68Ga-PSMA-R2 bei Patienten mit biochemischem Rückfall (BR) und metastasiertem Prostatakrebs (mPCa) (PROfind)

Einschlusskriterien:

1. Männer ab 18 Jahren.
2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor studienspezifischen Verfahren.

3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, definiert wie folgt:

   1. Biochemisches Rezidiv: definiert als PSA ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder PSA-Nadir plus 2 ng/ml nach Strahlentherapie mit entsprechendem CT/MRT oder Knochenszintigraphie, die das Fehlen eines lokalen Rezidivs oder metastatischer Läsionen zeigt.

      ODER

   2. Metastasierende Erkrankung: definiert als sowohl kastrationsempfindliches als auch kastrationsresistentes mPCa (Vorhandensein von mindestens 1 metastatischen Lymphknoten, viszerale Metastasen und/oder Knochenmetastasen).
   3. Zwischen der letzten Verabreichung der Krebsbehandlung und der Verabreichung des Bildgebungsprodukts 68Ga-PSMA-R2 müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
4. Eine vorherige größere Operation muss mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt liegen.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2, mit einer Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.

6. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion, nachgewiesen durch vollständiges Blutbild und Biochemie in Blut und Urin beim Screening:

   1. Hämoglobin (Hb): >8 g/dl
   2. Thrombozytenzahl von >50.000/mm3
7. Serumkreatinin < 1,5*obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >50 ml/min, basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. Für männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung einer Barriere-Verhütungsmethode (Kondom) und deren Fortsetzung für 28 Tage nach der IP-Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen, neuroendokrinen Prostatakarzinom oder anderen Histologien, die sich vom Adenokarzinom unterscheiden.
2. Verabreichung eines Radioisotops = < 10 physikalische Halbwertszeiten vor dem Tag der PET/CT.
3. Aktuelle schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörung oder Notwendigkeit von Verweil-/Kondomkathetern.
4. Unkontrollierte Schmerzen oder Inkompatibilität, die dazu führen, dass das Subjekt die bildgebenden Verfahren nicht einhält.
5. Andere bekannte koexistierende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärer Haut oder niedriggradigem oberflächlichem Blasenkrebs, es sei denn, sie werden endgültig behandelt und es wurde nachgewiesen, dass es seit 5 Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten gibt.
6. Subjekt mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber CT-Scans.
7. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder aktive Infektionen, einschließlich menschlicher Immunschwäche Virus (HIV) und unbehandelte Hepatitis B, Hepatitis C. Ein Screening auf chronische Erkrankungen war nicht erforderlich.
8. Personen, die innerhalb der letzten 28 Tage irgendein Prüfpräparat erhalten haben, wurden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
9. Jegliche akute Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die gemäß der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, nicht abgeklungen ist.
10. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber IP oder seinen Hilfsstoffen.
11. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft wird.