68Ga-PSMA-R2 u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BR) i przerzutowym rakiem prostaty (mPCa) (PROfind)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uczestnika przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, zdefiniowany następująco:

   1. Wznowa biochemiczna: definiowana jako PSA ≥0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub nadir PSA plus 2 ng/ml po radioterapii z odpowiednim CT/MRI lub skanem kości wykazującym brak wznowy miejscowej lub zmian przerzutowych.

      LUB

   2. Choroba z przerzutami: zdefiniowana zarówno jako wrażliwy na kastrację, jak i oporny na kastrację mPCa (obecność co najmniej 1 węzła chłonnego z przerzutami, przerzuty do narządów wewnętrznych i/lub przerzuty do kości).
   3. Między ostatnim podaniem leku przeciwnowotworowego a podaniem produktu do obrazowania, 68Ga-PSMA-R2, muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
4. Wcześniejsza poważna operacja musi mieć miejsce co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
5. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, z oczekiwaną długością życia ≥6 miesięcy.

6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów potwierdzona pełną morfologią krwi i biochemią krwi i moczu podczas badań przesiewowych:

   1. Hemoglobina (Hb): >8 g/dl
   2. Liczba płytek >50 000/mm3
7. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5*górna granica normy (GGN) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >50 ml/min na podstawie równania organizacji The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. W przypadku mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) i kontynuowanie jej stosowania przez 28 dni po podaniu IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym gruczołu krokowego lub jakąkolwiek inną histologią inną niż gruczolakorak.
2. Podano radioizotop = <10 fizycznych okresów półtrwania przed dniem PET/CT.
3. Obecne ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężkie zaburzenia oddawania moczu lub konieczność założenia cewnika na stałe / prezerwatywy.
4. Niekontrolowany ból lub niezgodność, które powodują nieprzestrzeganie przez pacjenta procedur obrazowania.
5. Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, chyba że zostaną ostatecznie wyleczone i udowodniono brak dowodów nawrotu przez 5 lat.
6. Obiekt ze znaną niezgodnością z tomografią komputerową.
7. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu, lub czynne zakażenie, w tym niedobór odporności u ludzi wirusa (HIV) i nieleczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie były wymagane.
8. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 28 dni, zostały wykluczone z udziału w tym badaniu.
9. Jakakolwiek ostra toksyczność spowodowana wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią, która nie ustąpiła zgodnie ze skalą stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
10. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na IP lub jego substancje pomocnicze.
11. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań oraz zostanie uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.