68Ga-PSMA-R2 u pacientů s biochemickým relapsem (BR) a metastatickým karcinomem prostaty (mPCa) (PROfind)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži 18 let nebo starší.
2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, definovaný takto:

   1. Biochemická recidiva: definovaná jako PSA je ≥0,2 ng/ml po radikální prostatektomii nebo PSA nadir plus 2 ng/ml po radiační terapii s odpovídajícím CT/MRI nebo kostním skenem odhalujícím absenci lokální recidivy nebo metastatických lézí.

      NEBO

   2. Metastatické onemocnění: definováno jako mPCa citlivé na kastraci nebo rezistentní na kastraci (přítomnost alespoň 1 metastatické lymfatické uzliny, viscerální metastázy a/nebo kostní metastázy).
   3. Mezi posledním podáním protinádorové léčby a podáním zobrazovacího produktu 68Ga-PSMA-R2 musí uplynout alespoň 2 týdny.
4. Předchozí velký chirurgický zákrok musí být alespoň 12 týdnů před vstupem do studie.
5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, s očekávanou délkou života ≥6 měsíců.

6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů, jak bylo prokázáno kompletním krevním obrazem a biochemií v krvi a moči při screeningu:

   1. Hemoglobin (Hb): >8 g/dl
   2. Počet krevních destiček >50 000/mm3
7. Sérový kreatinin <1,5*horní limit normální (ULN) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >50 ml/min na základě rovnice The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepční metody (kondom) a pokračováním v jejím používání po dobu 28 dnů po IP aplikaci.

Kritéria vyloučení:

1. Patologický nález odpovídající malobuněčnému, neuroendokrinnímu karcinomu prostaty nebo jakékoli jiné histologii odlišné od adenokarcinomu.
2. Podaný radioizotop =<10 fyzických poločasů před dnem PET/CT.
3. Současná těžká inkontinence moči, hydronefróza, závažná mikční dysfunkce nebo potřeba zavedených katétrů/katétrů s kondomem.
4. Nekontrolovaná bolest nebo nekompatibilita, která vede k nedostatečné shodě subjektu se zobrazovacími postupy.
5. Jiné známé koexistující malignity kromě nemelanomové kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře nízkého stupně, pokud nejsou definitivně léčeny a po dobu 5 let není prokázána recidiva.
6. Subjekt se známou nekompatibilitou s CT skeny.
7. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových nebo psychiatrických onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy, které podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo které by ohrozily dodržování protokolu, nebo aktivní infekci včetně lidské imunodeficience viru (HIV) a neléčené hepatitidě B, hepatitidě C. Screening na chronické stavy nebyl vyžadován.
8. Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou látku během posledních 28 dnů, byly vyloučeny z účasti v této studii.
9. Jakákoli akutní toxicita způsobená předchozí chemoterapií a/nebo radioterapií, která neustoupila podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
10. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na IP nebo jeho pomocné látky.
11. Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky a zkoušející jej posoudil jako nevhodný pro účast ve studii.