68Ga-PSMA-R2 bij patiënten met biochemische terugval (BR) en gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa) (PROfind)

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 jaar of ouder.
2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, als volgt gedefinieerd:

   1. Biochemisch recidief: gedefinieerd als PSA is ≥0,2 ng/ml na radicale prostatectomie of PSA nadir plus 2 ng/ml na bestralingstherapie met overeenkomstige CT/MRI of botscan waaruit de afwezigheid van lokaal recidief of metastatische laesies blijkt.

      OF

   2. Gemetastaseerde ziekte: gedefinieerd als zowel castratiegevoelige als castratieresistente mPCa (aanwezigheid van ten minste 1 gemetastaseerde lymfeklier, viscerale metastase en/of botmetastase).
   3. Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken tussen de laatste toediening van een antikankerbehandeling en de toediening van het beeldvormende product, 68Ga-PSMA-R2.
4. Een eerdere grote operatie moet ten minste 12 weken vóór aanvang van de studie plaatsvinden.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2, met een levensverwachting ≥6 maanden.

6. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie zoals aangetoond door volledig bloedbeeld en biochemie in bloed en urine bij screening:

   1. Hemoglobine (Hb): >8 g/dL
   2. Aantal bloedplaatjes van >50.000/mm3
7. Serumcreatinine <1,5*bovengrens normaal (ULN) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >50 ml/min gebaseerd op de vergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
8. Voor mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd, akkoord om barrière-anticonceptiemethode (condoom) te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten gedurende 28 dagen na IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologische bevinding die consistent is met kleincellig, neuro-endocrien carcinoom van de prostaat of enige andere histologie die verschilt van adenocarcinoom.
2. Toediening van een radio-isotoop =<10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de dag van PET/CT.
3. Huidige ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornis of behoefte aan verblijfs-/condoomkatheters.
4. Ongecontroleerde pijn of onverenigbaarheid die ertoe leidt dat de proefpersoon de beeldvormingsprocedures niet naleeft.
5. Andere bekende naast elkaar bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huid of laaggradige oppervlakkige blaaskanker, tenzij definitief behandeld en bewezen dat er gedurende 5 jaar geen bewijs van recidief is.
6. Onderwerp met bekende onverenigbaarheid met CT-scans.
7. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische of psychiatrische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen, of actieve infectie, waaronder humane immunodeficiëntie virus (HIV) en onbehandelde hepatitis B, hepatitis C. Screening op chronische aandoeningen was niet nodig.
8. Proefpersonen die in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksmiddel hebben gekregen, werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
9. Elke acute toxiciteit als gevolg van eerdere chemotherapie en/of radiotherapie die niet is verdwenen volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Studies.
10. Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het IP of zijn hulpstoffen.
11. Proefpersoon die waarschijnlijk niet voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en door de onderzoeker als ongeschikt wordt beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.