生化复发 (BR) 和转移性前列腺癌 (mPCa) 患者的 68Ga-PSMA-R2 (PROfind)

纳入标准：

1. 18 岁或以上的男性。
2. 在任何研究特定程序之前由受试者签署并注明日期的书面知情同意书。

3. 经组织学证实的前列腺腺癌，定义如下：

   1. 生化复发：定义为根治性前列腺切除术后 PSA ≥ 0.2 ng/mL 或 PSA 最低点加上放射治疗后 2 ng/mL，相应的 CT/MRI 或骨扫描显示没有局部复发或转移病灶。

      或者

   2. 转移性疾病：定义为去势敏感或去势抵抗性 mPCa（存在至少 1 个转移性淋巴结、内脏转移和/或骨转移）。
   3. 在最后一次抗癌治疗给药和成像产品 68Ga-PSMA-R2 给药之间必须至少间隔 2 周。
4. 先前的大手术必须在进入研究前至少 12 周。
5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 至 2，预期寿命≥6 个月。

6. 足够的骨髓储备和器官功能，如筛选时的全血细胞计数、血液和尿液中的生物化学所示：

   1. 血红蛋白 (Hb)：>8 克/分升
   2. 血小板计数 >50.000/mm3
7. 血清肌酐 <1.5* 正常上限 (ULN) 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) >50 mL/min，基于慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程。
8. 对于有育龄伴侣的男性受试者，同意使用屏障避孕方法（避孕套）并在 IP 给药后继续使用 28 天。

排除标准：

1. 病理结果符合前列腺的小细胞、神经内分泌癌或不同于腺癌的任何其他组织学。
2. 在 PET/CT 前施用放射性同位素 =<10 个物理半衰期。
3. 当前严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍或需要留置/避孕套导尿管。
4. 无法控制的疼痛或不相容导致受试者不遵守成像程序。
5. 除非黑色素瘤皮肤或低级别浅表性膀胱癌外的其他已知共存恶性肿瘤，除非经过明确治疗并证明 5 年内无复发证据。
6. 已知与 CT 扫描不兼容的对象。
7. 任何严重或不受控制的全身或精神疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质，在研究者看来，这使得受试者不希望参加研究或会危及对方案的依从性，或活动性感染，包括人体免疫缺陷病毒 (HIV) 和未经治疗的乙型肝炎、丙型肝炎。不需要筛查慢性病。
8. 在过去 28 天内接受过任何研究药物的受试者被排除在参与本研究之外。
9. 根据参加预防性疫苗临床研究的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，由于先前的化学疗法和/或放射疗法尚未解决的任何急性毒性。
10. 已知对 IP 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受。
11. 受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，并被研究者判断为不适合参加研究。