68Ga-PSMA-R2 em pacientes com recidiva bioquímica (BR) e câncer de próstata metastático (mPCa) (PROfind)

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 anos ou mais.
2. Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

3. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, definido da seguinte forma:

   1. Recorrência bioquímica: definida como PSA ≥0,2 ng/mL após prostatectomia radical ou PSA nadir mais 2 ng/mL após radioterapia com TC/RM correspondente ou cintilografia óssea revelando ausência de recorrência local ou lesões metastáticas.

      OU

   2. Doença metastática: definida como mPCa sensível ou resistente à castração (presença de pelo menos 1 linfonodo metastático, metástase visceral e/ou metástase óssea).
   3. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido entre a última administração do tratamento anticancerígeno e a administração do produto de imagem, 68Ga-PSMA-R2.
4. A cirurgia de grande porte anterior deve ocorrer pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2, com expectativa de vida ≥6 meses.

6. Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos, conforme demonstrado por hemograma completo e bioquímica no sangue e na urina na triagem:

   1. Hemoglobina (Hb): >8 g/dL
   2. Contagem de plaquetas > 50.000/mm3
7. Creatinina sérica <1,5*limite superior normal (LSN) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >50 mL/min com base na equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
8. Para indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, concordância em usar método anticoncepcional de barreira (preservativo) e continuar seu uso por 28 dias após a administração do IP.

Critério de exclusão:

1. Achado patológico consistente com carcinoma neuroendócrino de células pequenas da próstata ou qualquer outra histologia diferente do adenocarcinoma.
2. Administrou um radioisótopo =<10 meias-vidas físicas antes do dia da PET/CT.
3. Incontinência urinária grave atual, hidronefrose, disfunção miccional grave ou necessidade de cateteres de demora/preservativos.
4. Dor descontrolada ou incompatibilidade que resulta na falta de adesão do sujeito aos procedimentos de imagem.
5. Outras malignidades coexistentes conhecidas, exceto pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau, a menos que definitivamente tratadas e comprovadas sem evidência de recorrência por 5 anos.
6. Indivíduo com incompatibilidade conhecida com tomografias computadorizadas.
7. Qualquer evidência de doenças sistêmicas ou psiquiátricas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas, que na opinião do investigador torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo, ou infecção ativa, incluindo imunodeficiência humana vírus (HIV) e hepatite B não tratada, hepatite C. A triagem para condições crônicas não foi necessária.
8. Os indivíduos que receberam qualquer agente experimental nos últimos 28 dias foram excluídos da participação neste estudo.
9. Qualquer toxicidade aguda decorrente de quimioterapia e/ou radioterapia anteriores que não tenha sido resolvida de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Estudos Clínicos de Vacinas Preventivas.
10. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao IP ou seus excipientes.
11. Indivíduo com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo.