68Ga-PSMA-R2 у пациентов с биохимическим рецидивом (BR) и метастатическим раком предстательной железы (mPCa) (PROfind)

Критерии включения:

1. Мужчины 18 лет и старше.
2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта перед любыми процедурами, специфичными для исследования.

3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, определяемая следующим образом:

   1. Биохимический рецидив: определяется как уровень ПСА ≥0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии или наименьший уровень ПСА плюс 2 нг/мл после лучевой терапии с соответствующей КТ/МРТ или сканированием костей, выявляющим отсутствие локального рецидива или метастатических поражений.

      ИЛИ

   2. Метастатическое заболевание: определяется как чувствительный к кастрации или резистентный к кастрации мРПЖ (наличие по крайней мере 1 метастатического лимфатического узла, висцерального метастаза и/или костного метастаза).
   3. Между последним введением противоопухолевого лечения и введением продукта визуализации, 68Ga-PSMA-R2, должно пройти не менее 2 недель.
4. Предшествующая серьезная операция должна быть сделана не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

6. Адекватный резерв костного мозга и функция органов, подтвержденные общим анализом крови и биохимическим анализом крови и мочи при скрининге:

   1. Гемоглобин (Hb): >8 г/дл
   2. Количество тромбоцитов >50 000/мм3
7. Креатинин сыворотки <1,5*верхний предел нормы (ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >50 мл/мин на основании уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
8. Для субъектов мужского пола с партнерами детородного возраста согласие на использование барьерного метода контрацепции (презерватив) и продолжение его использования в течение 28 дней после внутрибрюшинного введения.

Критерий исключения:

1. Патологические находки соответствуют мелкоклеточной, нейроэндокринной карциноме предстательной железы или любой другой гистологической картине, отличной от аденокарциномы.
2. Введен радиоизотоп =<10 физических периодов полураспада до дня проведения ПЭТ/КТ.
3. Текущее тяжелое недержание мочи, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания или потребность в постоянных катетерах/презервативах.
4. Неконтролируемая боль или несовместимость, которые приводят к несоблюдению субъектом процедур визуализации.
5. Другие известные сосуществующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности, за исключением случаев окончательного лечения и отсутствия признаков рецидива в течение 5 лет.
6. Субъект с известной несовместимостью с компьютерной томографией.
7. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных или психических заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию и активный геморрагический диатез, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие субъекта в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение протокола, или активную инфекцию, включая иммунодефицит человека вирус (ВИЧ) и нелеченый гепатит В, гепатит С. Скрининг на хронические состояния не требовался.
8. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый агент в течение последних 28 дней, были исключены из участия в этом исследовании.
9. Любая острая токсичность, вызванная предшествующей химиотерапией и/или лучевой терапией, которая не разрешилась в соответствии со шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических исследованиях профилактических вакцин.
10. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость IP или его вспомогательных веществ.
11. Маловероятно, что субъект будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования и будет признан исследователем непригодным для участия в исследовании.