68Ga-PSMA-R2 chez les patients atteints de rechute biochimique (BR) et de cancer de la prostate métastatique (mPCa) (PROfind)

Critère d'intégration:

1. Hommes de 18 ans ou plus.
2. Consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet avant toute procédure spécifique à l'étude.

3. Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, défini comme suit :

   1. Récidive biochimique : définie comme PSA ≥ 0,2 ng/mL après prostatectomie radicale ou PSA nadir plus 2 ng/mL après radiothérapie avec CT/IRM ou scintigraphie osseuse correspondants révélant l'absence de récidive locale ou de lésions métastatiques.

      OU ALORS

   2. Maladie métastatique : définie à la fois comme mPCa sensible à la castration ou résistante à la castration (présence d'au moins 1 ganglion lymphatique métastatique, métastase viscérale et/ou métastase osseuse).
   3. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière administration du traitement anticancéreux et l'administration du produit d'imagerie, 68Ga-PSMA-R2.
4. La chirurgie majeure antérieure doit avoir lieu au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude.
5. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, avec une espérance de vie ≥ 6 mois.

6. Réserve de moelle osseuse et fonction des organes adéquates, démontrées par une numération globulaire complète et la biochimie du sang et de l'urine lors du dépistage :

   1. Hémoglobine (Hb) : >8 g/dL
   2. Numération plaquettaire > 50 000/mm3
7. Créatinine sérique < 1,5 * limite supérieure normale (LSN) ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 50 mL/min selon l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
8. Pour les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser une méthode contraceptive barrière (préservatif) et pour continuer son utilisation pendant 28 jours après l'administration IP.

Critère d'exclusion:

1. Constatation pathologique compatible avec un carcinome neuroendocrinien à petites cellules de la prostate ou toute autre histologie différente de l'adénocarcinome.
2. Administration d'un radio-isotope = < 10 demi-vies physiques avant le jour de la TEP/TDM.
3. Incontinence urinaire grave actuelle, hydronéphrose, dysfonction mictionnelle grave ou besoin de cathéters à demeure/préservatifs.
4. Douleur incontrôlée ou incompatibilité entraînant le non-respect par le sujet des procédures d'imagerie.
5. Autres tumeurs malignes coexistantes connues, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade, sauf traitement définitif et absence de preuve de récidive pendant 5 ans.
6. Sujet présentant une incompatibilité connue aux tomodensitogrammes.
7. Tout signe de maladies systémiques ou psychiatriques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives, qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du sujet à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole, ou une infection active, y compris l'immunodéficience humaine (VIH) et hépatite B non traitée, hépatite C. Le dépistage des maladies chroniques n'était pas requis.
8. Les sujets qui ont reçu un agent expérimental au cours des 28 derniers jours ont été exclus de la participation à cette étude.
9. Toute toxicité aiguë due à une chimiothérapie et/ou une radiothérapie antérieure qui n'a pas été résolue selon l'échelle de classification de la toxicité pour les adultes et les adolescents volontaires en bonne santé inscrits aux études cliniques sur les vaccins préventifs.
10. Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue à l'IP ou à ses excipients.
11. Sujet peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude et jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude.