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Verwendung von Fc-MBL zum Nachweis und zur Überwachung des Vorhandenseins von PAMPs während eines septischen Schocks (Fc-MBL/PAMPs)

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Verwendung von Fc-Mannose-bindendem Lektin zum Nachweis und zur Überwachung des Vorhandenseins von Pathogen-assoziierten molekularen Mustern während eines septischen Schocks

Verwenden Sie Mannose-bindendes Lectin (MBL) als Biomarker, um die Konzentration von Pathogen-Associated Molecular Patterns (PAMP) während eines septischen Schocks zu messen. Dies ermöglicht die Bewertung des Interesses dieses Biomarkers zur Überwachung und Behandlung eines septischen Schocks. Aufeinanderfolgende Patienten, die wegen Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Dieser Biomarker wird mit allen Parametern verglichen, die normalerweise für diese Patienten in der Standardversorgung überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock stellt immer noch eine Hauptursache für die Aufnahme auf Intensivstationen dar, die Inzidenz schwerer Sepsis nimmt zu, selbst in westlichen Ländern, aufgrund der alternden Bevölkerung und Komorbiditäten. Die Definition des septischen Schocks wurde 2016 von einer Task Force überarbeitet, was die Notwendigkeit zukünftiger Iterationen betont. Tatsächlich gibt es keine einfachen klinischen oder biologischen Kriterien, um septische Patienten mit hohem Schockrisiko zu diagnostizieren oder ihren Schweregrad zu prognostizieren. C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) sind die breiteren Biomarker, die zur Überwachung von septischen Patienten verwendet werden. Sie korrelieren jedoch nicht mit dem Schweregrad der Sepsis und unterscheiden darüber hinaus nicht eindeutig zwischen Infektion und nicht infiziertem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS). Jeder Mikroorganismus hat eine Reihe von PAMPs, Zellwandkomponenten (Lipopolysaccharid-Endotoxin, Peptidoglycan, Vesikel der äußeren Membran), Flagellen, Mannan… Große Mengen dieser Pathogenfragmente werden während einer Sepsis in den Blutkreislauf freigesetzt. Sie lösen die Freisetzung von entzündlichen Zytokinen aus, die die Sepsis-Kaskade antreiben. Mannose-bindendes Lektin spielt eine zentrale Rolle bei der angeborenen Immunität, indem es an Oberflächenzucker einer Vielzahl von Krankheitserregern und deren Fragmenten bindet. Somit fördert MBL die Opsonophagozytose und aktiviert den Lektin-Komplement-Weg. Fc-MBL, eine technische Version von MBL, wurde entwickelt, um Mikroorganismen einzufangen und Sepsis zu behandeln. Ein ELISA unter Verwendung von Fc-MBL wurde entwickelt, um PAMPs in Vollblut während einer Sepsis zu messen. Dieser Assay wird Fc-MBL ELISA verwenden, um PAMPs während eines septischen Schocks zu quantifizieren, um die Diagnose und Überwachung zu verbessern. Aber auch die Identifizierung von Patienten mit hohen PAMP-Spiegeln für dialyseähnliche Sepsistherapien.

Das Niveau von PAMP wird mit klinischen, biologischen, mikrobiologischen und therapeutischen Ergebnissen verglichen. Seine Empfindlichkeit wird durch seine Kinetik bei einem septischen Schock (definiert mit Sepsis-3-Kriterien) und durch Korrelation mit CRP (C-reaktives Protein) und PCT (Procalcitonin) bewertet. Seine Spezifität wird bewertet, indem seine Konzentrationen während septischer und nicht-septischer Schocks verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital TOULOUSE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Hospitalisiert auf der Intensivstation wegen Sepsis jeglicher Ätiologie
  • Patienten mit Schockkriterien: definiert durch eine Hypotonie, Hyperlaktatämie, die Verwendung von vasopressiven Medikamenten.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist – Patient gibt sein Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Organtransplantation
  • Immunsuppressiva, außer Kortikosteroiden
  • Patienten, die die Teilnahme am Assay ablehnen
  • Unter Rechtsschutz gestellte Personen, Vormundschaft
  • Schwangere Frau
  • Betreff, der an einer anderen Suche teilnimmt, einschließlich eines Ausschlusszeitraums, der zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion noch läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient mit septischem Schock
Patient wegen Sepsis jeglicher Ätiologie auf der Intensivstation stationär aufgenommen. Die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen wird im Vergleich zur üblichen Nachsorge von Patienten auf der Intensivstation nicht geändert, es werden jedoch häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt

Ergänzung zur aktuellen Betreuung, aber während der normalen Nachsorge :

  • Am Eingang zum Service: Suche nach bakterieller 16S-RNA im Blut
  • Zusätzliche Bluttests (4) bei T6-12-18 und 36h
  • Bei jedem Besuch: Entnahme eines zusätzlichen heparinisierten Blutröhrchens für die Assay-PAMPs.
  • 1 x täglich: Bestimmung von CRP und PCT aus praxisnahen Proben
  • J30: Beurteilung des Vitalstatus des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Vorhandenseins von PAMP im Vollblut während eines septischen Schocks,
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
Quantifizieren Sie das Vorhandensein von PAMP im Vollblut während eines septischen Schocks unter Verwendung des Fc-MBL-ELISA, um die Diagnose zu verbessern, indem Sie einen septischen Schock von einem anderen Schock unterscheiden, und geben Sie die Prognose an, indem Sie die PAMP-Kinetik unter Antibiotikatherapie untersuchen.
Follow-up während 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Genauigkeit des Fc-MBL ELISA PAMP-Assays mit CRP und PCT während eines septischen Schocks.
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
Das Niveau von PAMP wird mit klinischen, biologischen, mikrobiologischen und therapeutischen Ergebnissen verglichen. Seine Empfindlichkeit wird durch seine Kinetik bei einem septischen Schock (definiert mit Sepsis-3-Kriterien) und durch Korrelation mit CRP und PCT bewertet. Seine Spezifität wird bewertet, indem seine Konzentrationen während septischer und nicht-septischer Schocks verglichen werden.
Follow-up während 30 Tagen
Untersuchen Sie die Kinetik von PAMP während eines septischen Schocks unterschiedlicher Herkunft
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
Das Niveau von PAMP wird mit klinischen, biologischen, mikrobiologischen und therapeutischen Ergebnissen verglichen. Seine Empfindlichkeit wird durch seine Kinetik bei einem septischen Schock (definiert mit Sepsis-3-Kriterien) und durch Korrelation mit CRP und PCT bewertet. Seine Spezifität wird bewertet, indem seine Konzentrationen während septischer und nicht-septischer Schocks verglichen werden.
Follow-up während 30 Tagen
Identifizieren Sie Patienten, die von einer dialyseähnlichen Therapie profitieren könnten
Zeitfenster: Follow-up während 30 Tagen
Identifizierung von Patienten mit hohen PAMP-Spiegeln für dialyseähnliche Sepsistherapien
Follow-up während 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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