Fragmenten bindet. Somit fördert MBL die Opsonophagozytose und aktiviert den Lektin-Komplement-Weg. Fc-MBL, eine technische Version von MBL, wurde entwickelt, um Mikroorganismen einzufangen und Sepsis zu behandeln. Ein ELISA unter Verwendung von Fc-MBL wurde entwickelt, um PAMPs in Vollblut während einer Sepsis zu messen. Dieser Assay wird Fc-MBL ELISA verwenden, um PAMPs während eines septischen Schocks zu quantifizieren, um die Diagnose und Überwachung zu verbessern. Aber auch die Identifizierung von Patienten mit hohen PAMP-Spiegeln für dialyseähnliche Sepsistherapien.
Das Niveau von PAMP wird mit klinischen, biologischen, mikrobiologischen und therapeutischen Ergebnissen verglichen. Seine Empfindlichkeit wird durch seine Kinetik bei einem septischen Schock (definiert mit Sepsis-3-Kriterien) und durch Korrelation mit CRP (C-reaktives Protein) und PCT (Procalcitonin) bewertet. Seine Spezifität wird bewertet, indem seine Konzentrationen während septischer und nicht-septischer Schocks verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital TOULOUSE
-
Kontakt:
- Eric Oswald, MD
- Telefonnummer: 33 5 67 69 04 17
- E-Mail: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Hospitalisiert auf der Intensivstation wegen Sepsis jeglicher Ätiologie
- Patienten mit Schockkriterien: definiert durch eine Hypotonie, Hyperlaktatämie, die Verwendung von vasopressiven Medikamenten.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist – Patient gibt sein Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Organtransplantation
- Immunsuppressiva, außer Kortikosteroiden
- Patienten, die die Teilnahme am Assay ablehnen
- Unter Rechtsschutz gestellte Personen, Vormundschaft
- Schwangere Frau
- Betreff, der an einer anderen Suche teilnimmt, einschließlich eines Ausschlusszeitraums, der zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion noch läuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patient mit septischem Schock
Patient wegen Sepsis jeglicher Ätiologie auf der Intensivstation stationär aufgenommen.
Die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen wird im Vergleich zur üblichen Nachsorge von Patienten auf der Intensivstation nicht geändert, es werden jedoch häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt
|
Ergänzung zur aktuellen Betreuung, aber während der normalen Nachsorge :
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung des Vorhandenseins von PAMP im Vollblut während eines septischen Schocks,
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
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Quantifizieren Sie das Vorhandensein von PAMP im Vollblut während eines septischen Schocks unter Verwendung des Fc-MBL-ELISA, um die Diagnose zu verbessern, indem Sie einen septischen Schock von einem anderen Schock unterscheiden, und geben Sie die Prognose an, indem Sie die PAMP-Kinetik unter Antibiotikatherapie untersuchen.
|
Follow-up während 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Genauigkeit des Fc-MBL ELISA PAMP-Assays mit CRP und PCT während eines septischen Schocks.
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
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Das Niveau von PAMP wird mit klinischen, biologischen, mikrobiologischen und therapeutischen Ergebnissen verglichen.
Seine Empfindlichkeit wird durch seine Kinetik bei einem septischen Schock (definiert mit Sepsis-3-Kriterien) und durch Korrelation mit CRP und PCT bewertet.
Seine Spezifität wird bewertet, indem seine Konzentrationen während septischer und nicht-septischer Schocks verglichen werden.
|
Follow-up während 30 Tagen
|
Untersuchen Sie die Kinetik von PAMP während eines septischen Schocks unterschiedlicher Herkunft
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
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Das Niveau von PAMP wird mit klinischen, biologischen, mikrobiologischen und therapeutischen Ergebnissen verglichen.
Seine Empfindlichkeit wird durch seine Kinetik bei einem septischen Schock (definiert mit Sepsis-3-Kriterien) und durch Korrelation mit CRP und PCT bewertet.
Seine Spezifität wird bewertet, indem seine Konzentrationen während septischer und nicht-septischer Schocks verglichen werden.
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Follow-up während 30 Tagen
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Identifizieren Sie Patienten, die von einer dialyseähnlichen Therapie profitieren könnten
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
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Identifizierung von Patienten mit hohen PAMP-Spiegeln für dialyseähnliche Sepsistherapien
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Follow-up während 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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