68Ga-PSMA-R2 in pazienti con recidiva biochimica (BR) e carcinoma prostatico metastatico (mPCa) (PROfind)

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età pari o superiore a 18 anni.
2. - Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

3. Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, definito come segue:

   1. Recidiva biochimica: definita come PSA ≥0,2 ng/mL dopo prostatectomia radicale o PSA nadir più 2 ng/mL dopo radioterapia con corrispondente TC/MRI o scintigrafia ossea che rivela assenza di recidiva locale o lesioni metastatiche.

      O

   2. Malattia metastatica: definita come mPCa sensibile alla castrazione o resistente alla castrazione (presenza di almeno 1 linfonodo metastatico, metastasi viscerale e/o metastasi ossee).
   3. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra l'ultima somministrazione del trattamento antitumorale e la somministrazione del prodotto per imaging, 68Ga-PSMA-R2.
4. Il precedente intervento chirurgico maggiore deve essere effettuato almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2, con un'aspettativa di vita ≥6 mesi.

6. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi come dimostrato dall'emocromo completo e dalla biochimica nel sangue e nelle urine allo screening:

   1. Emoglobina (Hb): >8 g/dL
   2. Conta piastrinica >50.000/mm3
7. Creatinina sierica <1,5*limite superiore normale (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >50 mL/min sulla base dell'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. Per i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso del metodo contraccettivo di barriera (preservativo) e per continuare il suo uso per 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

1. Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule, neuroendocrino della prostata o qualsiasi altra istologia diversa dall'adenocarcinoma.
2. Somministrato un radioisotopo = <10 emivite fisiche prima del giorno della PET/CT.
3. Attuale grave incontinenza urinaria, idronefrosi, grave disfunzione minzionale o necessità di cateteri a permanenza/preservativo.
4. Dolore incontrollato o incompatibilità che si traduce nella mancanza di compliance del soggetto con le procedure di imaging.
5. - Altri tumori maligni coesistenti noti, ad eccezione del carcinoma della vescica superficiale non melanoma o del carcinoma superficiale della vescica di basso grado, a meno che non siano stati trattati in modo definitivo e non sia stata dimostrata alcuna evidenza di recidiva per 5 anni.
6. Soggetto con incompatibilità nota alle scansioni TC.
7. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche o psichiatriche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive, che a parere dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità con il protocollo, o infezione attiva inclusa l'immunodeficienza umana virus (HIV) ed epatite B non trattata, epatite C. Lo screening per le condizioni croniche non era richiesto.
8. I soggetti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 28 giorni sono stati esclusi dalla partecipazione a questo studio.
9. Qualsiasi tossicità acuta dovuta a precedente chemioterapia e/o radioterapia che non si è risolta secondo la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Studies.
10. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota all'IP o ai suoi eccipienti.
11. Soggetti che difficilmente rispetteranno le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.