68Ga-PSMA-R2 hos pasienter med biokjemisk tilbakefall (BR) og metastatisk prostatakreft (mPCa) (PROfind)

Inklusjonskriterier:

1. Menn 18 år eller eldre.
2. Signert og datert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, definert som følger:

   1. Biokjemisk residiv: definert som PSA er ≥0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi eller PSA-nadir pluss 2 ng/ml etter strålebehandling med tilsvarende CT/MRI eller beinskanning som viser fravær av lokalt tilbakefall eller metastatiske lesjoner.

      ELLER

   2. Metastatisk sykdom: definert som begge, kastrasjonssensitiv eller kastrasjonsresistent mPCa (tilstedeværelse av minst 1 metastatisk lymfeknute, visceral metastase og/eller benmetastase).
   3. Det må ha gått minst 2 uker mellom siste administrering av kreftbehandling og administrering av bildebehandlingsproduktet, 68Ga-PSMA-R2.
4. Før større operasjon må være minst 12 uker før studiestart.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2, med forventet levealder ≥6 måneder.

6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon som demonstrert ved fullstendig blodtelling og biokjemi i blod og urin ved screening:

   1. Hemoglobin (Hb): >8 g/dL
   2. Blodplatetall på >50.000/mm3
7. Serumkreatinin <1,5* øvre normalgrense (ULN) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >50 ml/min basert på ligningen The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. For mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, avtale om å bruke barriere prevensjonsmetode (kondom) og å fortsette bruken i 28 dager etter IP-administrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk funn forenlig med småcellet, nevroendokrint karsinom i prostata eller andre histologier som er annerledes enn adenokarsinom.
2. Administrerte en radioisotop =<10 fysiske halveringstider før dagen for PET/CT.
3. Nåværende alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømmedysfunksjon eller behov for inneliggende/kondomkatetre.
4. Ukontrollert smerte eller inkompatibilitet som resulterer i at forsøkspersonen ikke overholder avbildningsprosedyrer.
5. Andre kjente sameksisterende maligniteter bortsett fra ikke-melanom hud eller lavgradig overfladisk blærekreft med mindre den er endelig behandlet og bevist ingen bevis for tilbakefall i 5 år.
6. Person med kjent inkompatibilitet med CT-skanninger.
7. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske eller psykiatriske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare, eller aktiv infeksjon inkludert human immunsvikt virus (HIV) og ubehandlet hepatitt B, hepatitt C. Screening for kroniske tilstander var ikke nødvendig.
8. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene, ble ekskludert fra deltakelse i denne studien.
9. Enhver akutt toksisitet på grunn av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling som ikke har forsvunnet i henhold til toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske studier av forebyggende vaksine.
10. Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor IP eller dets hjelpestoffer.
11. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren til å være uegnet for studiedeltakelse.