68Ga-PSMA-R2 en pacientes con recaída bioquímica (BR) y cáncer de próstata metastásico (mPCa) (PROfind)

Criterios de inclusión:

1. Varones de 18 años o más.
2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, definido de la siguiente manera:

   1. Recurrencia bioquímica: definida como PSA ≥0,2 ng/mL después de una prostatectomía radical o PSA nadir más 2 ng/mL después de radioterapia con la correspondiente CT/MRI o gammagrafía ósea que revela la ausencia de recidiva local o lesiones metastásicas.

      O

   2. Enfermedad metastásica: definida como mPCa sensible a la castración o resistente a la castración (presencia de al menos 1 ganglio linfático metastásico, metástasis visceral y/o metástasis ósea).
   3. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas entre la última administración del tratamiento contra el cáncer y la administración del producto de imagen, 68Ga-PSMA-R2.
4. La cirugía mayor previa debe ser de al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, con una esperanza de vida ≥6 meses.

6. Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica demostrada por hemograma completo y bioquímica en sangre y orina en la selección:

   1. Hemoglobina (Hb): >8 g/dL
   2. Recuento de plaquetas >50.000/mm3
7. Creatinina sérica <1,5*límite superior normal (LSN) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >50 ml/min según la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
8. Para sujetos masculinos con parejas en edad fértil, acuerdo para usar método anticonceptivo de barrera (preservativo) y continuar su uso durante 28 días después de la administración de IP.

Criterio de exclusión:

1. Hallazgo patológico compatible con carcinoma neuroendocrino de próstata de células pequeñas o cualquier otra histología diferente al adenocarcinoma.
2. Administrado un radioisótopo = <10 semividas físicas antes del día de la PET/CT.
3. Incontinencia urinaria grave actual, hidronefrosis, disfunción miccional grave o necesidad de catéteres permanentes/condones.
4. Dolor incontrolable o incompatibilidad que resulta en la falta de cumplimiento del sujeto con los procedimientos de imagen.
5. Otras neoplasias malignas coexistentes conocidas, excepto piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado, a menos que se trate definitivamente y se demuestre que no hay evidencia de recurrencia durante 5 años.
6. Sujeto con incompatibilidad conocida a las tomografías computarizadas.
7. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas o psiquiátricas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa, que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa, incluida la inmunodeficiencia humana. (VIH) y hepatitis B no tratada, hepatitis C. No se requirió detección de enfermedades crónicas.
8. Los sujetos que recibieron cualquier agente en investigación en los últimos 28 días fueron excluidos de la participación en este estudio.
9. Cualquier toxicidad aguda debida a quimioterapia y/o radioterapia previa que no se haya resuelto de acuerdo con la Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en estudios clínicos de vacunas preventivas.
10. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la IP o a sus excipientes.
11. Sujeto con poca probabilidad de cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio y considerado por el investigador como inadecuado para participar en el estudio.