68Ga-PSMA-R2 hos patienter med biokemiskt återfall (BR) och metastaserad prostatacancer (mPCa) (PROfind)

Inklusionskriterier:

1. Män 18 år eller äldre.
2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av försökspersonen före eventuella studiespecifika procedurer.

3. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, definierat enligt följande:

   1. Biokemiskt återfall: definierat som PSA är ≥0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA-nadir plus 2 ng/ml efter strålbehandling med motsvarande CT/MRI eller benskanning som visar frånvaro av lokalt återfall eller metastaserande lesioner.

      ELLER

   2. Metastaserande sjukdom: definieras som både kastrationskänslig eller kastrationsresistent mPCa (närvaro av minst 1 metastaserande lymfkörtel, visceral metastas och/eller benmetastas).
   3. Minst 2 veckor måste ha förflutit mellan den senaste administreringen av cancerbehandling och administreringen av bildbehandlingsprodukten, 68Ga-PSMA-R2.
4. Före större operation måste vara minst 12 veckor innan studiestart.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2, med en förväntad livslängd ≥6 månader.

6. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion som visas genom fullständigt blodvärde och biokemi i blod och urin vid screening:

   1. Hemoglobin (Hb): >8 g/dL
   2. Trombocytantal >50 000/mm3
7. Serumkreatinin <1,5*övre gräns för normal (ULN) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >50 ml/min baserat på ekvationen The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. För manliga försökspersoner med partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda barriärpreventivmetod (kondom) och att fortsätta använda den i 28 dagar efter IP-administrering.

Exklusions kriterier:

1. Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt, neuroendokrint karcinom i prostata eller någon annan histologi som skiljer sig från adenokarcinom.
2. Administrerade en radioisotop =<10 fysiska halveringstider före dagen för PET/CT.
3. Aktuell svår urininkontinens, hydronefros, allvarlig tömningsdysfunktion eller behov av inneboende/kondomkatetrar.
4. Okontrollerad smärta eller inkompatibilitet som resulterar i att patienten inte följer avbildningsprocedurerna.
5. Andra kända samexisterande maligniteter förutom icke-melanom hud eller låggradig ytlig blåscancer såvida den inte är definitivt behandlad och inte bevisat några tecken på återfall under 5 år.
6. Föremål med känd inkompatibilitet med datortomografi.
7. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser, som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet, eller aktiv infektion inklusive human immunbrist virus (HIV) och obehandlad hepatit B, hepatit C. Screening för kroniska tillstånd krävdes inte.
8. Försökspersoner som har fått något undersökningsmedel inom de senaste 28 dagarna uteslöts från deltagande i denna studie.
9. All akut toxicitet på grund av tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling som inte har försvunnit enligt toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska studier med förebyggande vaccin.
10. Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot IP eller dess hjälpämnen.
11. Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa studieprocedurer, restriktioner och krav och bedöms av utredaren som olämplig för studiedeltagande.